dTMS como tratamento para pacientes com fibromialgia
4 de março de 2018 atualizado por: Shalvata Mental Health Center
Estudo randomizado controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) como tratamento para pacientes com fibromialgia
Objetivo: O objetivo do estudo é explorar a eficácia do H1 deep TMS para o tratamento da SFM.
Delineamento: Estudo prospectivo randomizado controlado simulado População e tamanho da amostra: quarenta (40) indivíduos com SFM entre 18 e 80 anos de idade.
Nº de Centros: Quatro centros-
- Centro de Saúde Mental Shalvata, Universidade de Tel-Aviv, Israel.
- Centro médico Soraski, Universidade de Tel-Aviv, Israel.
- Centro Médico Sheba, Universidade de Tel-Aviv, Israel
- Centro de Saúde Mental Beer-Yakov, Universidade de Tel-Aviv, Israel. Duração e intensidade do tratamento: Todos os indivíduos receberão rTMS pré-frontal profundo de H1 Coil (75 trens de 2 segundos, 20 Hz, com intervalos de 20 segundos entre os treinos, até 120% do limiar motor, um total de 3000 pulsos por sessão) , durante 4 semanas, 5 dias por semana, totalizando 20 sessões.
Nome do dispositivo: The Brainsway Ltd. H1-Coil
Pontos finais do estudo: Resultado clínico:
Resultado primário A mudança na intensidade média da dor autorreferida nas últimas 24 horas será medida no ponto final com a escala numérica (0 = sem dor, 10 = dor máxima imaginável) do VAS-FIQ.
resultado secundário
- A alteração das dimensões sensoriais e afetivas da dor será medida no ponto final usando o Questionário de Dor McGill.
- A mudança do impacto da dor e da SFM na qualidade de vida será medida no ponto final usando os itens do BPI para interferência da dor.
alteração da sensibilidade a estímulos dolorosos será avaliada por medidas físicas:
- WPI
- SSS
- Mudanças nas funções cognitivas nos domínios da atenção, memória de trabalho, memória espacial, funções executivas e cognição social serão medidas no início e no final do estudo usando a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos.
- Pacientes que continuam a tomar os medicamentos administrados ou pacientes que interromperam os medicamentos administrados ineficazes
- A medicação concomitante para dor e distúrbios do sono será permitida desde que a dose administrada tenha sido estável por pelo menos 2 semanas antes da inscrição e permaneça estável durante todo o estudo.
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se forem encontradas evidências de doença reumática inflamatória, doença autoimune ou outros distúrbios dolorosos que possam confundir a avaliação da dor da SFM.
- Indivíduos diagnosticados com uma condição psiquiátrica primária atual (Eixo I) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV, incluindo transtornos de ansiedade, não incluindo depressão maior ou transtorno de personalidade maior. Sujeitos com histórico de abuso de substâncias e mulheres grávidas também serão excluídos.
- História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
- Histórico de traumatismo craniano.
- História de convulsão ou convulsão de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- Uso de aparelhos auditivos para perda auditiva.
- História conhecida de implantes cocleares.
- História de abuso de drogas ou alcoolismo durante o último ano.
- Condição médica grave e instável, que pode exacerbar ou colocar em risco o paciente durante o período de tratamento.
- Dificuldades significativas na linguagem ou comunicação.
- Sujeitos declarados como legalmente incapazes, com um responsável físico nomeado e/ou impossibilitados de assinar o consentimento informado por incompetência cognitiva.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo FM
pacientes diagnosticados com fibromialgia recebendo tratamento com dTMS.
|
rTMS pré-frontal profundo da bobina H1
|
|
Comparador Falso: grupo placebo
pacientes diagnosticados com fibromialgia recebendo tratamento simulado.
|
rTMS pré-frontal profundo da bobina H1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na intensidade média da dor autorrelatada nas últimas 24 horas
Prazo: no início de cada sessão, antes da estimulação (os participantes serão submetidos a 5 cursos por semana durante 4 semanas)
|
a intensidade média de dor autorreferida nas últimas 24 horas será medida com escala numérica (0 = sem dor, 10 = dor máxima imaginável) do VAS-FIQ- escala de intensidade média de dor autorreferida
|
no início de cada sessão, antes da estimulação (os participantes serão submetidos a 5 cursos por semana durante 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das dimensões sensoriais e afetivas da dor
Prazo: no início do estudo, uma vez por semana durante o período experimental (4 semanas) e na visita de acompanhamento (2 semanas após o término dos tratamentos)
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Mudança das dimensões sensorial e afetiva da dor - usando o Questionário de Dor McGill (16 itens avaliados entre 0 "nada" - 3 "muito forte")
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no início do estudo, uma vez por semana durante o período experimental (4 semanas) e na visita de acompanhamento (2 semanas após o término dos tratamentos)
|
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Mudança do impacto da dor e da SFM na qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, uma vez por semana durante o período experimental (4 semanas) e na visita de acompanhamento (2 semanas após o término dos tratamentos)
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Alteração do impacto da dor e da SFM na qualidade de vida - usando o BPI - itens classificados entre 1 "funcionando normalmente" a 10 "muito afetado pela dor")
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no início do estudo, uma vez por semana durante o período experimental (4 semanas) e na visita de acompanhamento (2 semanas após o término dos tratamentos)
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Alterações nas funções cognitivas nos domínios da atenção, memória de trabalho, memória espacial, funções executivas e cognição social
Prazo: linha de base e ponto final (após 4 semanas)
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Alterações nas funções cognitivas nos domínios da atenção, memória de trabalho, memória espacial, funções executivas e cognição social - usando a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
|
linha de base e ponto final (após 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHA-17-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
nenhum IPD planejado para ser compartilhado neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em rTMS pré-frontal profundo da bobina H1
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