Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit-One: A One Drop és a Fitbit hatásának felmérése a cukorbetegségre és a cukorbetegség előtti eredményekre (Fit-One)

2019. augusztus 8. frissítette: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Véletlenszerű várólista ellenőrzött próba, amely értékeli az One Drop és a Fitbit hatását a cukorbetegségre és a cukorbetegség előtti eredményekre

A Fit-One vizsgálat három prospektív, randomizált várólista-kontrollos vizsgálatot foglal magában. Ezek a tanulmányok azt értékelik, hogy a One Drop digitális terápiás megoldása Fitbit eszközökkel és anélkül milyen hatással van a cukorbetegek szociális kognitív, viselkedési és egészségügyi eredményeire. A Fit-One-t 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő, bármilyen súlyú felnőtteken, valamint 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy prediabéteszes, túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25) felnőtteken tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. részvizsgálat (T2D). A T2D-vel, 7,0% feletti A1c-vel és 25-nél nagyobb testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező résztvevőket (N=300) véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. Az 1. csoportba besorolt ​​résztvevők (n=100) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) és egy Fitbit Ionic okosórát, és mindkettőt 3 hónapig használják. A 2. csoportba sorolt ​​résztvevők (n=100) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását, és azt kérik, hogy 3 hónapig használják. 3 hónap után a 2. csoport kap egy Fitbit Ionic okosórát. Végül a 3. csoportba sorolt ​​résztvevőket (n=100) arra kérik, hogy 3 hónapon keresztül kezeljék a cukorbetegségüket alkalmazás, edző vagy tevékenységkövető nélkül. 3 hónap elteltével a 3. csoport megkapja a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) és egy Fitbit Ionic okosórát (n=100).

2. résztanulmány (T1D). A 7,0% feletti T1D-vel és A1c-vel rendelkező jogosult résztvevőket (N=100) véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Az 1. csoportba besorolt ​​résztvevők (n=50) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Call” alkalmazáson belüli coaching) és egy Fitbit Ionic okosórát, és mindkettőt 3 hónapig használják. A 2. csoportba sorolt ​​résztvevők (n=50) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását, és azt kérik, hogy 3 hónapig használják. 3 hónap után a 2. csoport kap egy Fitbit Ionic okosórát.

3. részvizsgálat (Pre-diabetes). Azok a résztvevők (N=100), akiknél prediabétesz, A1c 5,7-6,4% és BMI ≥ 25, két csoport valamelyikébe kerülnek. Az 1. csoportba besorolt ​​résztvevők (n=50) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását ("Revive" in-app coaching) és egy Fitbit Charge 2-t, és mindkettőt 3 hónapig használják. A 2. csoportba sorolt ​​résztvevők (n=50) megkapják a One Drop digitális terápiás megoldását, és azt kérik, hogy 3 hónapig használják. 3 hónap elteltével a 2. csoport Fitbit Charge 2-t kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Amerikai Egyesült Államok lakóhelye és levelezési címe
  • Ön által bejelentett T1D, T2D vagy prediabétesz diagnózisa
  • 1+ éve diagnosztizált cukorbetegeknek
  • A diabéteszben diagnosztizált embereknél a saját bevallásuk szerinti A1c ≥ 7,0% (később postai úton beküldött A1c laboratóriumi teszttel megerősítették)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél diabétesz előtt diagnosztizáltak, saját bevallásuk szerint A1c 5,7-6,4% (később postai úton beküldött A1c laboratóriumi teszttel megerősítették)
  • T2D-s vagy prediabéteszes betegeknél a BMI ≥ 25
  • iPhone vagy Android telefont birtokol és használ
  • Nincsenek szív- és érrendszeri problémák
  • Nincsenek neuromuszkuláris problémák
  • Nincsenek ortopédiai problémák
  • Az orvos megnövekedett fizikai aktivitással rendben van
  • Angol nyelvű
  • Naív a One Drop digitális terápiás megoldásához
  • Naív az összes Fitbit termékkel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a próbaidőszak alatt
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Jelenleg cukorbeteg oktatási vagy coaching programban vesz részt
  • Korábban letöltötte a One Drop | Mobil alkalmazás
  • Saját vagy korábban használt Fitbit termékei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop a Fitbit Ionic funkcióval
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők a pályán
A T2D-vel rendelkező résztvevők 3 hónapig a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) fogják használni.
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Egy csepp Fitbit Ionic nélkül
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők a pályán
A T2D-vel rendelkező résztvevők 3 hónapig a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) fogják használni.
NINCS_BEAVATKOZÁS: T2D: Várólista vezérlés
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop a Fitbit Ionic funkcióval
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők hívásra
A T1D-vel rendelkező résztvevők 3 hónapig a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) fogják használni.
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Egy csepp Fitbit Ionic nélkül
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők hívásra
A T1D-vel rendelkező résztvevők 3 hónapig a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „On Track” alkalmazáson belüli coaching) fogják használni.
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop Fitbit Charge 2-vel
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők Revive
A prediabéteszes résztvevők a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „Revive” alkalmazáson belüli coaching) használják 3 hónapon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop Fitbit Charge 2 nélkül
Viselkedési: Egy csepp | Szakértők Revive
A prediabéteszes résztvevők a One Drop digitális terápiás megoldását (alkalmazás, mérő és „Revive” alkalmazáson belüli coaching) használják 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3 hónap
A központi laborban mért A1c csoporton belüli és csoporton belüli változásai a kiinduláskor és 3 hónaponként mérve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoporton belüli változások az önbeszámolt testsúlyban a kiinduláskor és a követés(ek) során mérve. A 3. részvizsgálatban a Fitbit Aria Wi-Fi mérleg a kiindulási állapotot, valamint a kiindulási állapot után 4, 8 és 12 hónappal méri fel a súlyt.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoporton belüli változás a sürgősségi látogatások és kórházi kezelések számában. Ezt két önbevallásos elemmel értékeljük, amelyek a következőket kérdezik: (1) Hányszor ment el a sürgősségi osztályra az elmúlt 3 hónapban? és (2) Hányszor került kórházba az elmúlt 3 hónapban?
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Diéta
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoporton belüli étrend változtatások. A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) általános és specifikus diétás alskálája méri az önbeszámolt 7 napos diétás viselkedést a kiinduláskor és a nyomon követés(ek) során. A One Drop alkalmazás összegyűjti a napi és heti étrendi viselkedést, amelyet a próbaidőszak során manuálisan kell megadni.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
A csoporton belüli és a csoportok közötti aktivitás megváltozik. Az SDSCA gyakorlati alskála méri az önbeszámoló 7 napos gyakorlati viselkedést az alapvonalon és a nyomon követés(ek)en. A One Drop alkalmazás a próbaidőszak alatt a HealthKit, a Google Fit vagy a Fitbit nyomkövető vagy okosóra segítségével manuálisan beírt és/vagy passzívan gyűjtött napi és heti tevékenységeket is gyűjti.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Gyógyszertartás
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoporton belüli gyógyszeradherencia változásai. Az SDSCA-gyógyszerek alskála méri az önbeszámolt 7 napos gyógyszeradherenciát a kiinduláskor és a követés(ek) során. A One Drop alkalmazás összegyűjti a napi és heti gyógyszerszedést is, amelyet a próbaidőszak alatt manuálisan kell bevinni az alkalmazásba.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
A vércukorszint önellenőrzése
Időkeret: 3 hónap
A vércukorszint (SMBG) változásainak csoporton belüli és csoportok közötti önellenőrzése. Az SDSCA SMBG alskála az önbeszámolt 7 napos SMBG-t méri az alapvonalon és a nyomon követéskor. A próbaidőszak alatt a One Drop alkalmazás napi és heti SMBG-t gyűjt, amelyet manuálisan és/vagy passzívan gyűjt a One Drop | Chrome Bluetooth-csatlakozású glükózmérő.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi termelékenység
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Az egészséggel összefüggő termelékenység csoporton belüli és közötti változása. A Munka termelékenysége és aktivitáscsökkenése intézkedés az önbevallás szerinti munkatermelékenységet (hiányzás, prezentálás és napi tevékenységek) méri az alapvonalon és a nyomon követés(ek)en.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoportok közötti változás az egészséggel összefüggő minőségben. A CDC HRQOL-14 mérni fogja az egészséggel összefüggő önbevallásos életminőséget az alapvonalon és a nyomon követés(ek)en.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Élettel való elégedettség
Időkeret: 3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)
Csoporton belüli és csoporton belüli változás az élettel való elégedettségben. A Cantril élettel való elégedettség önrögzítő létrája méri az önbeszámoló élettel való elégedettséget az alapvonalon és a nyomon követés(ek)en.
3 hónap (12 hónap a 3. résztanulmány esetében)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fit-One

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Egy csepp | Szakértők a pályán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel