Fit-One: una prova che valuta l'effetto di One Drop e Fitbit sugli esiti di diabete e pre-diabete (Fit-One)
8 agosto 2019 aggiornato da: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: una prova controllata randomizzata in lista d'attesa che valuta l'effetto di One Drop e Fitbit sugli esiti di diabete e pre-diabete
Lo studio Fit-One prevede tre studi prospettici, randomizzati e controllati in lista d'attesa.
Questi studi valutano gli effetti della soluzione terapeutica digitale di One Drop con e senza dispositivi Fitbit sugli esiti socio-cognitivi, comportamentali e di salute delle persone con diabete.
Fit-One è in fase di test su adulti con diabete di tipo 1 (T1D) di tutti i pesi e adulti con diabete di tipo 2 (T2D) o pre-diabete in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Sottostudio 1 (T2D). I partecipanti idonei (N = 300) con T2D, un A1c superiore al 7,0% e indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=100) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") e uno smartwatch Fitbit Ionic e viene chiesto di utilizzarli entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=100) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve uno smartwatch Fitbit Ionic. Infine, ai partecipanti assegnati al gruppo 3 (n=100) viene chiesto di gestire il proprio diabete senza app, coach o tracker di attività per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 3 riceve la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") e uno smartwatch Fitbit Ionic (n=100).
Sottostudio 2 (T1D). I partecipanti idonei (N = 100) con T1D e un A1c superiore al 7,0% saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Call") e uno smartwatch Fitbit Ionic e sono invitati a utilizzarli entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve uno smartwatch Fitbit Ionic.
Sottostudio 3 (Pre-diabete). I partecipanti idonei (N = 100) con pre-diabete, un A1c tra 5,7-6,4% e un BMI ≥ 25 saranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti assegnati al gruppo 1 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop (coaching in-app "Revive") e un Fitbit Charge 2 e viene chiesto di utilizzare entrambi per 3 mesi. I partecipanti assegnati al gruppo 2 (n=50) ricevono la soluzione terapeutica digitale di One Drop e sono invitati a utilizzarla per 3 mesi. Dopo 3 mesi, il gruppo 2 riceve un Fitbit Charge 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10002
- One Drop
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Residenza negli Stati Uniti e indirizzo postale
- Diagnosi autodichiarata di T1D, T2D o pre-diabete
- Per le persone con una diagnosi di diabete, diagnosticata da 1+ anni
- Per le persone con diagnosi di diabete, A1c autodichiarato ≥ 7,0% (successivamente confermato con un test di laboratorio A1c inviato per posta)
- Per le persone con diagnosi pre-diabete, A1c autodichiarato 5,7-6,4% (successivamente confermato con un test di laboratorio A1c inviato per posta)
- Per le persone con T2D o pre-diabete, BMI ≥ 25
- Possiede e utilizza un telefono iPhone o Android
- Nessun problema cardiovascolare
- Nessun problema neuromuscolare
- Nessun problema ortopedico
- Il dottore è d'accordo con una maggiore attività fisica
- Parlando inglese
- Naïve alla soluzione terapeutica digitale di One Drop
- Naïve a tutti i prodotti Fitbit
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
- Non può leggere o scrivere in inglese
- Attualmente in un programma di educazione o coaching sul diabete
- Precedentemente scaricato One Drop | Applicazione mobile
- Possiede o ha utilizzato in precedenza prodotti Fitbit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: T2D: una goccia con Fitbit Ionic
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I partecipanti con T2D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: T2D: una goccia senza Fitbit Ionic
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I partecipanti con T2D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
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NESSUN_INTERVENTO: T2D: controllo della lista d'attesa
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ACTIVE_COMPARATORE: T1D: una goccia con Fitbit Ionic
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I partecipanti con T1D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: T1D: una goccia senza Fitbit Ionic
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I partecipanti con T1D utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "On Track") per 3 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: PD: una goccia con Fitbit Charge 2
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I partecipanti con pre-diabete utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "Revive") per 3 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: PD: One Drop senza Fitbit Charge 2
|
I partecipanti con pre-diabete utilizzeranno la soluzione terapeutica digitale di One Drop (app, misuratore e coaching in-app "Revive") per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni all'interno e tra i gruppi dell'A1c valutato dal laboratorio centrale misurato al basale e a 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamenti all'interno e tra i gruppi del peso auto-riportato misurati al basale e al/i follow-up.
Nello studio secondario 3, la bilancia Wi-Fi Fitbit Aria valuterà il peso al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo il basale.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Variazione all'interno e tra i gruppi del numero di visite al pronto soccorso e ricoveri.
Questo sarà valutato con due item auto-riportati che chiedono: (1) Quante volte sei andato al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi?
e (2) quante volte è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi?
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Dieta
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamenti dietetici all'interno e tra i gruppi.
Le sottoscale dietetiche generali e specifiche del Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) misureranno il comportamento alimentare di 7 giorni auto-riportato al basale e al/i follow-up.
L'app One Drop raccoglierà il comportamento alimentare giornaliero e settimanale inserito manualmente durante il periodo di prova.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamenti di attività all'interno e tra i gruppi.
La sottoscala dell'esercizio SDSCA misurerà il comportamento dell'esercizio di 7 giorni auto-riferito al basale e al follow-up.
L'app One Drop raccoglierà anche l'attività giornaliera e settimanale inserita manualmente e/o raccolta passivamente tramite HealthKit, Google Fit o un tracker o smartwatch Fitbit durante il periodo di prova.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamenti di aderenza ai farmaci all'interno e tra i gruppi.
La sottoscala dei farmaci SDSCA misurerà l'aderenza ai farmaci auto-riportata per 7 giorni al basale e al/i follow-up.
L'app One Drop raccoglierà anche i farmaci giornalieri e settimanali inseriti manualmente nell'app durante il periodo di prova.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Automonitoraggio delle variazioni della glicemia (SMBG) all'interno e tra i gruppi.
La sottoscala SDSCA SMBG misurerà l'SMBG a 7 giorni auto-riferito al basale e al follow-up.
Durante il periodo di prova, l'app One Drop raccoglierà SMBG giornaliero e settimanale che viene inserito manualmente e/o raccolto passivamente tramite One Drop | Misuratore di glicemia Chrome connesso tramite Bluetooth.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produttività correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamento all'interno e tra i gruppi della produttività correlata alla salute.
La misura della produttività del lavoro e della compromissione dell'attività misurerà la produttività del lavoro autodichiarata (assenteismo, presenzialismo e attività quotidiane) al basale e al/i follow-up.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamento all'interno e tra i gruppi della qualità correlata alla salute.
Il CDC HRQOL-14 misurerà la qualità della vita correlata alla salute autodichiarata al basale e al follow-up.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Cambiamenti all'interno e tra i gruppi nella soddisfazione della vita.
La scala di autoancoraggio della soddisfazione della vita di Cantril misurerà la soddisfazione della vita auto-riportata al basale e al/i follow-up.
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3 mesi (12 mesi per il sottostudio 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fit-One
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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