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Fit-One : un essai évaluant l'effet de One Drop et de Fitbit sur les résultats du diabète et du prédiabète (Fit-One)

8 août 2019 mis à jour par: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente évaluant l'effet d'une goutte et de Fitbit sur les résultats du diabète et du prédiabète

L'essai Fit-One comprend trois études prospectives randomisées contrôlées par liste d'attente. Ces études évaluent les effets de la solution thérapeutique numérique de One Drop avec et sans les appareils Fitbit sur les résultats sociaux cognitifs, comportementaux et de santé des personnes atteintes de diabète. Fit-One est testé sur des adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) de tous poids et sur des adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) ou de prédiabète en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous-étude 1 (T2D). Les participants éligibles (N = 300) atteints de DT2, d'un A1c supérieur à 7,0 % et d'un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 seront randomisés dans l'un des trois groupes. Les participants affectés au groupe 1 (n = 100) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») et une montre intelligente Fitbit Ionic et sont invités à utiliser les deux pendant 3 mois. Les participants assignés au groupe 2 (n=100) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop et sont invités à l'utiliser pendant 3 mois. Après 3 mois, le groupe 2 reçoit une montre intelligente Fitbit Ionic. Enfin, les participants affectés au groupe 3 (n = 100) sont invités à gérer leur diabète sans application, coach ou tracker d'activité pendant 3 mois. Après 3 mois, le groupe 3 reçoit la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») et une montre intelligente Fitbit Ionic (n = 100).

Sous-étude 2 (T1D). Les participants éligibles (N = 100) atteints de DT1 et d'un A1c supérieur à 7,0 % seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants affectés au groupe 1 (n = 50) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « sur appel ») et une montre intelligente Fitbit Ionic et sont invités à utiliser les deux pendant 3 mois. Les participants assignés au groupe 2 (n=50) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop et sont invités à l'utiliser pendant 3 mois. Après 3 mois, le groupe 2 reçoit une montre intelligente Fitbit Ionic.

Sous-étude 3 (Pré-diabète). Les participants éligibles (N = 100) atteints de pré-diabète, un A1c entre 5,7 et 6,4 % et un IMC ≥ 25 seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants affectés au groupe 1 (n = 50) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop (coaching in-app « Revive ») et un Fitbit Charge 2 et sont invités à utiliser les deux pendant 3 mois. Les participants assignés au groupe 2 (n=50) reçoivent la solution thérapeutique numérique de One Drop et sont invités à l'utiliser pendant 3 mois. Après 3 mois, le groupe 2 reçoit un Fitbit Charge 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • One Drop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Adresse de résidence et postale aux États-Unis
  • Diagnostic autodéclaré de DT1, de DT2 ou de prédiabète
  • Pour les personnes avec un diagnostic de diabète, diagnostiqué depuis plus d'un an
  • Pour les personnes ayant reçu un diagnostic de diabète, A1c autodéclaré ≥ 7,0 % (confirmé ultérieurement par un test de laboratoire A1c envoyé par la poste)
  • Pour les personnes ayant un diagnostic de pré-diabète, A1c autodéclaré 5,7-6,4 % (confirmé plus tard avec un test de laboratoire A1c par courrier)
  • Pour les personnes atteintes de DT2 ou de pré-diabète, IMC ≥ 25
  • Possède et utilise un iPhone ou un téléphone Android
  • Pas de problèmes cardiovasculaires
  • Pas de problèmes neuromusculaires
  • Pas de problème orthopédique
  • Le médecin est d'accord avec une activité physique accrue
  • anglophone
  • Naïfs de la solution thérapeutique numérique de One Drop
  • Naïf de tous les produits Fitbit

