dTMS 作为纤维肌痛患者的治疗方法
2018年3月4日 更新者：Shalvata Mental Health Center
深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗纤维肌痛患者的随机假对照研究
目的：本研究的目的是探讨H1深度TMS治疗FMS的疗效。
设计：前瞻性随机假对照试验 研究人群和样本量：四十 (40) 名年龄在 18-80 岁之间的 FMS 受试者。
中心数量：四个中心-
- 以色列特拉维夫大学 Shalvata 心理健康中心。
- 以色列特拉维夫大学索拉斯基医学中心。
- 以色列特拉维夫大学希巴医学中心
- 以色列特拉维夫大学 Beer-Yakov 心理健康中心。 治疗的持续时间和强度：所有受试者将接受 H1 线圈的前额叶深度 rTMS（75 列 2 秒，20 赫兹，列间间隔 20 秒，高达运动阈值的 120%，每次共计 3000 次脉冲） ，为期 4 周，每周 5 天，总共 20 节课。
设备名称：The Brainsway Ltd. H1线圈
研究终点：临床结果：
主要结果 在过去 24 小时内自我报告的平均疼痛强度的变化将在终点使用 VAS-FIQ 的数字量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最大疼痛）进行测量。
次要结果
- 在终点使用 McGill 疼痛问卷测量感觉和情感疼痛维度的变化。
- 疼痛和 FMS 对生活质量的影响的变化将在终点使用疼痛干扰的 BPI 项目进行测量。
对疼痛刺激敏感性的变化将通过物理测量来评估：
- 世界知识产权组织
- SSS
- 注意力、工作记忆、空间记忆、执行功能和社会认知领域的认知功能变化将在研究开始和结束时使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80岁。
- 继续服用所服用药物的患者或停止服用无效药物的患者
- 允许同时服用治疗疼痛和睡眠障碍的药物，前提是给药剂量在入组前至少稳定 2 周，并且在整个研究期间保持稳定。
- 同意参与研究。
排除标准：
- 如果发现炎症性风湿病、自身免疫性疾病或其他可能混淆 FMS 疼痛评估的疼痛性疾病的证据，则受试者将被排除在外。
- 根据精神障碍诊断和统计手册-IV 标准诊断为当前原发性（轴 I）精神疾病的受试者，包括焦虑症，不包括重度抑郁症或重度人格障碍。 有药物滥用史的受试者和孕妇也将被排除在外。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
- 头部外伤史。
- 癫痫发作或热惊厥病史。
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
- 经常或严重头痛的病史。
- 使用助听器治疗听力损失。
- 人工耳蜗植入的已知历史。
- 过去一年有吸毒或酗酒史。
- 严重且不稳定的医疗状况，可能在治疗期间加重或危及患者。
- 语言或沟通方面的重大困难。
- 受试者被宣布为法律上无行为能力，有指定的身体监护人和/或由于认知无能而无法签署知情同意书。
- 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：调频群
被诊断患有纤维肌痛的患者正在接受 dTMS 治疗。
|
H1 线圈的前额叶深度 rTMS
|
|
假比较器：安慰剂组
被诊断患有纤维肌痛的患者接受假治疗。
|
H1 线圈的前额叶深度 rTMS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去 24 小时内自我报告的平均疼痛强度的变化
大体时间：在每次会议开始时，在刺激之前（受试者每周将接受 5 门课程，持续 4 周）
|
过去 24 小时内自我报告的平均疼痛强度将使用 VAS-FIQ 的数字量表（0 = 无痛，10 = 可想象的最大疼痛）进行测量 - 自我报告的平均疼痛强度量表
|
在每次会议开始时，在刺激之前（受试者每周将接受 5 门课程，持续 4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉和情感疼痛维度的变化
大体时间：在基线时，在试验期间（4 周）每周一次，以及在随访时（治疗结束后 2 周）
|
感觉和情感疼痛维度的变化——使用 McGill 疼痛问卷（16 个项目评分在 0“完全没有”- 3“非常强烈”之间）
|
在基线时，在试验期间（4 周）每周一次，以及在随访时（治疗结束后 2 周）
|
|
疼痛和 FMS 对生活质量影响的变化
大体时间：在基线时，在试验期间（4 周）每周一次，以及在随访时（治疗结束后 2 周）
|
疼痛和 FMS 对生活质量的影响的变化——使用 BPI——评分在 1“功能正常”到 10“受疼痛严重影响”之间的项目）
|
在基线时，在试验期间（4 周）每周一次，以及在随访时（治疗结束后 2 周）
|
|
注意力、工作记忆、空间记忆、执行功能和社会认知领域的认知功能发生变化
大体时间：基线和终点（4 周后）
|
注意力、工作记忆、空间记忆、执行功能和社会认知领域认知功能的变化——使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP)。
|
基线和终点（4 周后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月4日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.