dTMS comme traitement pour les patients atteints de fibromyalgie
4 mars 2018 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center
Étude randomisée contrôlée par simulation de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) comme traitement pour les patients atteints de fibromyalgie
Objectif : L'objectif de l'étude est d'explorer l'efficacité de la SMT profonde H1 pour le traitement de la fibromyalgie.
Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif Étude Population et taille de l'échantillon : quarante (40) sujets atteints de SFM âgés de 18 à 80 ans.
Nombre de centres : Quatre centres-
- Centre de santé mentale Shalvata, Université de Tel-Aviv, Israël.
- Centre médical Soraski, Université de Tel-Aviv, Israël.
- Centre médical Sheba, Université de Tel-Aviv, Israël
- Centre de santé mentale Beer-Yakov, Université de Tel-Aviv, Israël. Durée et intensité du traitement : tous les sujets recevront une SMTr profonde préfrontale de la bobine H1 (75 trains de 2 secondes, 20 Hz, avec des intervalles inter-trains de 20 secondes, jusqu'à 120 % du seuil moteur, un total de 3 000 impulsions par session) , pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, en tout 20 séances.
Nom de l'appareil : The Brainsway Ltd. Bobine H1
Critères d'évaluation de l'étude : Résultat clinique :
résultat principal La variation de l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures sera mesurée au point final avec l'échelle numérique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) de l'EVA-FIQ.
résultat secondaire
- Le changement des dimensions sensorielles et affectives de la douleur sera mesuré au point final à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill.
- Le changement de l'impact de la douleur et du FMS sur la qualité de vie sera mesuré au point final en utilisant les items BPI pour l'interférence de la douleur.
le changement de sensibilité aux stimuli douloureux sera évalué par des mesures physiques :
- WPI
- SSS
- Les modifications des fonctions cognitives dans les domaines de l'attention, de la mémoire de travail, de la mémoire spatiale, des fonctions exécutives et de la cognition sociale seront mesurées au début et à la fin de l'étude à l'aide de la batterie neurocognitive informatisée Penn Web-Based (WebCNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans.
- Patients qui continuent de prendre leurs médicaments administrés ou patients qui ont arrêté les médicaments administrés inefficaces
- Les médicaments concomitants contre la douleur et les troubles du sommeil seront autorisés à condition que la dose administrée ait été stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription et reste stable tout au long de l'étude.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si des preuves sont trouvées d'une maladie rhumatismale inflammatoire, d'une maladie auto-immune ou d'autres troubles douloureux qui pourraient confondre l'évaluation de la douleur FMS.
- - Sujets diagnostiqués avec une affection psychiatrique primaire actuelle (Axe I) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV, y compris les troubles anxieux, à l'exclusion de la dépression majeure ou du trouble majeur de la personnalité. Les sujets ayant des antécédents de toxicomanie et les femmes enceintes seront également exclus.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Utilisation d'appareils auditifs pour perte auditive.
- Antécédents connus d'implants cochléaires.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours de la dernière année.
- Condition médicale grave et instable, susceptible d'aggraver ou de mettre en danger le patient pendant la période de traitement.
- Difficultés importantes de langage ou de communication.
- Les sujets déclarés légalement incompétents, avec un tuteur physique désigné et/ou ne peuvent pas signer un consentement éclairé en raison d'une incompétence cognitive.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FM
patients diagnostiqués avec la fibromyalgie recevant un traitement dTMS.
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SMTr profonde préfrontale de H1 Coil
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Comparateur factice: groupe placebo
patients diagnostiqués avec la fibromyalgie recevant un traitement fictif.
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SMTr profonde préfrontale de H1 Coil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures
Délai: au début de chaque séance, avant la stimulation (Les sujets suivront 5 cours par semaine pendant 4 semaines)
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l'intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) de l'échelle d'intensité moyenne de la douleur autodéclarée VAS-FIQ
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au début de chaque séance, avant la stimulation (Les sujets suivront 5 cours par semaine pendant 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des dimensions sensorielles et affectives de la douleur
Délai: au départ, une fois par semaine pendant la période d'essai (4 semaines) et lors de la visite de suivi (2 semaines après la fin des traitements)
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Modification des dimensions sensorielles et affectives de la douleur - à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill (16 items notés entre 0 "pas du tout" et 3 "très fort")
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au départ, une fois par semaine pendant la période d'essai (4 semaines) et lors de la visite de suivi (2 semaines après la fin des traitements)
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Changement de l'impact de la douleur et du FMS sur la qualité de vie
Délai: au départ, une fois par semaine pendant la période d'essai (4 semaines) et lors de la visite de suivi (2 semaines après la fin des traitements)
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Changement de l'impact de la douleur et du FMS sur la qualité de vie - en utilisant le BPI - items notés entre 1 "fonctionne comme d'habitude" à 10 "très affecté par la douleur")
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au départ, une fois par semaine pendant la période d'essai (4 semaines) et lors de la visite de suivi (2 semaines après la fin des traitements)
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Modifications des fonctions cognitives dans les domaines de l'attention, de la mémoire de travail, de la mémoire spatiale, des fonctions exécutives et de la cognition sociale
Délai: ligne de base et point final (après 4 semaines)
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Modifications des fonctions cognitives dans les domaines de l'attention, de la mémoire de travail, de la mémoire spatiale, des fonctions exécutives et de la cognition sociale - à l'aide de la batterie neurocognitive informatisée Penn Web-Based (WebCNP).
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ligne de base et point final (après 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA-17-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
aucune IPD n'est prévue pour le moment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SMTr profonde préfrontale de H1 Coil
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayComplétéTrouble dépressif majeurCanada