A dTMS a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésére
2018. március 4. frissítette: Shalvata Mental Health Center
Véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat a mély transzkraniális mágneses stimulációról (dTMS) fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében
Cél: A vizsgálat célja a H1 mély TMS hatékonyságának feltárása az FMS kezelésében.
Tervezés: Prospektív, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálat. Vizsgálat Populáció és mintanagyság: negyven (40) 18-80 év közötti FMS alany.
Központok száma: Négy központ-
- Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv Egyetem, Izrael.
- Soraski Orvosi Központ, Tel-Aviv Egyetem, Izrael.
- Sheba Medical Center, Tel-Aviv Egyetem, Izrael
- Beer-Yakov Mentálhigiénés Központ, Tel-Aviv Egyetem, Izrael. A kezelés időtartama és intenzitása: Minden alany H1 tekercs prefrontális mély rTMS-t kap (75 2 másodperces, 20 Hz-es sorozat, 20 másodperces edzésközi intervallumokkal, a motoros küszöb 120%-áig, összesen 3000 impulzus munkamenetenként) , 4 héten keresztül, heti 5 napon, összesen 20 alkalom.
A készülék neve: The Brainsway Ltd. H1-Tekercs
A vizsgálat végpontjai: Klinikai eredmény:
elsődleges kimenetel Az elmúlt 24 óra saját bevallású átlagos fájdalomintenzitásában bekövetkezett változást a végponton mérjük a VAS-FIQ numerikus skálájával (0 = nincs fájdalom, 10 = maximálisan elképzelhető fájdalom).
másodlagos eredmény
- A szenzoros és az affektív fájdalom dimenzióinak változását a végponton mérjük a McGill Pain Questionnaire segítségével.
- A fájdalom és az FMS életminőségre gyakorolt hatásának változását a végponton mérik a fájdalom interferencia BPI-elemeivel.
a fájdalmas ingerekre való érzékenység változását fizikai mérésekkel értékeljük:
- WPI
- SSS
- A kognitív funkciók változásait a figyelem, a munkamemória, a térbeli memória, a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció területén a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) segítségével a vizsgálat kezdetén és végén mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 év.
- Betegek, akik továbbra is szedik beadott gyógyszereiket, vagy olyan betegek, akik abbahagyták a hatástalanul beadott gyógyszereket
- A fájdalom és az alvászavarok egyidejű gyógyszeres alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a beadott dózis legalább 2 hétig stabil volt a felvétel előtt, és stabil marad a vizsgálat során.
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha gyulladásos reumás betegségre, autoimmun betegségre vagy más olyan fájdalmas rendellenességre utaló bizonyítékot találnak, amely megzavarhatja az FMS fájdalom értékelését.
- Azok az alanyok, akiknél aktuális elsődleges (I. tengely) pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV. kritériumai szerint, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a súlyos depressziót vagy a súlyos személyiségzavart nem beleértve. A kábítószer-használattal rendelkező személyek és a terhes nők szintén kizárásra kerülnek.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- A fejsérülés története.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- Hallókészülékek használata halláskárosodás esetén.
- A cochleáris implantátumok ismert története.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története az elmúlt évben.
- Súlyos és instabil egészségügyi állapot, amely valószínűleg súlyosbítja vagy veszélyezteti a beteget a kezelési időszak alatt.
- Jelentős nyelvi vagy kommunikációs nehézségek.
- Jogilag alkalmatlannak nyilvánított alanyok, akiknek van kijelölt fizikai gyámja, és/vagy kognitív inkompetencia miatt nem írhatnak alá beleegyező nyilatkozatot.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FM csoport
Fibromyalgiával diagnosztizált betegek, akik dTMS kezelésben részesülnek.
|
prefrontális mély rTMS a H1 tekercs
|
|
Sham Comparator: placebo csoport
ál-kezelésben részesülő fibromyalgiával diagnosztizált betegek.
|
prefrontális mély rTMS a H1 tekercs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a saját bevallásban szereplő átlagos fájdalomintenzitás változása az elmúlt 24 órában
Időkeret: minden ülés elején, stimuláció előtt (az alanyok heti 5 tanfolyamon vesznek részt 4 héten keresztül)
|
az elmúlt 24 óra saját bevallású átlagos fájdalomintenzitása a VAS-FIQ önbevallott átlagos fájdalomintenzitás skála numerikus skálájával (0 = nincs fájdalom, 10 = maximálisan elképzelhető) mérve lesz.
|
minden ülés elején, stimuláció előtt (az alanyok heti 5 tanfolyamon vesznek részt 4 héten keresztül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros és affektív fájdalom dimenzióinak változása
Időkeret: kiinduláskor, hetente egyszer a próbaidőszak alatt (4 hét) és az utánkövetéskor (2 héttel a kezelések befejezése után)
|
A szenzoros és affektív fájdalom dimenzióinak változása – a McGill fájdalomkérdőív segítségével (16 elem 0 „egyáltalán nem” – 3 „nagyon erős”) között értékelve.
|
kiinduláskor, hetente egyszer a próbaidőszak alatt (4 hét) és az utánkövetéskor (2 héttel a kezelések befejezése után)
|
|
A fájdalom és az FMS életminőségre gyakorolt hatásának változása
Időkeret: kiinduláskor, hetente egyszer a próbaidőszak alatt (4 hét) és az utánkövetéskor (2 héttel a kezelések befejezése után)
|
A fájdalom és az FMS életminőségre gyakorolt hatásának változása – a BPI-t használva – az 1 „szokás szerint működik” és 10 „nagyon érintett a fájdalom” között értékelt elemek)
|
kiinduláskor, hetente egyszer a próbaidőszak alatt (4 hét) és az utánkövetéskor (2 héttel a kezelések befejezése után)
|
|
A kognitív funkciók változásai a figyelem, a munkamemória, a térbeli memória, a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció területén
Időkeret: alapvonal és végpont (4 hét után)
|
Változások a kognitív funkciókban a figyelem, a munkamemória, a térbeli memória, a végrehajtó funkciók és a szociális kogníció területén – a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) segítségével.
|
alapvonal és végpont (4 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA-17-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
jelenleg nem tervezik megosztani az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .