Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dTMS som behandling for patienter med fibromyalgi

4. marts 2018 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling for patienter med fibromyalgi

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​H1 dyb TMS til behandling af FMS.

Design: Prospektivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg Studie Population og stikprøvestørrelse: fyrre (40) FMS-personer mellem 18-80 år.

Antal centre: Fire centre-

  1. Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel.
  2. Soraski lægecenter, Tel-Aviv Universitet, Israel.
  3. Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
  4. Beer-Yakov Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel. Behandlingens varighed og intensitet: Alle forsøgspersoner vil modtage præfrontal dyb rTMS af H1 Coil (75 tog af 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, op til 120 % af motorisk tærskel, i alt 3000 pulser pr. session) , i 4 uger, 5 dage om ugen, i alt 20 sessioner.

Enhedens navn: The Brainsway Ltd. H1-spole

Undersøgelsens endepunkter: Klinisk resultat:

primært resultat Ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vil blive målt ved slutpunktet med den numeriske skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte tænkelig) for VAS-FIQ.

sekundært resultat

  1. Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af McGill Pain Questionnaire.
  2. Ændring af indvirkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet, vil blive målt ved slutpunktet ved hjælp af BPI-punkterne for smerteinterferens.

  3. ændring af følsomhed over for smertefulde stimuli vil blive evalueret ved fysiske målinger:

    • WPI
    • SSS
  4. Ændringer i kognitive funktioner i domæner af opmærksomhed, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition vil blive målt ved begyndelsen og slutpunktet af undersøgelsen ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Patienter, der fortsætter med at tage deres administrerede medicin, eller patienter, der stoppede med ineffektiv administreret medicin
  • Samtidig medicinering mod smerter og søvnforstyrrelser vil være tilladt, forudsat at den administrerede dosis havde været stabil i mindst 2 uger før optagelse og forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der findes tegn på inflammatorisk gigtsygdom, autoimmun sygdom eller andre smertefulde lidelser, der kan forvirre vurderingen af ​​FMS-smerter.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en aktuel primær (Akse I) psykiatrisk tilstand i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriterier, herunder angstlidelser, ikke inklusive svær depression eller større personlighedsforstyrrelse. Personer med en historie med stofmisbrug og gravide kvinder vil også blive udelukket.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Historie om hovedskade.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Brug af høreapparater til høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater.
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme i løbet af det sidste år.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forværre eller bringe patienten i fare under behandlingsperioden.
  • Væsentlige vanskeligheder i sprog eller kommunikation.
  • Emner, der er erklæret som juridisk inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FM gruppe
patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager dTMS-behandling.
Enhed: præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
Sham-komparator: placebo gruppe
patienter diagnosticeret med fibromyalgi, der modtager sham-behandling.
Enhed: præfrontal dyb rTMS af H1 Coil
præfrontal dyb rTMS af H1 Coil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: i begyndelsen af ​​hver session, før stimulering (Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 forløb om ugen i 4 uger)
selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer vil blive målt med en numerisk skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte, der kan tænkes) af VAS-FIQ-selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitetsskala
i begyndelsen af ​​hver session, før stimulering (Forsøgspersonerne vil gennemgå 5 forløb om ugen i 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner
Tidsramme: ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af sensoriske og affektive smertedimensioner - ved hjælp af McGill Pain Questionnaire (16 elementer vurderet mellem 0 "slet ikke" - 3 "meget stærk")
ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af påvirkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændring af virkningen af ​​smerte og FMS på livskvalitet - ved at bruge BPI-punkterne vurderet mellem 1 "fungerer som normalt" til 10 "meget påvirket af smerten")
ved baseline, en gang om ugen i forsøgsperioden (4 uger) og ved opfølgningsbesøg (2 uger efter afslutningen af ​​behandlingerne)
Ændringer i kognitive funktioner inden for opmærksomhedsdomæner, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition
Tidsramme: baseline og slutpunkt (efter 4 uger)
Ændringer i kognitive funktioner i domæner af opmærksomhed, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition - ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
baseline og slutpunkt (efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA-17-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD planlagt at blive delt i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præfrontal dyb rTMS af H1 Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner