dTMS als Behandlung für Patienten mit Fibromyalgie
4. März 2018 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center
Randomisierte scheinkontrollierte Studie zur tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie
Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von H1 Deep TMS zur Behandlung von FMS zu untersuchen.
Design: Prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Studienpopulation und Stichprobengröße: vierzig (40) FMS-Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Anzahl der Zentren: Vier Zentren-
- Shalvata Mental Health Center, Universität Tel Aviv, Israel.
- Medizinisches Zentrum Soraski, Universität Tel Aviv, Israel.
- Sheba Medical Center, Universität Tel Aviv, Israel
- Beer-Yakov Mental Health Center, Universität Tel Aviv, Israel. Dauer und Intensität der Behandlung: Alle Probanden erhalten präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule (75 Züge von 2 Sekunden, 20 Hz, mit 20 Sekunden Intervallen zwischen den Zügen, bis zu 120 % der motorischen Schwelle, insgesamt 3000 Impulse pro Sitzung). , für 4 Wochen, 5 Tage die Woche, insgesamt 20 Sitzungen.
Name des Geräts: The Brainsway Ltd. H1-Spule
Studienendpunkte: Klinisches Ergebnis:
Primärer Endpunkt Die Änderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden wird am Endpunkt mit der numerischen Skala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz) des VAS-FIQ gemessen.
sekundäres Ergebnis
- Die Änderung der sensorischen und affektiven Schmerzdimensionen wird am Endpunkt mithilfe des McGill-Schmerzfragebogens gemessen.
- Die Veränderung der Auswirkung von Schmerz und FMS auf die Lebensqualität wird am Endpunkt anhand der BPI-Elemente für Schmerzinterferenzen gemessen.
Die Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen wird durch physikalische Messungen bewertet:
- WPI
- SSS
- Veränderungen der kognitiven Funktionen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliches Gedächtnis, exekutive Funktionen und soziale Kognition werden zu Beginn und am Ende der Studie mithilfe der Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre.
- Patienten, die ihre verabreichten Medikamente weiterhin einnehmen oder Patienten, die wirkungslos verabreichte Medikamente abgesetzt haben
- Begleitmedikamente gegen Schmerzen und Schlafstörungen sind zulässig, sofern die verabreichte Dosis vor der Aufnahme in die Studie mindestens zwei Wochen lang stabil war und während der gesamten Studie stabil bleibt.
- Gab eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn Hinweise auf eine entzündliche rheumatische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder andere schmerzhafte Erkrankungen gefunden werden, die die Beurteilung von FMS-Schmerzen erschweren könnten.
- Probanden, bei denen gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV eine aktuelle primäre (Achse I) psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich Angststörungen, ausgenommen schwere Depressionen oder schwere Persönlichkeitsstörungen. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Vorgeschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Klammern oder medizinischen Pumpen.
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung.
- Vorgeschichte von Anfällen oder Hitzekrämpfen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
- Vorgeschichte häufiger oder starker Kopfschmerzen.
- Einsatz von Hörgeräten bei Hörverlust.
- Bekannte Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus im letzten Jahr.
- Schwerwiegender und instabiler medizinischer Zustand, der den Patienten während der Behandlungszeit voraussichtlich verschlimmern oder gefährden wird.
- Erhebliche Schwierigkeiten in der Sprache oder Kommunikation.
- Personen, die als geschäftsunfähig erklärt wurden, einen ernannten Vormund haben und/oder aufgrund kognitiver Inkompetenz keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
- Teilnahme an einer aktuellen klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FM-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie, die eine dTMS-Behandlung erhalten.
|
Präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule
|
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Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die eine Scheinbehandlung erhalten.
|
Präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: zu Beginn jeder Sitzung, vor der Stimulation (Die Probanden absolvieren 4 Wochen lang 5 Kurse pro Woche)
|
Die selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden wird mit der numerischen Skala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler vorstellbarer Schmerz) der VAS-FIQ-Skala für selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensität gemessen
|
zu Beginn jeder Sitzung, vor der Stimulation (Die Probanden absolvieren 4 Wochen lang 5 Kurse pro Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der sensorischen und affektiven Schmerzdimensionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einmal pro Woche während der Testphase (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Behandlungen)
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Veränderung der sensorischen und affektiven Schmerzdimensionen – unter Verwendung des McGill-Schmerzfragebogens (16 Punkte, bewertet zwischen 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr stark“)
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zu Studienbeginn, einmal pro Woche während der Testphase (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Behandlungen)
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Veränderung des Einflusses von Schmerz und FMS auf die Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, einmal pro Woche während der Testphase (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Behandlungen)
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Veränderung der Auswirkung von Schmerzen und FMS auf die Lebensqualität – unter Verwendung des BPI – Items mit einer Bewertung zwischen 1 „funktioniert wie gewohnt“ und 10 „sehr von den Schmerzen betroffen“)
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zu Studienbeginn, einmal pro Woche während der Testphase (4 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (2 Wochen nach Ende der Behandlungen)
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Veränderungen der kognitiven Funktionen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliches Gedächtnis, exekutive Funktionen und soziale Kognition
Zeitfenster: Ausgangs- und Endpunkt (nach 4 Wochen)
|
Veränderungen der kognitiven Funktionen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliches Gedächtnis, exekutive Funktionen und soziale Kognition – unter Verwendung der Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
|
Ausgangs- und Endpunkt (nach 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHA-17-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist keine IPD zur Weitergabe geplant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Präfrontales tiefes rTMS der H1-Spule
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