dTMS jako léčba pro pacienty s fibromyalgií
4. března 2018 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center
Randomizovaná falešně kontrolovaná studie hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) jako léčba pro pacienty s fibromyalgií
Účel: Účelem studie je prozkoumat účinnost H1 deep TMS pro léčbu FMS.
Design: Prospektivní randomizovaná falešně kontrolovaná studie Studie Populace a velikost vzorku: čtyřicet (40) FMS subjektů ve věku 18-80 let.
Počet středisek: Čtyři střediska-
- Centrum duševního zdraví Shalvata, Tel-Avivská univerzita, Izrael.
- Soraski medical center, Tel-Aviv University, Izrael.
- Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Izrael
- Beer-Yakovovo centrum duševního zdraví, Tel-Avivská univerzita, Izrael. Délka a intenzita léčby: Všichni jedinci dostanou prefrontální hlubokou rTMS H1 Coil (75 cyklů po 2 sekundách, 20 Hz, s 20 sekundovými intervaly mezi vlaky, až do 120 % motorického prahu, celkem 3000 pulzů na sezení) , po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení.
Název zařízení: The Brainsway Ltd. H1-cívka
Koncové body studie: Klinický výsledek:
primární výsledek Změna průměrné intenzity bolesti za posledních 24 hodin, kterou sami uvedli, bude měřena v koncovém bodě pomocí číselné stupnice (0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest) VAS-FIQ.
sekundární výsledek
- Změna rozměrů senzorické a afektivní bolesti bude měřena v koncovém bodě pomocí McGill Pain Questionnaire.
- Změna vlivu bolesti a FMS na kvalitu života bude v koncovém bodě měřena pomocí položek BPI pro interferenci bolesti.
změna citlivosti na bolestivé podněty bude hodnocena fyzikálními měřeními:
- WPI
- SSS
- Změny v kognitivních funkcích v doménách pozornosti, pracovní paměti, prostorové paměti, exekutivních funkcí a sociální kognice budou měřeny na začátku a na konci studie pomocí Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let.
- Pacienti, kteří pokračují v užívání podávaných léků nebo pacienti, kteří přestali podávat neúčinné léky
- Doprovodná medikace proti bolesti a poruchám spánku bude povolena za předpokladu, že podaná dávka byla stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením a zůstane stabilní po celou dobu studie.
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud se najde důkaz zánětlivého revmatického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo jiných bolestivých poruch, které by mohly zmást hodnocení bolesti FMS.
- Subjekty s diagnostikovaným současným primárním (osa I) psychiatrickým stavem podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV, včetně úzkostných poruch, nezahrnujících závažnou depresi nebo závažnou poruchu osobnosti. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a těhotné ženy budou rovněž vyloučeny.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
- Použití sluchadel při ztrátě sluchu.
- Známá historie kochleárních implantátů.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu během posledního roku.
- Závažný a nestabilní zdravotní stav, který pravděpodobně zhorší nebo ohrozí pacienta během doby léčby.
- Značné potíže v jazyce nebo komunikaci.
- Subjekty prohlášené za právně nezpůsobilé, s ustanoveným fyzickým opatrovníkem a/nebo nemohou podepsat informovaný souhlas z důvodu kognitivní neschopnosti.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FM skupina
pacientů s diagnostikovanou fibromyalgií léčených dTMS.
|
prefrontální hluboká rTMS cívky H1
|
|
Falešný srovnávač: placebo skupina
pacientů s diagnózou fibromyalgie, kteří podstupují falešnou léčbu.
|
prefrontální hluboká rTMS cívky H1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v průměrné intenzitě bolesti hlášené samotným pacientem za posledních 24 hodin
Časové okno: na začátku každého sezení, před stimulací (Subjekty podstoupí 5 kurzů týdně po dobu 4 týdnů)
|
samostatně hlášená průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí číselné škály (0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest) VAS-FIQ - vlastní stupnice průměrné intenzity bolesti
|
na začátku každého sezení, před stimulací (Subjekty podstoupí 5 kurzů týdně po dobu 4 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozměrů senzorické a afektivní bolesti
Časové okno: na začátku, jednou týdně během zkušebního období (4 týdny) a při následné návštěvě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Změna rozměrů senzorické a afektivní bolesti – pomocí dotazníku McGill Pain Questionnaire (16 položek hodnoceno mezi 0 „vůbec ne“ – 3 „velmi silné“)
|
na začátku, jednou týdně během zkušebního období (4 týdny) a při následné návštěvě (2 týdny po ukončení léčby)
|
|
Změna vlivu bolesti a FMS na kvalitu života
Časové okno: na začátku, jednou týdně během zkušebního období (4 týdny) a při následné návštěvě (2 týdny po ukončení léčby)
|
Změna vlivu bolesti a FMS na kvalitu života – pomocí BPI – položky hodnocené od 1 „funguje jako obvykle“ do 10 „velmi ovlivněné bolestí“)
|
na začátku, jednou týdně během zkušebního období (4 týdny) a při následné návštěvě (2 týdny po ukončení léčby)
|
|
Změny kognitivních funkcí v oblastech pozornosti, pracovní paměti, prostorové paměti, exekutivních funkcí a sociální kognice
Časové okno: výchozí a koncový bod (po 4 týdnech)
|
Změny v kognitivních funkcích v doménách pozornosti, pracovní paměti, prostorové paměti, exekutivních funkcí a sociální kognice - pomocí Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
|
výchozí a koncový bod (po 4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHA-17-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
v tuto chvíli není plánováno sdílení žádného IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prefrontální hluboká rTMS cívky H1
-
University of Sao PauloBrainswayDokončeno
-
University of California, San DiegoAktivní, ne nábor