- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03459573
Fit-One: 한 방울과 Fitbit이 당뇨병 및 당뇨병 전단계 결과에 미치는 영향을 평가하는 시험 (Fit-One)
Fit-One: 한 방울과 Fitbit이 당뇨병 및 당뇨병 전단계 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대기자 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
하위 연구 1(T2D). T2D, 7.0% 이상의 A1c 및 체질량 지수(BMI) ≥ 25를 가진 적격 참가자(N=300)는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=100)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=100)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Ionic 스마트워치를 받습니다. 마지막으로 그룹 3(n=100)에 할당된 참가자는 3개월 동안 앱, 코치 또는 활동 추적기 없이 당뇨병을 관리하도록 요청 받았습니다. 3개월 후 그룹 3은 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치(n=100)를 받습니다.
하위 연구 2(T1D). T1D 및 A1c가 7.0% 이상인 적격 참가자(N=100)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=50)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Call' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=50)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Ionic 스마트워치를 받습니다.
하위 연구 3(당뇨병 전단계). 당뇨병 전단계, 5.7-6.4% 사이의 A1c 및 BMI ≥ 25가 있는 적격 참가자(N=100)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=50)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션('Revive' 인앱 코칭)과 Fitbit Charge 2를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=50)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Charge 2를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10002
- One Drop
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 미국 거주지 및 우편 주소
- T1D, T2D 또는 당뇨병 전단계의 자가 보고 진단
- 1년 이상 당뇨병 진단을 받은 사람의 경우
- 당뇨병 진단을 받은 사람의 경우 자가 보고된 A1c ≥ 7.0%(나중에 우편으로 A1c 검사실 검사로 확인됨)
- 당뇨병 전단계 진단을 받은 사람의 경우 자가 보고된 A1c 5.7-6.4%(나중에 우편으로 A1c 검사실 테스트로 확인됨)
- 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자의 경우 BMI ≥ 25
- iPhone 또는 Android 전화를 소유하고 사용합니다.
- 심혈관 문제 없음
- 신경근 문제 없음
- 정형외과적 문제 없음
- 의사는 신체 활동이 증가해도 괜찮습니다.
- 영어로 말하기
- Naive to One Drop의 디지털 치료제 솔루션
- 모든 Fitbit 제품에 순진함
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
- 영어로 읽거나 쓸 수 없음
- 현재 당뇨병 교육 또는 코칭 프로그램에 참여 중
- 이전에 One Drop | 모바일 앱
- Fitbit 제품을 소유하거나 이전에 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Fitbit Ionic으로 한 방울
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T2D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Fitbit Ionic 없이 한 방울
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T2D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
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NO_INTERVENTION: T2D: 대기자 명단 제어
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ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Fitbit Ionic 한 방울
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T1D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Fitbit Ionic 없이 한 방울
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T1D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PD: Fitbit Charge 2로 한 방울
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당뇨병 전단계 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'Revive' 인앱 코칭)을 사용하게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: PD: Fitbit Charge 2 없이 한 방울
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당뇨병 전단계 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'Revive' 인앱 코칭)을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 3 개월
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기준선 및 3개월에 측정된 중앙 실험실 평가 A1c의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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기준선 및 후속 조치에서 측정된 자가 보고 체중의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
하위 연구 3에서 Fitbit Aria Wi-Fi 체중계는 기준선, 기준선 후 4, 8, 12개월에 체중을 평가합니다.
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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의료 활용
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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응급실 방문 및 입원 횟수의 그룹 내 및 그룹 간 변경.
이것은 다음을 묻는 두 가지 자가 보고 항목으로 평가됩니다. (1) 지난 3개월 동안 응급실에 몇 번이나 가셨습니까?
(2) 지난 3개월 동안 병원에 몇 번이나 입원하셨습니까?
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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다이어트
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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그룹 내 및 그룹 간 식단 변화.
SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 일반 및 특정 식단 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고한 7일 식단 행동을 측정합니다.
One Drop 앱은 시험 기간 동안 수동으로 입력한 일일 및 주간 다이어트 행동을 수집합니다.
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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신체 활동
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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그룹 내 및 그룹 간 활동 변경.
SDSCA 운동 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자체 보고된 7일 운동 행동을 측정합니다.
One Drop 앱은 체험 기간 동안 수동으로 입력하거나 HealthKit, Google Fit 또는 Fitbit 트래커나 스마트워치를 통해 수동적으로 수집한 일일 및 주간 활동도 수집합니다.
|
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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약물 순응도
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
|
그룹 내 및 그룹 간 약물 순응도 변화.
SDSCA 약물 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 7일 약물 순응도를 측정합니다.
One Drop 앱은 또한 평가 기간 동안 앱에 수동으로 입력된 일일 및 주간 투약을 수집합니다.
|
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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혈당 자가 모니터링
기간: 3 개월
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혈당(SMBG) 변화의 그룹 내 및 그룹 간 자가 모니터링.
SDSCA SMBG 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자체 보고된 7일 SMBG를 측정합니다.
체험 기간 동안 One Drop 앱은 수동으로 입력하거나 One Drop | Chrome 블루투스 연결 혈당 측정기.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 생산성
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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건강 관련 생산성의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
작업 생산성 및 활동 장애 측정은 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고 작업 생산성(결근, 결근 및 일상 활동)을 측정합니다.
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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건강 관련 품질의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
CDC HRQOL-14는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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삶의 만족
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
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삶의 만족도의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
Cantril의 Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction은 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 삶의 만족도를 측정합니다.
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3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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