дТМС как метод лечения пациентов с фибромиалгией
4 марта 2018 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) в качестве лечения пациентов с фибромиалгией
Цель: Целью исследования является изучение эффективности глубокой ТМС H1 для лечения FMS.
Дизайн: Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование Популяция и размер выборки: сорок (40) субъектов FMS в возрасте от 18 до 80 лет.
Количество центров: четыре центра-
- Центр психического здоровья Шалвата, Тель-Авивский университет, Израиль.
- Медицинский центр Сораски, Тель-Авивский университет, Израиль.
- Медицинский центр Шиба, Тель-Авивский университет, Израиль
- Центр психического здоровья Беэр-Яков, Тель-Авивский университет, Израиль. Продолжительность и интенсивность лечения: все субъекты получат префронтальную глубокую rTMS катушки H1 (75 серий по 2 секунды, 20 Гц, с 20-секундными интервалами между сериями, до 120% двигательного порога, всего 3000 импульсов за сеанс). , в течение 4 недель, 5 дней в неделю, всего 20 сеансов.
Название устройства: Brainsway Ltd. H1-катушка
Конечные точки исследования: Клинический результат:
первичный результат Изменение средней интенсивности боли, о которой сообщали сами пациенты, за последние 24 часа, будет измеряться в конечной точке с помощью числовой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная вообразимая боль) ВАШ-FIQ.
вторичный результат
- Изменение параметров сенсорной и аффективной боли будет измеряться в конечной точке с использованием опросника боли McGill.
- Изменение влияния боли и FMS на качество жизни будет измеряться в конечной точке с использованием пунктов BPI для интерференции боли.
изменение чувствительности к болевым раздражителям будет оцениваться физическими измерениями:
- ИЗП
- ССС
- Изменения когнитивных функций в областях внимания, рабочей памяти, пространственной памяти, исполнительных функций и социального познания будут измеряться в начале и в конце исследования с использованием компьютеризированной нейрокогнитивной батареи Penn Web-Based (WebCNP).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет.
- Пациенты, которые продолжают принимать назначенные им лекарства, или пациенты, которые прекратили прием неэффективных назначенных лекарств.
- Одновременное лечение боли и нарушений сна будет разрешено при условии, что введенная доза была стабильной в течение как минимум 2 недель до включения в исследование и оставалась стабильной на протяжении всего исследования.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если будут обнаружены признаки воспалительного ревматического заболевания, аутоиммунного заболевания или других болезненных расстройств, которые могут исказить оценку боли FMS.
- Субъекты с диагнозом текущего первичного (Ось I) психического состояния в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV, включая тревожные расстройства, не включая большую депрессию или большое расстройство личности. Субъекты с историей злоупотребления психоактивными веществами и беременные женщины также будут исключены.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- История черепно-мозговой травмы.
- В анамнезе судороги или тепловые судороги.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе у родственников первой степени родства.
- История частых или сильных головных болей.
- Использование слуховых аппаратов при потере слуха.
- Известная история кохлеарных имплантов.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение последнего года.
- Серьезное и нестабильное заболевание, которое может усугубить или поставить под угрозу состояние пациента в период лечения.
- Значительные трудности в языке или общении.
- Субъекты, объявленные недееспособными, с назначенным физическим опекуном и/или не могут подписать информированное согласие из-за когнитивной недееспособности.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FM группа
пациенты с диагнозом фибромиалгия, получающие лечение дТМС.
|
префронтальная глубокая rTMS катушки H1
|
|
Фальшивый компаратор: группа плацебо
пациенты с диагнозом фибромиалгия, получающие ложное лечение.
|
префронтальная глубокая rTMS катушки H1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в самооценке средней интенсивности боли за последние 24 часа
Временное ограничение: в начале каждого сеанса, перед стимуляцией (субъекты будут проходить 5 курсов в неделю в течение 4 недель)
|
самооценка средней интенсивности боли за последние 24 часа будет измеряться с помощью числовой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная вообразимая боль) шкалы средней интенсивности боли по самооценке VAS-FIQ.
|
в начале каждого сеанса, перед стимуляцией (субъекты будут проходить 5 курсов в неделю в течение 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсорных и аффективных размеров боли
Временное ограничение: исходно, один раз в неделю в течение испытательного периода (4 недели) и при последующем посещении (через 2 недели после окончания лечения)
|
Изменение параметров сенсорной и аффективной боли с использованием опросника McGill Pain Questionnaire (16 пунктов с оценкой от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильная»)
|
исходно, один раз в неделю в течение испытательного периода (4 недели) и при последующем посещении (через 2 недели после окончания лечения)
|
|
Изменение влияния боли и ФМС на качество жизни
Временное ограничение: исходно, один раз в неделю в течение испытательного периода (4 недели) и при последующем посещении (через 2 недели после окончания лечения)
|
Изменение влияния боли и FMS на качество жизни с использованием пунктов BPI, оцененных от 1 «функционирует как обычно» до 10 «очень страдает от боли»)
|
исходно, один раз в неделю в течение испытательного периода (4 недели) и при последующем посещении (через 2 недели после окончания лечения)
|
|
Изменения когнитивных функций в областях внимания, рабочей памяти, пространственной памяти, исполнительных функций и социального познания
Временное ограничение: исходный уровень и конечная точка (через 4 недели)
|
Изменения когнитивных функций в областях внимания, рабочей памяти, пространственной памяти, исполнительных функций и социального познания - с использованием компьютеризированной нейрокогнитивной батареи Penn Web-Based (WebCNP).
|
исходный уровень и конечная точка (через 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHA-17-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
в данный момент не планируется публиковать IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования префронтальная глубокая rTMS катушки H1
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингЛегкое нейрокогнитивное расстройствоКанада
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Субъективное снижение когнитивных функций (SCD)Канада
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингБольшое депрессивное расстройство (БДР)Канада
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоКанада