Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dTMS jako leczenie pacjentów z fibromialgią

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) jako leczenia pacjentów z fibromialgią

Cel: Celem badania jest zbadanie skuteczności H1 deep TMS w leczeniu FMS.

Projekt: Prospektywne randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie Badanie Populacja i wielkość próby: czterdziestu (40) osób z FMS w wieku od 18 do 80 lat.

Liczba ośrodków: Cztery ośrodki-

  1. Centrum Zdrowia Psychicznego Shalvata, Uniwersytet w Tel Awiwie, Izrael.
  2. Centrum medyczne Soraski, Uniwersytet w Tel Awiwie, Izrael.
  3. Sheba Medical Center, Uniwersytet w Tel Awiwie, Izrael
  4. Centrum Zdrowia Psychicznego Beer-Yakov, Uniwersytet w Tel Awiwie, Izrael. Czas trwania i intensywność leczenia: Wszyscy pacjenci otrzymają głębokie przedczołowe rTMS cewki H1 (75 pociągów po 2 sekundy, 20 Hz, z 20-sekundowymi przerwami między pociągami, do 120% progu motorycznego, łącznie 3000 impulsów na sesję) , przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, łącznie 20 sesji.

Nazwa urządzenia: The Brainsway Ltd. H1-cewka

Punkty końcowe badania: Wynik kliniczny:

główny wynik Zmiana zgłaszanej przez samych siebie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zmierzona w punkcie końcowym za pomocą skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) VAS-FIQ.

wynik wtórny

  1. Zmiana wymiarów bólu czuciowego i afektywnego będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.
  2. Zmiana wpływu bólu i FMS na jakość życia będzie mierzona w punkcie końcowym za pomocą pozycji BPI dla interferencji bólu.

  3. zmiana wrażliwości na bodźce bólowe zostanie oceniona poprzez pomiary fizyczne:

    • WPI
    • SSS
  4. Zmiany w funkcjach poznawczych w domenach uwagi, pamięci roboczej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczych i poznania społecznego będą mierzone na początku i końcu badania za pomocą internetowej komputerowej baterii neurokognitywnej Penn (WebCNP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat.
  • Pacjenci, którzy kontynuują przyjmowanie podanych leków lub pacjenci, którzy zaprzestali podawania nieskutecznych leków
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych i zaburzeń snu będzie dozwolone pod warunkiem, że podawana dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną znalezione dowody na zapalną chorobę reumatyczną, chorobę autoimmunologiczną lub inne bolesne zaburzenia, które mogą zakłócać ocenę bólu FMS.
  • Osoby, u których zdiagnozowano aktualny pierwotny stan psychiczny (Oś I) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV, w tym zaburzenia lękowe, z wyłączeniem dużej depresji lub poważnych zaburzeń osobowości. Osoby z historią nadużywania substancji i kobiety w ciąży również zostaną wykluczone.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  • Korzystanie z aparatów słuchowych w przypadku utraty słuchu.
  • Znana historia implantów ślimakowych.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatniego roku.
  • Poważny i niestabilny stan zdrowia, który może zaostrzyć lub zagrozić pacjentowi w okresie leczenia.
  • Znaczne trudności w języku lub komunikacji.
  • Osoby uznane za ubezwłasnowolnione, posiadające wyznaczonego opiekuna fizycznego i/lub nie mogące podpisać świadomej zgody z powodu niekompetencji poznawczej.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FM
pacjentów ze zdiagnozowaną fibromialgią otrzymujących leczenie dTMS.
Urządzenie: głęboki rTMS przedczołowy cewki H1
głęboki rTMS przedczołowy cewki H1
Pozorny komparator: grupa placebo
pacjentów ze zdiagnozowaną fibromialgią otrzymujących leczenie pozorowane.
Urządzenie: głęboki rTMS przedczołowy cewki H1
głęboki rTMS przedczołowy cewki H1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany zgłaszanej przez samych siebie średniej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: na początku każdej sesji, przed stymulacją (podmioty będą przechodzić 5 kursów tygodniowo przez 4 tygodnie)
zgłaszane przez samych siebie średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzone za pomocą skali liczbowej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny możliwy do wyobrażenia ból) skali VAS-FIQ — średniej zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu
na początku każdej sesji, przed stymulacją (podmioty będą przechodzić 5 kursów tygodniowo przez 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów bólu czuciowego i afektywnego
Ramy czasowe: wyjściowo, raz w tygodniu w okresie próbnym (4 tygodnie) oraz na wizycie kontrolnej (2 tygodnie po zakończeniu kuracji)
Zmiana wymiarów bólu czuciowego i afektywnego – za pomocą Kwestionariusza bólu McGill (16 pozycji ocenianych od 0 „wcale” do 3 „bardzo silny”)
wyjściowo, raz w tygodniu w okresie próbnym (4 tygodnie) oraz na wizycie kontrolnej (2 tygodnie po zakończeniu kuracji)
Zmiana wpływu bólu i FMS na jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowo, raz w tygodniu w okresie próbnym (4 tygodnie) oraz na wizycie kontrolnej (2 tygodnie po zakończeniu kuracji)
Zmiana wpływu bólu i FMS na jakość życia – za pomocą BPI – pozycje oceniane od 1 „funkcjonuję jak zwykle” do 10 „bardzo dotknięty bólem”)
wyjściowo, raz w tygodniu w okresie próbnym (4 tygodnie) oraz na wizycie kontrolnej (2 tygodnie po zakończeniu kuracji)
Zmiany funkcji poznawczych w zakresie uwagi, pamięci operacyjnej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczych i poznania społecznego
Ramy czasowe: początek i punkt końcowy (po 4 tygodniach)
Zmiany funkcji poznawczych w domenach uwagi, pamięci roboczej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczych i poznania społecznego - z wykorzystaniem Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
początek i punkt końcowy (po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA-17-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

żadne IPD nie jest planowane do udostępnienia w tej chwili

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na głęboki rTMS przedczołowy cewki H1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj