Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

dTMS als behandeling voor patiënten met fibromyalgie

4 maart 2018 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Gerandomiseerde schijngecontroleerde studie van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) als behandeling voor patiënten met fibromyalgie

Doel: Het doel van de studie is om de werkzaamheid van H1 diepe TMS voor de behandeling van FMS te onderzoeken.

Opzet: Prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek. Studiepopulatie en steekproefomvang: veertig (40) FMS-proefpersonen tussen 18-80 jaar oud.

Aantal centra: Vier centra-

  1. Shalvata Mental Health Center, Universiteit van Tel Aviv, Israël.
  2. Soraski medisch centrum, Universiteit van Tel-Aviv, Israël.
  3. Sheba Medical Center, Universiteit van Tel-Aviv, Israël
  4. Beer-Yakov Mental Health Center, Universiteit van Tel-Aviv, Israël. Duur en intensiteit van de behandeling: Alle proefpersonen ontvangen prefrontale diepe rTMS van H1-spoel (75 treinen van 2 seconden, 20 Hz, met intervallen van 20 seconden, tot 120% van de motordrempel, in totaal 3000 pulsen per sessie) , voor 4 weken, 5 dagen per week, in totaal 20 sessies.

Naam apparaat: The Brainsway Ltd. H1-spoel

Onderzoekseindpunten: Klinische uitkomst:

primaire uitkomst Verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit over de laatste 24 uur wordt gemeten aan het eindpunt met de numerieke schaal (0 = geen pijn, 10 = maximaal denkbare pijn) van de VAS-FIQ.

secundaire uitkomst

  1. Verandering van sensorische en affectieve pijndimensies zal worden gemeten aan het eindpunt met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
  2. Verandering van de impact van pijn en FMS op de kwaliteit van leven zal worden gemeten aan het eindpunt met behulp van de BPI-items voor pijninterferentie.

  3. verandering van gevoeligheid voor pijnlijke prikkels zal worden geëvalueerd door fysieke metingen:

    • WPI
    • SSS
  4. Veranderingen in cognitieve functies in aandachtsgebieden, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functies en sociale cognitie zullen worden gemeten aan het begin- en eindpunt van het onderzoek met behulp van de Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar.
  • Patiënten die hun toegediende medicatie blijven innemen of patiënten die zijn gestopt met ineffectieve toegediende medicatie
  • Gelijktijdige medicatie voor pijn en slaapstoornissen is toegestaan, op voorwaarde dat de toegediende dosis stabiel was gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving en stabiel blijft tijdens het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten als er bewijs wordt gevonden van inflammatoire reumatische ziekte, auto-immuunziekte of andere pijnlijke aandoeningen die de beoordeling van FMS-pijn kunnen verstoren.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met een actuele primaire (As I) psychiatrische aandoening volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV-criteria, inclusief angststoornissen, met uitzondering van ernstige depressie of ernstige persoonlijkheidsstoornis. Onderwerpen met een geschiedenis van middelenmisbruik en zwangere vrouwen worden eveneens uitgesloten.
  • Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  • Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
  • Geschiedenis van hoofdletsel.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
  • Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
  • Gebruik van hoortoestellen bij gehoorverlies.
  • Bekende geschiedenis van cochleaire implantaten.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme in het afgelopen jaar.
  • Ernstige en onstabiele medische toestand, die de patiënt tijdens de behandelingsperiode waarschijnlijk zal verergeren of in gevaar brengen.
  • Aanzienlijke problemen met taal of communicatie.
  • Proefpersonen die wettelijk onbekwaam zijn verklaard, met een aangestelde fysieke voogd en/of die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen vanwege cognitieve incompetentie.
  • Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FM-groep
patiënten met de diagnose fibromyalgie die een dTMS-behandeling krijgen.
Apparaat: prefrontale diepe rTMS van H1 Coil
prefrontale diepe rTMS van H1 Coil
Sham-vergelijker: placebo groep
patiënten met de diagnose fibromyalgie die een schijnbehandeling krijgen.
Apparaat: prefrontale diepe rTMS van H1 Coil
prefrontale diepe rTMS van H1 Coil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: aan het begin van elke sessie, vóór stimulatie (proefpersonen ondergaan gedurende 4 weken 5 kuren per week)
zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit over de laatste 24 uur wordt gemeten met een numerieke schaal (0 = geen pijn, 10 = maximaal denkbare pijn) van de VAS-FIQ-zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteitsschaal
aan het begin van elke sessie, vóór stimulatie (proefpersonen ondergaan gedurende 4 weken 5 kuren per week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van sensorische en affectieve pijndimensies
Tijdsspanne: bij aanvang, eenmaal per week tijdens de proefperiode (4 weken) en bij het vervolgbezoek (2 weken na het einde van de behandelingen)
Verandering van sensorische en affectieve pijndimensies - met behulp van de McGill Pain Questionnaire (16 items beoordeeld tussen 0 "helemaal niet" - 3 "zeer sterk")
bij aanvang, eenmaal per week tijdens de proefperiode (4 weken) en bij het vervolgbezoek (2 weken na het einde van de behandelingen)
Verandering van de impact van pijn en FMS op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang, eenmaal per week tijdens de proefperiode (4 weken) en bij het vervolgbezoek (2 weken na het einde van de behandelingen)
Verandering van de impact van pijn en FMS op de kwaliteit van leven - met behulp van de BPI-items beoordeeld tussen 1 "functioneren zoals gewoonlijk" tot 10 "zeer last van de pijn")
bij aanvang, eenmaal per week tijdens de proefperiode (4 weken) en bij het vervolgbezoek (2 weken na het einde van de behandelingen)
Veranderingen in cognitieve functies in aandachtsgebieden, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functies en sociale cognitie
Tijdsspanne: baseline en eindpunt (na 4 weken)
Veranderingen in cognitieve functies in aandachtsgebieden, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, uitvoerende functies en sociale cognitie - met behulp van de Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
baseline en eindpunt (na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHA-17-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

er is op dit moment geen IPD gepland om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op prefrontale diepe rTMS van H1 Coil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren