Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dTMS hoitona fibromyalgiapotilaille

sunnuntai 4. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center

Satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus syvästä transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (dTMS) hoitona fibromyalgiapotilaille

Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää H1 deep TMS:n tehokkuutta FMS:n hoidossa.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu valekontrolloitu koe Tutkimus Populaatio ja otoskoko: neljäkymmentä (40) 18–80-vuotiasta FMS-potilasta.

Keskusten lukumäärä: Neljä keskusta-

  1. Shalvata Mental Health Center, Tel Avivin yliopisto, Israel.
  2. Soraskin lääkärikeskus, Tel-Avivin yliopisto, Israel.
  3. Sheba Medical Center, Tel-Avivin yliopisto, Israel
  4. Beer-Yakovin mielenterveyskeskus, Tel-Avivin yliopisto, Israel. Hoidon kesto ja intensiteetti: Kaikki koehenkilöt saavat prefrontaalisen syvän H1-kelan rTMS:n (75 2 sekunnin harjoitusta, 20 Hz, 20 sekunnin harjoitusten väliset intervallit, jopa 120 % motorisesta kynnysarvosta, yhteensä 3000 pulssia per istunto) , 4 viikon ajan, 5 päivää viikossa, yhteensä 20 istuntoa.

Laitteen nimi: The Brainsway Ltd. H1-kela

Tutkimuksen päätepisteet: Kliininen tulos:

ensisijainen tulos Muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivun intensiteetissä viimeisen 24 tunnin aikana mitataan loppupisteessä VAS-FIQ:n numeerisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu).

toissijainen tulos

  1. Sensorisen ja affektiivisen kivun mittasuhteiden muutos mitataan loppupisteessä McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella.
  2. Muutos kivun ja FMS:n vaikutuksessa elämänlaatuun mitataan loppupisteessä käyttämällä kivun häiriötekijöitä BPI-kohteita.

  3. herkkyyden muutos kivuliaille ärsykkeille arvioidaan fysikaalisilla mittauksilla:

    • WPI
    • SSS
  4. Kognitiivisten toimintojen muutoksia huomion, työmuistin, spatiaalisen muistin, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition aloilla mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa käyttäen Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Battery (WebCNP) -akkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta.
  • Potilaat, jotka jatkavat antamiensa lääkkeiden käyttöä tai potilaat, jotka lopettivat tehottomia lääkkeitä
  • Kivun ja unihäiriöiden samanaikainen lääkitys on sallittu edellyttäen, että annettu annos on ollut vakaa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos havaitaan todisteita tulehduksellisesta reumasairaudesta, autoimmuunisairaudesta tai muista kivuliaista sairauksista, jotka voivat sekoittaa FMS-kivun arvioinnin.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nykyinen primaarinen (Axis I) psykiatrinen sairaus Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriteerien mukaan, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, ei kuitenkaan vakavaa masennusta tai vakavaa persoonallisuushäiriötä. Myös henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
  • Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
  • Päävamman historia.
  • Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
  • Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
  • Kuulolaitteiden käyttö kuulon heikkenemiseen.
  • Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia.
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia viimeisen vuoden aikana.
  • Vakava ja epävakaa sairaus, joka todennäköisesti pahentaa tai vaarantaa potilaan hoitojakson aikana.
  • Merkittäviä kieli- tai viestintävaikeuksia.
  • Koehenkilöt, jotka on julistettu laillisesti epäpäteviksi, joilla on nimetty fyysinen huoltaja ja/tai jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta kognitiivisen epäpätevyyden vuoksi.
  • Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FM-ryhmä
dTMS-hoitoa saavat potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.
Laite: H1-kelan prefrontaalinen syvä rTMS
H1-kelan prefrontaalinen syvä rTMS
Huijausvertailija: lumeryhmä
potilaille, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja jotka saavat valehoitoa.
Laite: H1-kelan prefrontaalinen syvä rTMS
H1-kelan prefrontaalinen syvä rTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos itse ilmoittamassa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: jokaisen istunnon alussa, ennen stimulaatiota (Koehenkilöt käyvät 5 kurssia viikossa 4 viikon ajan)
itse ilmoittama keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta mitataan VAS-FIQ-kivun keskimääräisen intensiteetin asteikolla (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
jokaisen istunnon alussa, ennen stimulaatiota (Koehenkilöt käyvät 5 kurssia viikossa 4 viikon ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen ja affektiivisen kivun mittasuhteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran viikossa koejakson aikana (4 viikkoa) ja seurantakäynnillä (2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen)
Sensorisen ja affektiivisen kivun mittasuhteiden muutos McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella (16 kohdetta arvosanalla 0 "ei ollenkaan" - 3 "erittäin voimakas")
lähtötilanteessa kerran viikossa koejakson aikana (4 viikkoa) ja seurantakäynnillä (2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen)
Muutos kivun ja FMS:n vaikutuksessa elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteessa kerran viikossa koejakson aikana (4 viikkoa) ja seurantakäynnillä (2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen)
Muutos kivun ja FMS:n vaikutuksessa elämänlaatuun - käyttämällä BPI-arvoja, joiden arvosanat ovat 1 "toimii normaalisti" 10:een "kivusta vaikuttaa erittäin paljon")
lähtötilanteessa kerran viikossa koejakson aikana (4 viikkoa) ja seurantakäynnillä (2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen)
Kognitiivisten toimintojen muutokset huomion, työmuistin, spatiaalisen muistin, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition aloilla
Aikaikkuna: perusviiva ja loppupiste (4 viikon kuluttua)
Kognitiivisten toimintojen muutokset huomion, työmuistin, spatiaalisen muistin, toimeenpanotoimintojen ja sosiaalisen kognition aloilla - käyttämällä Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Battery (WebCNP) -akkua.
perusviiva ja loppupiste (4 viikon kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shalvata Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHA-17-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu jaettavaksi tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H1-kelan prefrontaalinen syvä rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa