Fit-One: um estudo avaliando o efeito de One Drop e Fitbit nos resultados de diabetes e pré-diabetes (Fit-One)
8 de agosto de 2019 atualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: um estudo randomizado controlado por lista de espera avaliando o efeito de One Drop e Fitbit nos resultados de diabetes e pré-diabetes
O estudo Fit-One envolve três estudos prospectivos, randomizados e controlados por lista de espera.
Esses estudos avaliam os efeitos da solução terapêutica digital da One Drop com e sem dispositivos Fitbit nos resultados sociais cognitivos, comportamentais e de saúde de pessoas com diabetes.
O Fit-One está sendo testado em adultos com diabetes tipo 1 (T1D) de todos os pesos e adultos com diabetes tipo 2 (T2D) ou pré-diabetes com sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ 25).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Subestudo 1 (T2D). Os participantes elegíveis (N=300) com DM2, A1c acima de 7,0% e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 serão randomizados para um dos três grupos. Os participantes atribuídos ao grupo 1 (n = 100) recebem a solução terapêutica digital One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') e um smartwatch Fitbit Ionic e são solicitados a usar ambos por 3 meses. Os participantes designados para o grupo 2 (n=100) recebem a solução terapêutica digital One Drop e são convidados a usá-la por 3 meses. Após 3 meses, o grupo 2 recebe um smartwatch Fitbit Ionic. Finalmente, os participantes designados para o grupo 3 (n = 100) são solicitados a gerenciar seu diabetes sem um aplicativo, treinador ou rastreador de atividades por 3 meses. Após 3 meses, o grupo 3 recebe a solução terapêutica digital One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') e um smartwatch Fitbit Ionic (n=100).
Subestudo 2 (T1D). Os participantes elegíveis (N=100) com DM1 e A1c acima de 7,0% serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes atribuídos ao grupo 1 (n = 50) recebem a solução terapêutica digital One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Call') e um smartwatch Fitbit Ionic e são solicitados a usar ambos por 3 meses. Os participantes designados para o grupo 2 (n=50) recebem a solução terapêutica digital One Drop e são solicitados a usá-la por 3 meses. Após 3 meses, o grupo 2 recebe um smartwatch Fitbit Ionic.
Subestudo 3 (Pré-diabetes). Os participantes elegíveis (N=100) com pré-diabetes, um A1c entre 5,7-6,4% e um IMC ≥ 25 serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes atribuídos ao grupo 1 (n = 50) recebem a solução terapêutica digital One Drop (treinamento no aplicativo 'Revive') e um Fitbit Charge 2 e são solicitados a usar ambos por 3 meses. Os participantes designados para o grupo 2 (n=50) recebem a solução terapêutica digital One Drop e são solicitados a usá-la por 3 meses. Após 3 meses, o grupo 2 recebe um Fitbit Charge 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- One Drop
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Residência nos EUA e endereço de correspondência
- Diagnóstico autorrelatado de DM1, DM2 ou pré-diabetes
- Para pessoas com diagnóstico de diabetes, diagnosticado há mais de 1 ano
- Para pessoas com diagnóstico de diabetes, auto-relato de A1c ≥ 7,0% (posteriormente confirmado com um teste laboratorial de A1c enviado por correio)
- Para pessoas com diagnóstico de pré-diabetes, auto-relato de A1c 5,7-6,4% (posteriormente confirmado com um teste de laboratório de A1c enviado por correio)
- Para pessoas com DM2 ou pré-diabetes, IMC ≥ 25
- Possui e usa um iPhone ou telefone Android
- Sem problemas cardiovasculares
- Sem problemas neuromusculares
- Sem problemas ortopédicos
- O médico está bem com o aumento da atividade física
- fala inglês
- Solução terapêutica digital Naïve to One Drop
- Naïve para todos os produtos Fitbit
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período experimental
- Não sabe ler ou escrever em inglês
- Atualmente em um programa de educação ou treinamento em diabetes
- Anteriormente baixado o One Drop | Aplicativo móvel
- Possui ou usou produtos Fitbit anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Uma gota com Fitbit Ionic
|
Os participantes com T2D usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') por 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Uma gota sem Fitbit Ionic
|
Os participantes com T2D usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') por 3 meses
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: T2D: Controle de lista de espera
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Uma gota com Fitbit Ionic
|
Os participantes com T1D usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') por 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Uma gota sem Fitbit Ionic
|
Os participantes com T1D usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'On Track') por 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: Uma gota com Fitbit Charge 2
|
Os participantes com pré-diabetes usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'Revive') por 3 meses
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: Uma gota sem Fitbit Charge 2
|
Os participantes com pré-diabetes usarão a solução terapêutica digital da One Drop (aplicativo, medidor e treinamento no aplicativo 'Revive') por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
|
Alterações dentro e entre grupos na A1c avaliada em laboratório central medida no início e 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudanças dentro e entre grupos no peso autorreferido medido na linha de base e acompanhamento(ões).
