dTMS como tratamiento para pacientes con fibromialgia
4 de marzo de 2018 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Estudio aleatorizado controlado por simulación de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) como tratamiento para pacientes con fibromialgia
Propósito: El propósito del estudio es explorar la eficacia de la TMS profunda H1 para el tratamiento de FMS.
Diseño: Ensayo controlado simulado prospectivo aleatorizado Población del estudio y tamaño de la muestra: cuarenta (40) sujetos con FMS entre 18 y 80 años de edad.
No. de Centros: Cuatro centros-
- Centro de Salud Mental Shalvata, Universidad de Tel-Aviv, Israel.
- Centro médico Soraski, Universidad de Tel-Aviv, Israel.
- Centro Médico Sheba, Universidad de Tel-Aviv, Israel
- Centro de Salud Mental Beer-Yakov, Universidad de Tel-Aviv, Israel. Duración e intensidad del Tratamiento: Todos los sujetos recibirán rTMS profunda prefrontal de bobina H1 (75 trenes de 2 segundos, 20 Hz, con intervalos entre trenes de 20 segundos, hasta el 120% del umbral motor, un total de 3000 pulsos por sesión) , durante 4 semanas, 5 días a la semana, en total 20 sesiones.
Nombre del dispositivo: The Brainsway Ltd. Bobina H1
Criterios de valoración del estudio: Resultado clínico:
resultado primario El cambio en la intensidad del dolor promedio autoinformada durante las últimas 24 horas se medirá en el punto final con la escala numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable) de la VAS-FIQ.
resultado secundario
- El cambio de las dimensiones del dolor sensorial y afectivo se medirá en el punto final utilizando el Cuestionario de dolor de McGill.
- El cambio del impacto del dolor y el FMS en la calidad de vida se medirá en el punto final utilizando los elementos del BPI para la interferencia del dolor.
el cambio de sensibilidad a los estímulos dolorosos se evaluará mediante mediciones físicas:
- IPM
- SSS
- Los cambios en las funciones cognitivas en los dominios de la atención, la memoria de trabajo, la memoria espacial, las funciones ejecutivas y la cognición social se medirán al principio y al final del estudio utilizando la batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años.
- Pacientes que continúan tomando sus medicamentos administrados o pacientes que suspendieron los medicamentos administrados ineficaces
- Se permitirá la medicación concomitante para el dolor y los trastornos del sueño siempre que la dosis administrada haya sido estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción y permanezca estable durante todo el estudio.
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si se encuentra evidencia de enfermedad reumática inflamatoria, enfermedad autoinmune u otros trastornos dolorosos que puedan confundir la evaluación del dolor FMS.
- Sujetos diagnosticados con una afección psiquiátrica primaria actual (Eje I) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV, incluidos los trastornos de ansiedad, sin incluir la depresión mayor ni el trastorno mayor de la personalidad. Se excluirán también sujetos con antecedentes de abuso de sustancias y mujeres embarazadas.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Uso de audífonos para la pérdida auditiva.
- Antecedentes conocidos de implantes cocleares.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo durante el último año.
- Condición médica grave e inestable, que probablemente exacerbe o ponga en peligro al paciente durante el período de tratamiento.
- Dificultades significativas en el lenguaje o la comunicación.
- Sujetos declarados incapaces jurídicamente, con tutor físico designado y/o no pueden firmar consentimiento informado por incompetencia cognitiva.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo FM
pacientes diagnosticados con Fibromialgia que reciben tratamiento con dTMS.
|
EMTr profunda prefrontal de bobina H1
|
|
Comparador falso: grupo placebo
pacientes diagnosticados con fibromialgia que reciben tratamiento simulado.
|
EMTr profunda prefrontal de bobina H1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la intensidad del dolor promedio autoinformado durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: al comienzo de cada sesión, antes de la estimulación (los sujetos realizarán 5 cursos por semana durante 4 semanas)
|
La intensidad del dolor promedio autoinformada durante las últimas 24 horas se medirá con una escala numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo imaginable) de la escala de intensidad de dolor promedio autoinformada VAS-FIQ.
|
al comienzo de cada sesión, antes de la estimulación (los sujetos realizarán 5 cursos por semana durante 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de las dimensiones del dolor sensorial y afectivo
Periodo de tiempo: al inicio, una vez a la semana durante el período de prueba (4 semanas) y en la visita de seguimiento (2 semanas después del final de los tratamientos)
|
Cambio de las dimensiones del dolor sensorial y afectivo -utilizando el Cuestionario de dolor de McGill (16 ítems calificados entre 0 "nada" - 3 "muy fuerte")
|
al inicio, una vez a la semana durante el período de prueba (4 semanas) y en la visita de seguimiento (2 semanas después del final de los tratamientos)
|
|
Cambio del impacto del dolor y FMS en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, una vez a la semana durante el período de prueba (4 semanas) y en la visita de seguimiento (2 semanas después del final de los tratamientos)
|
Cambio del impacto del dolor y FMS en la calidad de vida, utilizando el BPI, ítems calificados entre 1 "funcionando como de costumbre" a 10 "muy afectado por el dolor")
|
al inicio, una vez a la semana durante el período de prueba (4 semanas) y en la visita de seguimiento (2 semanas después del final de los tratamientos)
|
|
Cambios en funciones cognitivas en dominios de atención, memoria de trabajo, memoria espacial, funciones ejecutivas y cognición social
Periodo de tiempo: línea de base y punto final (después de 4 semanas)
|
Cambios en las funciones cognitivas en los dominios de la atención, la memoria de trabajo, la memoria espacial, las funciones ejecutivas y la cognición social, utilizando la batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP).
|
línea de base y punto final (después de 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHA-17-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
ningún IPD planeado para ser compartido en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EMTr profunda prefrontal de bobina H1
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayTerminadoTrastorno depresivo mayorCanadá
-
Wake Forest University Health SciencesTerminadoSaludable | Dolor crónico | Uso de opioides | Dolor CrónicoEstados Unidos
-
University of California, San DiegoActivo, no reclutandoAnorexia nerviosaEstados Unidos