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dTMS come trattamento per i pazienti con fibromialgia

4 marzo 2018 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Studio randomizzato controllato da sham sulla stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) come trattamento per i pazienti con fibromialgia

Scopo: Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia della TMS profonda H1 per il trattamento della FMS.

Disegno: studio prospettico randomizzato controllato fittizio Popolazione dello studio e dimensione del campione: quaranta (40) soggetti FMS di età compresa tra 18 e 80 anni.

N. di centri: quattro centri-

  1. Shalvata Mental Health Center, Università di Tel-Aviv, Israele.
  2. Centro medico Soraski, Università di Tel Aviv, Israele.
  3. Sheba Medical Center, Università di Tel Aviv, Israele
  4. Centro di salute mentale Beer-Yakov, Università di Tel Aviv, Israele. Durata e intensità del trattamento: tutti i soggetti riceveranno rTMS prefrontale profondo di bobina H1 (75 treni di 2 secondi, 20 Hz, con intervalli di 20 secondi tra i treni, fino al 120% della soglia motoria, per un totale di 3000 impulsi per sessione) , per 4 settimane, 5 giorni a settimana, complessivamente 20 sedute.

Nome del dispositivo: The Brainsway Ltd. Bobina H1

Endpoint dello studio: Risultato clinico:

risultato primario La variazione dell'intensità media del dolore auto-riportata nelle ultime 24 ore sarà misurata al punto finale con la scala numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile) del VAS-FIQ.

esito secondario

  1. Il cambiamento delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo sarà misurato al punto finale utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
  2. Il cambiamento dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita sarà misurato all'end point utilizzando gli elementi BPI per l'interferenza del dolore.

  3. il cambiamento di sensibilità agli stimoli dolorosi sarà valutato mediante misurazioni fisiche:

    • WPI
    • SSS
  4. I cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale saranno misurati all'inizio e alla fine dello studio utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni.
  • Pazienti che continuano ad assumere i farmaci somministrati o pazienti che hanno interrotto i farmaci somministrati inefficaci
  • Saranno consentiti farmaci concomitanti per il dolore e i disturbi del sonno a condizione che la dose somministrata sia rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento e rimanga stabile per tutto lo studio.
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se vengono riscontrate prove di malattia reumatica infiammatoria, malattia autoimmune o altri disturbi dolorosi che potrebbero confondere la valutazione del dolore FMS.
  • Soggetti con diagnosi di un'attuale condizione psichiatrica primaria (Asse I) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV, inclusi i disturbi d'ansia, esclusa la depressione maggiore o il disturbo maggiore di personalità. Saranno esclusi anche i soggetti con una storia di abuso di sostanze e le donne in gravidanza.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  • Storia di trauma cranico.
  • Storia di convulsioni o convulsioni da calore.
  • Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  • Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
  • Storia nota di impianti cocleari.
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo durante l'ultimo anno.
  • Condizione medica grave e instabile, che può esacerbare o mettere in pericolo il paziente durante il periodo di trattamento.
  • Difficoltà significative nel linguaggio o nella comunicazione.
  • Soggetti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.
  • Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FM
pazienti con diagnosi di fibromialgia sottoposti a trattamento dTMS.
Dispositivo: prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
Comparatore fittizio: gruppo placebo
pazienti con diagnosi di fibromialgia sottoposti a trattamento fittizio.
Dispositivo: prefrontale profondo rTMS di H1 Coil
prefrontale profondo rTMS di H1 Coil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità media del dolore auto-riportata nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: all'inizio di ogni sessione, prima della stimolazione (i soggetti saranno sottoposti a 5 corsi a settimana per 4 settimane)
L'intensità media del dolore auto-riferita nelle ultime 24 ore sarà misurata con una scala numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo immaginabile) della scala VAS-FIQ-auto-riferita dell'intensità media del dolore
all'inizio di ogni sessione, prima della stimolazione (i soggetti saranno sottoposti a 5 corsi a settimana per 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo
Lasso di tempo: al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica delle dimensioni del dolore sensoriale e affettivo - utilizzando il McGill Pain Questionnaire (16 item valutati tra 0 "per niente" - 3 "molto forte")
al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Modifica dell'impatto del dolore e della FMS sulla qualità della vita - utilizzando il BPI - voci valutate tra 1 "funzionante come al solito" e 10 "molto influenzato dal dolore")
al basale, una volta alla settimana durante il periodo di prova (4 settimane) e alla visita di follow-up (2 settimane dopo la fine dei trattamenti)
Cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale
Lasso di tempo: basale e punto finale (dopo 4 settimane)
Cambiamenti nelle funzioni cognitive nei domini dell'attenzione, della memoria di lavoro, della memoria spaziale, delle funzioni esecutive e della cognizione sociale - utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
basale e punto finale (dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-17-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessun IPD pianificato per essere condiviso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prefrontale profondo rTMS di H1 Coil

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