섬유근육통 환자를 위한 치료법으로서의 dTMS
2018년 3월 4일 업데이트: Shalvata Mental Health Center
섬유근육통 환자를 위한 치료로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)에 대한 무작위 가짜 통제 연구
목적: 본 연구의 목적은 FMS 치료를 위한 H1 deep TMS의 효능을 탐색하는 것이다.
설계: 전향적 무작위 모의 대조 시험 연구 모집단 및 샘플 크기: 18-80세 사이의 FMS 피험자 40명.
센터 수: 4개 센터-
- 이스라엘 텔아비브 대학교 샬바타 정신 건강 센터.
- 이스라엘 텔아비브 대학교 소라스키 의료 센터.
- 이스라엘 텔아비브 대학교 Sheba Medical Center
- 이스라엘 Tel-Aviv University의 Beer-Yakov 정신 건강 센터. 치료 기간 및 강도: 모든 피험자는 H1 Coil의 전두엽 심부 rTMS(2초의 75개 훈련, 20Hz, 20초 간격, 운동 역치의 최대 120%, 세션당 총 3000 펄스)을 받게 됩니다. , 4주 동안 주 5일, 총 20회.
기기 이름: The Brainsway Ltd. H1-코일
연구 종점: 임상 결과:
1차 결과 지난 24시간 동안 자가 보고한 평균 통증 강도의 변화는 VAS-FIQ의 숫자 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)로 끝점에서 측정됩니다.
이차 결과
- 감각 및 정서적 통증 차원의 변화는 McGill 통증 설문지를 사용하여 종료점에서 측정됩니다.
- 통증 및 FMS가 삶의 질에 미치는 영향의 변화는 통증 간섭에 대한 BPI 항목을 사용하여 종료점에서 측정됩니다.
고통스러운 자극에 대한 민감도의 변화는 물리적 측정으로 평가됩니다.
- WPI
- SSS
- Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP)를 사용하여 연구의 시작점과 끝점에서 주의력, 작업 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 사회적 인지 영역의 인지 기능 변화를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-80세.
- 투여한 약물을 계속 복용하는 환자 또는 비효과적인 투여 약물을 중단한 환자
- 통증 및 수면 장애에 대한 병용 약물은 투여된 용량이 등록 전 최소 2주 동안 안정적이었고 연구 기간 내내 안정적으로 유지된다면 허용될 것입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 염증성 류마티스 질환, 자가면역 질환 또는 FMS 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 통증 장애의 증거가 발견되는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 주요 우울증 또는 주요 인격 장애를 포함하지 않는 불안 장애를 포함하는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준에 따라 현재 일차(축 I) 정신과적 상태로 진단된 피험자. 약물 남용 이력이 있는 피험자와 임산부도 제외됩니다.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 머리 부상의 역사.
- 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 청력 손실에 대한 보청기 사용.
- 달팽이관 이식의 알려진 역사.
- 지난 1년간 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 치료 기간 동안 환자를 악화시키거나 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 심각하고 불안정한 의학적 상태.
- 언어나 의사소통에 상당한 어려움이 있습니다.
- 법적으로 무능력자로 선언되고 지정된 물리적 보호자 및/또는 인지적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 피험자.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FM 그룹
dTMS 치료를 받고 있는 섬유근육통 진단을 받은 환자.
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H1 코일의 전두엽 심부 rTMS
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가짜 비교기: 위약 그룹
가짜 치료를 받는 섬유 근육통 진단을 받은 환자.
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H1 코일의 전두엽 심부 rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24시간 동안 자가 보고한 평균 통증 강도의 변화
기간: 각 세션 시작 시, 자극 전(피험자는 4주 동안 주당 5개 과정을 수강함)
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지난 24시간 동안의 자가 보고 평균 통증 강도는 VAS-FIQ 자가 보고 평균 통증 강도 척도의 수치 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)로 측정됩니다.
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각 세션 시작 시, 자극 전(피험자는 4주 동안 주당 5개 과정을 수강함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 및 정서적 통증 차원의 변화
기간: 기준선에서, 시험 기간(4주) 동안 주 1회, 후속 방문(치료 종료 후 2주)
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감각 및 정서적 통증 차원의 변화 - McGill 통증 설문지 사용(0 "전혀 없음" - 3 "매우 강함" 사이에서 평가된 16개 항목)
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기준선에서, 시험 기간(4주) 동안 주 1회, 후속 방문(치료 종료 후 2주)
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통증과 FMS가 삶의 질에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선에서, 시험 기간(4주) 동안 주 1회, 후속 방문(치료 종료 후 2주)
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통증과 FMS가 삶의 질에 미치는 영향의 변화 - BPI 사용 - 1 "평소처럼 기능함"에서 10 "통증에 매우 영향을 받음" 사이로 평가된 항목)
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기준선에서, 시험 기간(4주) 동안 주 1회, 후속 방문(치료 종료 후 2주)
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주의력, 작업기억, 공간기억, 집행기능, 사회인지 영역의 인지기능 변화
기간: 기준선 및 종점(4주 후)
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Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP)를 사용하여 주의력, 작업 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 사회적 인지 영역의 인지 기능 변화.
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기준선 및 종점(4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
H1 코일의 전두엽 심부 rTMS에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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University of Sao PauloBrainsway완전한