Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit-One: Et forsøg, der evaluerer effekten af ​​One Drop og Fitbit på diabetes og præ-diabetes resultater (Fit-One)

8. august 2019 opdateret af: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​One Drop og Fitbit på diabetes og præ-diabetes resultater

Fit-One forsøget involverer tre prospektive, randomiserede ventelistekontrollerede undersøgelser. Disse undersøgelser evaluerer virkningerne af One Drops digitale behandlingsløsning med og uden Fitbit-enheder på de sociale kognitive, adfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater hos personer med diabetes. Fit-One testes på voksne med type 1-diabetes (T1D) af alle vægte og voksne med type 2-diabetes (T2D) eller præ-diabetes, der er overvægtige eller fede (BMI ≥ 25).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie 1 (T2D). Kvalificerede deltagere (N=300) med T2D, en A1c over 7,0 % og Body Mass Index (BMI) ≥ 25 vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper. Deltagere tildelt gruppe 1 (n=100) får One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tildelt gruppe 2 (n=100) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 et Fitbit Ionic smartwatch. Endelig bliver deltagere tilknyttet gruppe 3 (n=100) bedt om at håndtere deres diabetes uden en app, coach eller aktivitetsmåler i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 3 One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch (n=100).

Delstudie 2 (T1D). Kvalificerede deltagere (N=100) med T1D og en A1c over 7,0% vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere tildelt gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Call' in-app coaching) og et Fitbit Ionic smartwatch og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tilknyttet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 et Fitbit Ionic smartwatch.

Delstudie 3 (Pre-diabetes). Kvalificerede deltagere (N=100) med præ-diabetes, en A1c mellem 5,7-6,4% og et BMI ≥ 25 vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Deltagere tilknyttet gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning ('Revive' in-app coaching) og en Fitbit Charge 2 og bliver bedt om at bruge begge i 3 måneder. Deltagere tilknyttet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapeutiske løsning og bliver bedt om at bruge den i 3 måneder. Efter 3 måneder får gruppe 2 en Fitbit Charge 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • One Drop

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • USAs opholdssted og postadresse
  • Selvrapporteret diagnose af T1D, T2D eller præ-diabetes
  • For personer med en diabetesdiagnose, diagnosticeret i 1+ år
  • For personer med en diabetesdiagnose, selvrapporteret A1c ≥ 7,0 % (senere bekræftet med en post-in A1c laboratorietest)
  • For personer med en præ-diabetes diagnose, selvrapporteret A1c 5,7-6,4% (senere bekræftet med en mail-in A1c laboratorietest)
  • For personer med T2D eller præ-diabetes, BMI ≥ 25
  • Ejer og bruger en iPhone eller Android telefon
  • Ingen kardiovaskulære problemer
  • Ingen neuromuskulære problemer
  • Ingen ortopædiske problemer
  • Lægen er ok med øget fysisk aktivitet
  • Engelsktalende
  • Naiv til One Drops digitale behandlingsløsning
  • Naiv over for alle Fitbit-produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af prøveperioden
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk
  • I øjeblikket i en diabetes uddannelse eller coaching program
  • Tidligere downloadet One Drop | Mobil app
  • Ejer eller tidligere brugte Fitbit-produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop med Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter på vej
Deltagere med T2D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop uden Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter på vej
Deltagere med T2D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
NO_INTERVENTION: T2D: Ventelistekontrol
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop med Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter tilkalde
Deltagere med T1D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop uden Fitbit Ionic
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter tilkalde
Deltagere med T1D vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop med Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter genopliver
Deltagere med præ-diabetes vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop uden Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: En dråbe | Eksperter genopliver
Deltagere med præ-diabetes vil bruge One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
Inden for og mellem gruppeændringer i central lab-vurderet A1c målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i selvrapporteret vægt målt ved baseline og opfølgning(er). I delstudie 3 vil Fitbit Aria Wi-Fi-skalaen vurdere vægten ved baseline, 4, 8 og 12 måneder efter baseline.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændring i antal skadestuebesøg og indlæggelser. Dette vil blive vurderet med to selvrapporterede punkter, der spørger: (1) Hvor mange gange har du været på skadestuen inden for de seneste 3 måneder? og (2) Hvor mange gange har du været indlagt på hospitalet inden for de seneste 3 måneder?
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Kost
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppe diætændringer. Opsummeringen af ​​Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) generelle og specifikke diætunderskalaer vil måle selvrapporteret 7-dages diætadfærd ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen indsamler daglig og ugentlig kostadfærd, der indtastes manuelt i prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeaktivitetsændringer. SDSCA-øvelsesunderskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages træningsadfærd ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen vil også indsamle daglig og ugentlig aktivitet, der er manuelt indtastet og/eller passivt indsamlet via HealthKit, Google Fit eller en Fitbit-tracker eller smartwatch i prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Medicinadhærens
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppens medicinadhærens ændres. SDSCA-medicinunderskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages medicinadhærens ved baseline og opfølgning(er). One Drop-appen vil også indsamle daglig og ugentlig medicin, der indtastes manuelt i appen i løbet af prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Selvkontrol af blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Inden for og mellem gruppe selvmonitorering af blodsukkerændringer (SMBG). SDSCA SMBG-underskalaen vil måle selvrapporteret 7-dages SMBG ved baseline og opfølgning. I løbet af prøveperioden vil One Drop-appen indsamle daglige og ugentlige SMBG, der er manuelt indtastet og/eller passivt indsamlet via One Drop | Chrome Bluetooth-tilsluttet glukosemåler.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret produktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret produktivitet. Målingen for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse vil måle selvrapporteret arbejdsproduktivitet (fravær, tilstedeværelse og daglige aktiviteter) ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i sundhedsrelateret kvalitet. CDC HRQOL-14 vil måle selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Livstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Inden for og mellem gruppeændringer i livstilfredshed. Cantrils selvforankrende stige til livstilfredshed vil måle selvrapporteret livstilfredshed ved baseline og opfølgning(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fit-One

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med En dråbe | Eksperter på vej

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner