围手术期腹直肌鞘阻滞与 TEA 腹部手术
围手术期腹直肌鞘芬太尼-左旋布比卡因输注与胸段硬膜外芬太尼-左旋布比卡因输注在接受 Medline 切口重大腹部癌手术的患者中的对比
胸段硬膜外镇痛（TEA）可以被认为是腹部大手术术后镇痛的金标准，大量系统评价和荟萃分析证明，TEA与术后镇痛效果更好、患者预后更好有关，减少（全身阿片类药物需求、肠梗阻和肺部并发症）。
直肌鞘阻滞 (RSB) 对于需要中线腹部切口的手术是有效的，因为局部麻醉剂滴注将在双侧后直肌鞘内为成人从剑突到耻骨联合的中前壁提供强烈镇痛。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估术中和术后超声引导 RSB 与术中和术后 TEA 的疗效和安全性，并研究芬太尼作为 RSB 和 TEA 辅助剂在接受择期腹部大手术的患者中的作用中线腹部切口。
所有患者在手术当晚给予口服雷尼替丁片剂 50 mg 和劳拉西泮片剂 3 mg 形式的术前药物。
所有患者都被教导——在手术前一天——如何使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们自己的疼痛强度，评分从 0 到 10（其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象的最严重的疼痛）以及如何使用患者控制镇痛 (PCA) 装置（雅培实验室，北芝加哥，伊利诺伊州，美国）。
通过使用包含计算机生成的随机化时间表的不透明密封信封，将患者随机分为两组，每组 50 名患者；不透明的信封按顺序编号，并在实施麻醉计划前打开。
TEA组（编号=50）；当患者接受TEA联合GA时，术中镇痛在皮肤切开前开始，硬膜外推注剂量为0.1毫升╱千克0.125%左旋布比卡因╱芬太尼2微克╱毫升。 术后镇痛采用患者自控硬膜外镇痛（Patient controlled epidural analgesia, PCEA），术后48小时持续输注（0.0625%左旋布比卡因╱芬太尼2µg╱ml）混合剂量0.1ml╱kg，推注剂量3 毫升，锁定间隔 20 分钟）。
RSB组（编号=50）；联合常规加超声引导直肌鞘阻滞（RSB 组）：在皮肤切开前 15 分钟，在超声直接观察下将 20 毫升（0.25% 左旋布比卡因 + 芬太尼 30 微克）盐水注射到任一侧的直肌鞘平面.
并在关闭腹壁前，双侧手术放置导管于腹直肌鞘平面进行术后镇痛48小时。
术后镇痛如下；每 12 小时向每根导管注射 20 mL（0.125% 左旋布比卡因 + 芬太尼 30 μg），根据滴定方案使用静脉注射芬太尼进行术后抢救镇痛（芬太尼 30 μg IV 作为推注剂量，可每 10 次重复一次）分钟）如果视觉模拟疼痛量表（VAS）≥4，则使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 100 名成人患者被连续纳入美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 II 级和 III 级、计划进行择期主要腹部癌手术的患者。
排除标准：
- 我们排除在研究之外；拒绝研究的患者，患有凝血病、活动性神经系统疾病、硬膜外插入部位皮肤疾病以及对所研究的药物过敏的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：茶组
通过芬太尼-左布比卡因输注进行围手术期胸段硬膜外阻滞 (TEA)。
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在完全无菌预防措施下，在诱导 GA 之前，使用 17 号 Tuohy 硬膜外针通过中线方法插入胸腔硬膜外导管。
在皮肤浸润 5 mL 利多卡因 1% 后，选择 T9-T10 间隙进行注射。
通过阻力损失技术确定硬膜外腔，然后将导管引入硬膜外腔 2 cm，硬膜外注射 3 mL 利多卡因 2% 和 1:200,000 肾上腺素，以排除血管或蛛网膜下腔位置。
其他名称：
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有源比较器：RSB集团
通过芬太尼-左布比卡因输注进行围手术期直肌鞘阻滞 (RSB)。
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在无菌技术下，使用超声探头对直肌进行成像，Sonosite ™ 3000 超声（FUJIFILM，Sonosite EDGE II -UAS）的宽带（5-12 MHz）线性阵列探头在横向方向处于或紧接在直肌水平之上脐部，成像深度为 4-6 厘米。 插入针头：使用平面内技术以与皮肤成 45 度角的方式将 18G Tuohy 针头从探头引入几毫米。 （后直肌鞘和横筋膜）。 在直视下，将针尖推进到所需位置，在该位置注射 20 mL（左旋布比卡因 0.25% 芬太尼 30 μg），导致直肌从后直肌鞘水力分离。 在另一侧重复该技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估咳嗽时 VAS 评分的变化
大体时间：在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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通过咳嗽时的 VAS 评分评估疼痛严重程度的变化 (0-10) 0=无痛 10=有史以来最痛
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在术后 0、4、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MAP 的变化
大体时间：在基线、术后 4、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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从基线读数评估平均动脉压的变化
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在基线、术后 4、8、12、18、24、36 和 48 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alaa A. Elzohry, MD、Principal Investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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