線維筋痛症患者の治療法としての dTMS
2018年3月4日 更新者：Shalvata Mental Health Center
線維筋痛症患者の治療法としての深部経頭蓋磁気刺激（dTMS）のランダム化偽対照研究
目的: 研究の目的は、FMS の治療における H1 ディープ TMS の有効性を調査することです。
デザイン: 前向きランダム化偽対照試験 研究母集団とサンプルサイズ: 18 歳から 80 歳までの 40 人の FMS 被験者。
センター数：4センター-
- イスラエル、テルアビブ大学シャルバタ精神保健センター。
- イスラエル、テルアビブ大学ソラスキー医療センター。
- イスラエル、テルアビブ大学シバ医療センター
- イスラエル、テルアビブ大学、ビール・ヤコフ精神保健センター。 治療の期間と強度: すべての被験者は、H1 コイルの前頭前深部 rTMS を受けます (2 秒の 75 トレイン、20 Hz、トレイン間隔 20 秒、運動閾値の最大 120%、セッションごとに合計 3000 パルス)。 、4週間、週5日、全体で20セッション。
デバイス名: The Brainsway Ltd. H1-コイル
研究のエンドポイント: 臨床転帰:
主要結果 過去 24 時間にわたる自己申告の平均疼痛強度の変化は、VAS-FIQ の数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) を使用してエンドポイントで測定されます。
副次的結果
- 感覚的および感情的痛みの次元の変化は、マギル疼痛アンケートを使用してエンドポイントで測定されます。
- 生活の質に対する痛みと FMS の影響の変化は、痛みの干渉に関する BPI 項目を使用してエンドポイントで測定されます。
痛みを伴う刺激に対する感受性の変化は、物理的測定によって評価されます。
- WPI
- SSS
- 注意、作業記憶、空間記憶、実行機能、社会的認知の領域における認知機能の変化は、研究の開始時点と終了時点で、Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) を使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳。
- 投与薬を継続して服用している患者、または効果のなくなった投与薬を中止した患者
- 痛みおよび睡眠障害に対する併用薬は、投与される用量が登録前の少なくとも2週間安定しており、研究全体を通じて安定している場合に限り許可されます。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 炎症性リウマチ性疾患、自己免疫疾患、またはFMS疼痛の評価を混乱させる可能性のあるその他の疼痛性疾患の証拠が見つかった場合、被験者は除外されます。
- 精神障害の診断および統計マニュアル-IV基準に従って、現在の主要な(軸I)精神医学的状態と診断された対象。これには、大うつ病または重度の人格障害は含まれない、不安障害が含まれる。 薬物乱用歴のある被験者や妊婦も同様に除外されます。
- 頭（口の外側）に金属が入った履歴。
- -眼内の金属粒子、植込み型心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、植込み型神経刺激装置、外科用クリップ、または医療用ポンプの既知の病歴。
- 頭部外傷の既往。
- 発作または熱けいれんの既往。
- 第一親等親戚におけるてんかんまたは発作の病歴。
- 頻繁または重度の頭痛の病歴。
- 難聴に対する補聴器の使用。
- 人工内耳の既知の歴史。
- 過去 1 年間の薬物乱用またはアルコール依存症の履歴。
- 重篤で不安定な病状。治療期間中に患者を悪化させたり危険にさらしたりする可能性があります。
- 言語またはコミュニケーションにおける重大な困難。
- 法的に無能であると宣言され、指定された身体的保護者がいる、および/または認知無能のためにインフォームドコンセントに署名できない被験者。
- -現在の臨床研究またはこの研究の前30日以内の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMグループ
線維筋痛症と診断され、dTMS治療を受けている患者。
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H1コイルの前頭前深部rTMS
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偽コンパレータ：プラセボ群
線維筋痛症と診断され偽治療を受けている患者。
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H1コイルの前頭前深部rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の自己申告の平均痛みの強さの変化
時間枠：各セッションの開始時、刺激前（被験者は週に5回のコースを4週間受けます）
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過去 24 時間の自己申告の平均疼痛強度は、VAS-FIQ 自己申告平均疼痛強度スケールの数値スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) で測定されます。
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各セッションの開始時、刺激前（被験者は週に5回のコースを4週間受けます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚および情動の痛みの次元の変化
時間枠：ベースライン時、試験期間中は週に1回（4週間）、フォローアップ来院時（治療終了後2週間）
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感覚的および感情的痛みの次元の変化 - マギル疼痛アンケートを使用 (0「全くない」から 3「非常に強い」の間で評価された 16 項目)
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ベースライン時、試験期間中は週に1回（4週間）、フォローアップ来院時（治療終了後2週間）
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痛みとFMSが生活の質に及ぼす影響の変化
時間枠：ベースライン時、試験期間中は週に1回（4週間）、フォローアップ来院時（治療終了後2週間）
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生活の質に対する痛みとFMSの影響の変化 - BPIを使用 - 1「通常通り機能している」から10「痛みの影響を非常に受けている」までの項目で評価）
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ベースライン時、試験期間中は週に1回（4週間）、フォローアップ来院時（治療終了後2週間）
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注意、作業記憶、空間記憶、実行機能、社会的認知の領域における認知機能の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント（4週間後）
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注意の領域、作業記憶、空間記憶、実行機能および社会的認知における認知機能の変化 - Penn Web ベースのコンピューター化神経認知バッテリー (WebCNP) を使用します。
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ベースラインとエンドポイント（4週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月4日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
H1コイルの前頭前深部rTMSの臨床試験
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完了
-
University of Sao PauloBrainsway完了