Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit-One: En prøveperiode som evaluerer effekten av One Drop og Fitbit på diabetes- og pre-diabetes-utfall (Fit-One)

8. august 2019 oppdatert av: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: En randomisert ventelistekontrollert prøveperiode som evaluerer effekten av én dråpe og Fitbit på diabetes- og pre-diabetes-utfall

Fit-One-studien involverer tre prospektive, randomiserte ventelistekontrollerte studier. Disse studiene evaluerer effekten av One Drops digitale behandlingsløsning med og uten Fitbit-enheter på de sosiale kognitive, atferdsmessige og helsemessige utfallene til personer med diabetes. Fit-One blir testet på voksne med type 1 diabetes (T1D) av alle vekter, og voksne med type 2 diabetes (T2D) eller pre-diabetes som er overvektige eller overvektige (BMI ≥ 25).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delstudie 1 (T2D). Kvalifiserte deltakere (N=300) med T2D, en A1c over 7,0 % og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 vil bli randomisert til en av tre grupper. Deltakere tildelt gruppe 1 (n=100) får One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og en Fitbit Ionic smartklokke og blir bedt om å bruke begge i 3 måneder. Deltakere tilordnet gruppe 2 (n=100) får One Drops digitale terapiløsning og blir bedt om å bruke den i 3 måneder. Etter 3 måneder får gruppe 2 en Fitbit Ionic smartklokke. Til slutt blir deltakere tildelt gruppe 3 (n=100) bedt om å administrere diabetes uten app, coach eller aktivitetsmåler i 3 måneder. Etter 3 måneder får gruppe 3 One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) og en Fitbit Ionic smartklokke (n=100).

Delstudie 2 (T1D). Kvalifiserte deltakere (N=100) med T1D og en A1c over 7,0 % vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere tildelt gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Call' in-app coaching) og en Fitbit Ionic smartklokke og blir bedt om å bruke begge i 3 måneder. Deltakere tilordnet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapiløsning og blir bedt om å bruke den i 3 måneder. Etter 3 måneder får gruppe 2 en Fitbit Ionic smartklokke.

Delstudie 3 (Pre-diabetes). Kvalifiserte deltakere (N=100) med pre-diabetes, en A1c mellom 5,7-6,4 % og en BMI ≥ 25 vil bli randomisert til en av to grupper. Deltakere som er tildelt gruppe 1 (n=50) får One Drops digitale terapiløsning ('Revive' in-app coaching) og en Fitbit Charge 2 og blir bedt om å bruke begge i 3 måneder. Deltakere tilordnet gruppe 2 (n=50) får One Drops digitale terapiløsning og blir bedt om å bruke den i 3 måneder. Etter 3 måneder får gruppe 2 en Fitbit Charge 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10002
        • One Drop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • USAs bosted og postadresse
  • Selvrapportert diagnose av T1D, T2D eller pre-diabetes
  • For personer med diabetesdiagnose, diagnostisert i 1+ år
  • For personer med diabetesdiagnose, selvrapportert A1c ≥ 7,0 % (senere bekreftet med en post-in A1c laboratorietest)
  • For personer med en pre-diabetes diagnose, selvrapportert A1c 5,7-6,4 % (senere bekreftet med en post-in A1c laboratorietest)
  • For personer med T2D eller pre-diabetes, BMI ≥ 25
  • Eier og bruker en iPhone eller Android-telefon
  • Ingen kardiovaskulære problemer
  • Ingen nevromuskulære problemer
  • Ingen ortopediske problemer
  • Legen er ok med økt fysisk aktivitet
  • Engelsktalende
  • Naiv til One Drops digitale behandlingsløsning
  • Naiv til alle Fitbit-produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Kan ikke lese eller skrive på engelsk
  • For tiden i et diabetesutdannings- eller coachingprogram
  • Tidligere lastet ned One Drop | Mobilapp
  • Eier eller tidligere brukte Fitbit-produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop med Fitbit Ionic
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter på sporet
Deltakere med T2D vil bruke One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop uten Fitbit Ionic
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter på sporet
Deltakere med T2D vil bruke One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
INGEN_INTERVENSJON: T2D: Ventelistekontroll
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop med Fitbit Ionic
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter på vakt
Deltakere med T1D vil bruke One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop uten Fitbit Ionic
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter på vakt
Deltakere med T1D vil bruke One Drops digitale terapiløsning (app, måler og 'On Track' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop with Fitbit Charge 2
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter gjenoppliver
Deltakere med pre-diabetes vil bruke One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop uten Fitbit Charge 2
Atferdsmessig: En dråpe | Eksperter gjenoppliver
Deltakere med pre-diabetes vil bruke One Drops digitale terapeutiske løsning (app, måler og 'Revive' in-app coaching) i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
Innen- og mellom gruppeendringer i sentral lab-vurdert A1c målt ved baseline og 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innenfor og mellom gruppeendringer i egenrapportert vekt målt ved baseline og oppfølging(er). I delstudie 3 vil Fitbit Aria Wi-Fi-skalaen vurdere vekten ved baseline, 4, 8 og 12 måneder etter baseline.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innen- og mellomgruppeendring i antall legevaktbesøk og innleggelser. Dette vil bli vurdert med to egenrapporterte poster som spør: (1) Hvor mange ganger har du vært på legevakten de siste 3 månedene? og (2) Hvor mange ganger har du vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene?
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Kosthold
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innenfor og mellom grupper kostholdsendringer. Sammendraget av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) generelle og spesifikke diettunderskalaer vil måle selvrapportert 7-dagers diettatferd ved baseline og oppfølging(er). One Drop-appen vil samle daglig og ukentlig diettatferd som legges inn manuelt i løpet av prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Aktivitetsendringer innenfor og mellom gruppe. SDSCA-treningsunderskalaen vil måle selvrapportert 7-dagers treningsatferd ved baseline og oppfølging(er). One Drop-appen vil også samle daglig og ukentlig aktivitet som legges inn manuelt og/eller passivt samles inn via HealthKit, Google Fit eller en Fitbit-tracker eller smartklokke i løpet av prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innenfor og mellom gruppemedisinering endres etterlevelse. SDSCA-medisinunderskalaen vil måle selvrapportert 7-dagers medisinoverholdelse ved baseline og oppfølging(er). One Drop-appen vil også samle inn daglig og ukentlig medisinering som legges inn manuelt i appen i løpet av prøveperioden.
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Selvkontroll av blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Innenfor og mellom gruppe egenmonitorering av blodsukkerendringer (SMBG). SDSCA SMBG-subskalaen vil måle selvrapportert 7-dagers SMBG ved baseline og oppfølging. I løpet av prøveperioden vil One Drop-appen samle daglig og ukentlig SMBG som legges inn manuelt og/eller passivt samles inn via One Drop | Chrome Bluetooth-tilkoblet glukosemåler.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert produktivitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innenfor og mellom gruppeendring i helserelatert produktivitet. Tiltaket Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse vil måle egenrapportert arbeidsproduktivitet (fravær, tilstedeværelse og daglige aktiviteter) ved baseline og oppfølging(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Innen- og mellomgruppeendring i helserelatert kvalitet. CDC HRQOL-14 vil måle selvrapportert helserelatert livskvalitet ved baseline og oppfølging(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Livstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder (12 måneder for delstudie 3)
Endring i livstilfredshet innen og mellom gruppe. Cantril's Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction vil måle selvrapportert livstilfredshet ved baseline og oppfølging(er).
3 måneder (12 måneder for delstudie 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fit-One

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på En dråpe | Eksperter på sporet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere