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Fit-One: 한 방울과 Fitbit이 당뇨병 및 당뇨병 전단계 결과에 미치는 영향을 평가하는 시험 (Fit-One)

2019년 8월 8일 업데이트: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: 한 방울과 Fitbit이 당뇨병 및 당뇨병 전단계 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대기자 통제 시험

Fit-One 시험에는 3가지 전향적 무작위 대기자 명단 통제 연구가 포함됩니다. 이 연구는 Fitbit 기기 유무에 관계없이 One Drop의 디지털 치료 솔루션이 당뇨병 환자의 사회적 인지, 행동 및 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다. Fit-One은 모든 체중의 제1형 당뇨병(T1D) 성인과 제2형 당뇨병(T2D) 또는 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25)인 전당뇨병 성인을 대상으로 테스트되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

하위 연구 1(T2D). T2D, 7.0% 이상의 A1c 및 체질량 지수(BMI) ≥ 25를 가진 적격 참가자(N=300)는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=100)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=100)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Ionic 스마트워치를 받습니다. 마지막으로 그룹 3(n=100)에 할당된 참가자는 3개월 동안 앱, 코치 또는 활동 추적기 없이 당뇨병을 관리하도록 요청 받았습니다. 3개월 후 그룹 3은 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치(n=100)를 받습니다.

하위 연구 2(T1D). T1D 및 A1c가 7.0% 이상인 적격 참가자(N=100)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=50)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Call' 인앱 코칭)과 Fitbit Ionic 스마트워치를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=50)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Ionic 스마트워치를 받습니다.

하위 연구 3(당뇨병 전단계). 당뇨병 전단계, 5.7-6.4% 사이의 A1c 및 BMI ≥ 25가 있는 적격 참가자(N=100)는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(n=50)에 할당된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션('Revive' 인앱 코칭)과 Fitbit Charge 2를 받고 3개월 동안 둘 다 사용하도록 요청받습니다. 그룹 2(n=50)에 배정된 참가자는 One Drop의 디지털 치료 솔루션을 받고 3개월 동안 사용하도록 요청받습니다. 3개월 후 그룹 2는 Fitbit Charge 2를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10002
        • One Drop

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 미국 거주지 및 우편 주소
  • T1D, T2D 또는 당뇨병 전단계의 자가 보고 진단
  • 1년 이상 당뇨병 진단을 받은 사람의 경우
  • 당뇨병 진단을 받은 사람의 경우 자가 보고된 A1c ≥ 7.0%(나중에 우편으로 A1c 검사실 검사로 확인됨)
  • 당뇨병 전단계 진단을 받은 사람의 경우 자가 보고된 A1c 5.7-6.4%(나중에 우편으로 A1c 검사실 테스트로 확인됨)
  • 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자의 경우 BMI ≥ 25
  • iPhone 또는 Android 전화를 소유하고 사용합니다.
  • 심혈관 문제 없음
  • 신경근 문제 없음
  • 정형외과적 문제 없음
  • 의사는 신체 활동이 증가해도 괜찮습니다.
  • 영어로 말하기
  • Naive to One Drop의 디지털 치료제 솔루션
  • 모든 Fitbit 제품에 순진함

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획
  • 영어로 읽거나 쓸 수 없음
  • 현재 당뇨병 교육 또는 코칭 프로그램에 참여 중
  • 이전에 One Drop | 모바일 앱
  • Fitbit 제품을 소유하거나 이전에 사용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Fitbit Ionic으로 한 방울
T2D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Fitbit Ionic 없이 한 방울
T2D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
NO_INTERVENTION: T2D: 대기자 명단 제어
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Fitbit Ionic 한 방울
T1D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Fitbit Ionic 없이 한 방울
T1D 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'On Track' 인앱 코칭)을 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PD: Fitbit Charge 2로 한 방울
당뇨병 전단계 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'Revive' 인앱 코칭)을 사용하게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PD: Fitbit Charge 2 없이 한 방울
당뇨병 전단계 참가자는 3개월 동안 One Drop의 디지털 치료 솔루션(앱, 측정기 및 'Revive' 인앱 코칭)을 사용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 3 개월
기준선 및 3개월에 측정된 중앙 실험실 평가 A1c의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
기준선 및 후속 조치에서 측정된 자가 보고 체중의 그룹 내 및 그룹 간 변화. 하위 연구 3에서 Fitbit Aria Wi-Fi 체중계는 기준선, 기준선 후 4, 8, 12개월에 체중을 평가합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
의료 활용
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
응급실 방문 및 입원 횟수의 그룹 내 및 그룹 간 변경. 이것은 다음을 묻는 두 가지 자가 보고 항목으로 평가됩니다. (1) 지난 3개월 동안 응급실에 몇 번이나 가셨습니까? (2) 지난 3개월 동안 병원에 몇 번이나 입원하셨습니까?
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
다이어트
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
그룹 내 및 그룹 간 식단 변화. SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 일반 및 특정 식단 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고한 7일 식단 행동을 측정합니다. One Drop 앱은 시험 기간 동안 수동으로 입력한 일일 및 주간 다이어트 행동을 수집합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
신체 활동
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
그룹 내 및 그룹 간 활동 변경. SDSCA 운동 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자체 보고된 7일 운동 행동을 측정합니다. One Drop 앱은 체험 기간 동안 수동으로 입력하거나 HealthKit, Google Fit 또는 Fitbit 트래커나 스마트워치를 통해 수동적으로 수집한 일일 및 주간 활동도 수집합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
약물 순응도
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
그룹 내 및 그룹 간 약물 순응도 변화. SDSCA 약물 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 7일 약물 순응도를 측정합니다. One Drop 앱은 또한 평가 기간 동안 앱에 수동으로 입력된 일일 및 주간 투약을 수집합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
혈당 자가 모니터링
기간: 3 개월
혈당(SMBG) 변화의 그룹 내 및 그룹 간 자가 모니터링. SDSCA SMBG 하위 척도는 기준선 및 후속 조치에서 자체 보고된 7일 SMBG를 측정합니다. 체험 기간 동안 One Drop 앱은 수동으로 입력하거나 One Drop | Chrome 블루투스 연결 혈당 측정기.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 생산성
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
건강 관련 생산성의 그룹 내 및 그룹 간 변화. 작업 생산성 및 활동 장애 측정은 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고 작업 생산성(결근, 결근 및 일상 활동)을 측정합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
건강 관련 삶의 질
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
건강 관련 품질의 그룹 내 및 그룹 간 변화. CDC HRQOL-14는 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
삶의 만족
기간: 3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)
삶의 만족도의 그룹 내 및 그룹 간 변화. Cantril의 Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction은 기준선 및 후속 조치에서 자가 보고된 삶의 만족도를 측정합니다.
3개월(하위 연구 3의 경우 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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