dTMS som en behandling för patienter med fibromyalgi
4 mars 2018 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center
Randomiserad skenkontrollerad studie av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling för patienter med fibromyalgi
Syfte: Syftet med studien är att undersöka effekten av H1 djup TMS för behandling av FMS.
Design: Prospektiv randomiserad skenkontrollerad studie Studie Population och urvalsstorlek: fyrtio (40) FMS-personer mellan 18-80 år.
Antal centra: Fyra centra-
- Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel.
- Soraski medicinska centrum, Tel-Aviv University, Israel.
- Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
- Beer-Yakov Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel. Behandlingens längd och intensitet: Alla försökspersoner kommer att få prefrontal djup rTMS av H1 Coil (75 tåg på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders mellantågintervall, upp till 120 % av motortröskeln, totalt 3000 pulser per session) , under 4 veckor, 5 dagar i veckan, totalt 20 sessioner.
Enhetens namn: The Brainsway Ltd. H1-spole
Studiens slutpunkter: Kliniskt resultat:
primärt utfall Förändring i självrapporterad genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna kommer att mätas vid slutpunkten med den numeriska skalan (0 = ingen smärta, 10 = maximal tänkbar smärta) för VAS-FIQ.
sekundärt resultat
- Förändring av sensoriska och affektiva smärtdimensioner kommer att mätas vid slutpunkten med hjälp av McGill Pain Questionnaire.
- Förändring av inverkan av smärta och FMS på livskvalitet kommer att mätas vid slutpunkten med hjälp av BPI-posterna för smärtinterferens.
förändring av känslighet för smärtsamma stimuli kommer att utvärderas genom fysiska mätningar:
- WPI
- SSS
- Förändringar i kognitiva funktioner i domäner av uppmärksamhet, arbetsminne, rumsligt minne, exekutiva funktioner och social kognition kommer att mätas i början och slutpunkten av studien med Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år.
- Patienter som fortsätter att ta sina administrerade mediciner eller patienter som slutat med ineffektiva administrerade mediciner
- Samtidig medicinering för smärta och sömnstörningar kommer att tillåtas förutsatt att den administrerade dosen varit stabil i minst 2 veckor före inskrivningen och förblir stabil under hela studien.
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om tecken på inflammatorisk reumatisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller andra smärtsamma störningar påträffas som kan förvirra bedömningen av FMS-smärta.
- Försökspersoner som diagnostiserats med ett aktuellt primärt (axel I) psykiatriskt tillstånd enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier, inklusive ångeststörningar, inklusive allvarlig depression eller allvarlig personlighetsstörning. Personer med en historia av missbruk och gravida kvinnor kommer också att uteslutas.
- Historik om någon metall i huvudet (utanför munnen).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor eller medicinska pumpar.
- Historik av huvudskada.
- Historik med krampanfall eller värmekramp.
- Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar.
- Historik med frekvent eller svår huvudvärk.
- Användning av hörapparater för hörselnedsättning.
- Känd historia av cochleaimplantat.
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism under det senaste året.
- Allvarligt och instabilt medicinskt tillstånd, som sannolikt kommer att förvärra eller äventyra patienten under behandlingsperioden.
- Betydande svårigheter i språk eller kommunikation.
- Ämnen som förklarats som juridiskt inkompetenta, med en utsedd fysisk vårdnadshavare och/eller kan inte underteckna informerat samtycke på grund av kognitiv inkompetens.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FM-grupp
patienter med diagnosen fibromyalgi som får dTMS-behandling.
|
prefrontal djup rTMS av H1 Coil
|
|
Sham Comparator: placebogruppen
patienter med diagnosen fibromyalgi som får skenbehandling.
|
prefrontal djup rTMS av H1 Coil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i självrapporterad genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: i början av varje pass, före stimulering (försökspersonerna kommer att genomgå 5 kurser per vecka i 4 veckor)
|
självrapporterad genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med en numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = maximal smärta tänkbar) av VAS-FIQ-skalan för självrapporterad genomsnittlig smärtintensitet
|
i början av varje pass, före stimulering (försökspersonerna kommer att genomgå 5 kurser per vecka i 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sensoriska och affektiva smärtdimensioner
Tidsram: vid baslinjen, en gång i veckan under försöksperioden (4 veckor) och vid uppföljningsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Förändring av sensoriska och affektiva smärtdimensioner - med hjälp av McGill Pain Questionnaire (16 objekt betygsatt mellan 0 "inte alls" - 3 "mycket stark")
|
vid baslinjen, en gång i veckan under försöksperioden (4 veckor) och vid uppföljningsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Förändring av inverkan av smärta och FMS på livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, en gång i veckan under försöksperioden (4 veckor) och vid uppföljningsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
Förändring av inverkan av smärta och FMS på livskvalitet – med hjälp av BPI-punkterna betygsatt mellan 1 "fungerar som vanligt" till 10 "mycket påverkad av smärtan")
|
vid baslinjen, en gång i veckan under försöksperioden (4 veckor) och vid uppföljningsbesöket (2 veckor efter avslutad behandling)
|
|
Förändringar i kognitiva funktioner i domäner av uppmärksamhet, arbetsminne, rumsligt minne, exekutiva funktioner och social kognition
Tidsram: baslinje och slutpunkt (efter 4 veckor)
|
Förändringar i kognitiva funktioner i domäner av uppmärksamhet, arbetsminne, rumsligt minne, exekutiva funktioner och social kognition - med Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
|
baslinje och slutpunkt (efter 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2018
Första postat (Faktisk)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHA-17-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
ingen IPD planerad att delas för närvarande
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på prefrontal djup rTMS av H1 Coil
-
University of Sao PauloBrainswayAvslutadBipolär depressionBrasilien
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAvslutad
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Subjektiv kognitiv nedgång (SCD)Kanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Major depressiv sjukdomKanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekryteringMajor depressiv sjukdom (MDD)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska | Kronisk smärta | Opioidanvändning | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosaFörenta staterna