No subestudo 3, a balança Fitbit Aria Wi-Fi avaliará o peso na linha de base, 4, 8 e 12 meses após a linha de base.
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Utilização de saúde
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudança dentro e entre grupos no número de atendimentos de emergência e hospitalizações.
Isso será avaliado com dois itens de autorrelato que perguntam: (1) Quantas vezes você foi ao pronto-socorro nos últimos 3 meses?
e (2) Quantas vezes você foi internado no hospital nos últimos 3 meses?
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Dieta
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudanças na dieta dentro e entre grupos.
As subescalas de dieta geral e específica do Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) medirão o comportamento da dieta de 7 dias auto-relatado na linha de base e no(s) acompanhamento(ões).
O aplicativo One Drop coletará o comportamento diário e semanal da dieta inserido manualmente durante o período de teste.
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Atividade física
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudanças de atividade dentro e entre grupos.
A subescala de exercício SDSCA medirá o comportamento auto-relatado de exercício de 7 dias na linha de base e no(s) acompanhamento(ões).
O aplicativo One Drop também coletará atividades diárias e semanais inseridas manualmente e/ou coletadas passivamente via HealthKit, Google Fit ou um rastreador Fitbit ou smartwatch durante o período de avaliação.
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Adesão à Medicação
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Alterações na adesão à medicação dentro e entre grupos.
A subescala de medicamentos SDSCA medirá a adesão auto-relatada à medicação de 7 dias na linha de base e no(s) acompanhamento(ões).
O aplicativo One Drop também coletará medicamentos diários e semanais que são inseridos manualmente no aplicativo durante o período de teste.
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Automonitoramento da Glicemia
Prazo: 3 meses
|
Automonitoramento dentro e entre grupos de alterações de glicose no sangue (SMBG).
A subescala SDSCA SMBG medirá o auto-relato de SMBG de 7 dias no início e no acompanhamento.
Durante o período de avaliação, o aplicativo One Drop coletará SMBG diário e semanal que é inserido manualmente e/ou coletado passivamente por meio do One Drop | Medidor de glicose Chrome conectado por Bluetooth.
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produtividade relacionada à saúde
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudança dentro e entre grupos na produtividade relacionada à saúde.
A medida de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade medirá a produtividade no trabalho autorrelatada (absenteísmo, presenteísmo e atividades diárias) na linha de base e no(s) acompanhamento(ões).
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudança dentro e entre grupos na qualidade relacionada à saúde.
O CDC HRQOL-14 medirá a qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida no início e no(s) acompanhamento(ões).
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
|
Satisfação de vida
Prazo: 3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Mudança dentro e entre grupos na satisfação com a vida.
A Escada de Autoancoragem da Satisfação com a Vida de Cantril medirá a satisfação com a vida auto-relatada na linha de base e no(s) acompanhamento(ões).
|
3 meses (12 meses para o Subestudo 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Herman WH, Rothberg AE. Prevalence of Diabetes in the United States: A Glimmer of Hope? JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1005-7. doi: 10.1001/jama.2015.10030. No abstract available.
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- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fit-One
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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