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'essai
  • Ne sait ni lire ni écrire en anglais
  • Actuellement dans un programme d'éducation ou de coaching sur le diabète
  • Précédemment téléchargé le One Drop | Application mobile
  • Possède ou a déjà utilisé des produits Fitbit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: T2D : One Drop avec Fitbit Ionic
Comportemental: Une goutte | Experts sur la bonne voie
Les participants atteints de DT2 utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») pendant 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: T2D : One Drop sans Fitbit Ionic
Comportemental: Une goutte | Experts sur la bonne voie
Les participants atteints de DT2 utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») pendant 3 mois
AUCUNE_INTERVENTION: DT2 : Contrôle de la liste d'attente
ACTIVE_COMPARATOR: DT1 : One Drop avec Fitbit Ionic
Comportemental: Une goutte | Experts sur appel
Les participants atteints de DT1 utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») pendant 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: DT1 : One Drop sans Fitbit Ionic
Comportemental: Une goutte | Experts sur appel
Les participants atteints de DT1 utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « On Track ») pendant 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: PD : One Drop avec Fitbit Charge 2
Comportemental: Une goutte | Les experts font revivre
Les participants atteints de prédiabète utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « Revive ») pendant 3 mois
ACTIVE_COMPARATOR: PD : One Drop sans Fitbit Charge 2
Comportemental: Une goutte | Les experts font revivre
Les participants atteints de prédiabète utiliseront la solution thérapeutique numérique de One Drop (application, lecteur et coaching intégré « Revive ») pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
Changements intra- et inter-groupes de l'A1c évalué en laboratoire central mesurés au départ et à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changements au sein et entre les groupes du poids autodéclaré mesuré au départ et au(x) suivi(s). Dans la sous-étude 3, la balance Wi-Fi Fitbit Aria évaluera le poids au départ, 4, 8 et 12 mois après le départ.
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Variation intragroupe et intergroupe du nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations. Cela sera évalué à l'aide de deux éléments autodéclarés qui demandent : (1) Combien de fois êtes-vous allé aux urgences au cours des 3 derniers mois ? et (2) Combien de fois avez-vous été hospitalisé au cours des 3 derniers mois ?
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Régime
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changements de régime au sein et entre les groupes. Les sous-échelles générales et spécifiques de l'alimentation générale et spécifique du Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA) mesureront le comportement alimentaire autodéclaré sur 7 jours au départ et au(x) suivi(s). L'application One Drop collectera le comportement alimentaire quotidien et hebdomadaire saisi manuellement pendant la période d'essai.
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Activité physique
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changements d'activité au sein et entre les groupes. La sous-échelle d'exercice SDSCA mesurera le comportement d'exercice autodéclaré sur 7 jours au départ et au(x) suivi(s). L'application One Drop collectera également les activités quotidiennes et hebdomadaires saisies manuellement et/ou collectées passivement via HealthKit, Google Fit, ou un tracker Fitbit ou une smartwatch pendant la période d'essai.
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changements d'observance médicamenteuse au sein et entre les groupes. La sous-échelle des médicaments de la SDSCA mesurera l'observance des médicaments sur 7 jours autodéclarée au départ et au(x) suivi(s). L'application One Drop collectera également les prises de médicaments quotidiennes et hebdomadaires saisies manuellement dans l'application pendant la période d'essai.
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Autosurveillance de la glycémie
Délai: 3 mois
Auto-surveillance intra- et inter-groupes des modifications de la glycémie (SMBG). La sous-échelle SDSCA SMBG mesurera les SMBG sur 7 jours autodéclarés au départ et au suivi. Pendant la période d'essai, l'application One Drop collectera les SMBG quotidiens et hebdomadaires saisis manuellement et/ou collectés passivement via One Drop | Lecteur de glycémie Chrome connecté par Bluetooth.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Productivité liée à la santé
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changement au sein et entre les groupes de la productivité liée à la santé. La mesure de la productivité au travail et des troubles de l'activité mesurera la productivité au travail autodéclarée (absentéisme, présentéisme et activités quotidiennes) au départ et au(x) suivi(s).
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changement au sein et entre les groupes de la qualité liée à la santé. Le CDC HRQOL-14 mesurera la qualité de vie liée à la santé autodéclarée au départ et au(x) suivi(s).
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)
Changement au sein et entre les groupes de la satisfaction de vivre. L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie auto-ancrée de Cantril mesurera la satisfaction à l'égard de la vie autodéclarée au départ et au(x) suivi(s).
3 mois (12 mois pour la sous-étude 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fit-One

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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