Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ rectus skedeblok versus TEA abdominale operationer

7. marts 2018 opdateret af: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperativ rectus skede Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion Versus Thorax Epidural Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion hos patienter, der gennemgår større abdominal canceroperationer med Medline Incision

Thorax epidural analgesi (TEA) kan betragtes som guldstandarden for postoperativ analgesi i større abdominale operationer, som bevist af en masse antal systematiske reviews og metaanalyser har vist, at TEA var forbundet med overlegen postoperativ analgesi, bedre patienters resultater, reducerende (systemiske opiatbehov, ileus og pulmonale komplikationer).

Rectus sheath block (RSB) er effektiv til de operationer, der nødvendiggjorde midterlinje abdominale snit, da lokalbedøvelsesinddrypning vil være inden for den posterior rectus sheath bilateralt, hvilket giver intens analgesi for den midterste forvæg fra xiphoid-processen til symphysis pubis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intra- og postoperativ ultralyds-guidet RSB versus intra- og postoperativ TEA og at undersøge Fentanyls rolle som adjuvans i både RSB og TEA hos patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi med midline abdominale snit.

Præoperativ medicin i form af oral ranitidin-tablet, 50 mg og lorazepam-tablet, 3 mg om natten for operationen blev givet til alle patienter.

Alle patienter blev undervist - Dagen før operationen - hvordan man vurderer deres egen smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) og hvordan man bruger patienten kontrolleret analgesi (PCA) enhed (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, 50 patienter hver, ved at bruge uigennemsigtige forseglede kuverter indeholdende en computergenereret randomiseringsplan; de uigennemsigtige kuverter blev nummereret i rækkefølge og blev åbnet før påføring af bedøvelsesplan.

TEA-gruppe (nr. = 50); hvor patienter fik TEA i forbindelse med GA, blev intraoperativ analgesi påbegyndt før hudincision ved epidural bolusdosis på 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivacain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperativ analgesi blev leveret gennem patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) i 48 timer postoperativt ved kontinuerlig infusion af en blanding af (0,0625 % levo-bupivacain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) i en dosis på 0,1 ml ∕ kg og bolusdosis på 3 ml, lockout-interval på 20 minutter).

RSB gruppe (nr. = 50); kombineret generel plus US-styret rectus-skedeblok (gruppe-RSB): hvor 20 ml (0,25 % levo-bupivacain + fentanyl 30 µg) i saltvand blev injiceret i rectus-skedeplanet på hver side under direkte US-visualisering 15 minutter før hudincision .

Og før lukning af abdominalvæggen, bilateralt kirurgisk anbragte katetre i rectus sheath plan for postoperativ analgesi i 48 timer.

Postoperativ analgesi var som følger; injektion af 20 ml (0,125 % levo-bupivicain + fentanyl 30 μg) hver 12. time i hvert kateter, en postoperativ redningsanalgesi med intravenøs fentanyl i henhold til en titreringsprotokol (Fentanyl 30 μg IV som en gentagen bolusdosis for hver 10) minut) blev anvendt, hvis visuel analog smerteskala (VAS) ≥4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 voksne patienter, klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II og III, planlagt til elektiv større abdominal cancerkirurgi blev fortløbende tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede fra undersøgelsen; patienter, der afviste undersøgelsen, patienter med koagulopati, aktiv neurologisk sygdom, kutane lidelser på det epidurale indsættelsessted, og som var allergiske over for de undersøgte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEA gruppe
perioperativ thorax epidural blokering (TEA) via fentanyl-levo bupivacain infusion.
Procedure: Thorax epidural blokering (TEA)
Under fuldstændige aseptiske forholdsregler og før induktion af GA blev thorax epidural kateter indsat ved hjælp af en 17 gauge Tuohy epidural nål ved en midtlinjetilgang. T9-T10-mellemrummet blev valgt til injektionen efter hudinfiltration med 5 ml lidocain 1%. Epiduralrummet blev identificeret ved tab af modstandsteknik, hvorefter kateteret blev indført 2 cm ind i epiduralrummet, og epidural testdosis på 3 ml lidocain 2 % med 1:200.000 adrenalin blev injiceret for at udelukke vaskulær eller subaraknoid position.
Andre navne:
  • Thorax epidural analgesi
Aktiv komparator: RSB gruppe
peri operativ rectus sheath blok (RSB) via fentanyl-levo bupivacain infusion.
Procedure: Rectus sheath blok (RSB)

Under aseptisk teknik blev rectusmusklen afbildet med ultralydssonden, en bredbånds (5-12 MHz) lineær array-probe af Sonosite™ 3000 ultralyd (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) i en tværgående orientering ved eller umiddelbart over niveauet af navlen, med en billeddybde på 4-6 cm.

Indføring af nålen: En 18G Tuohy-nål blev indført få millimeter fra sonden ved hjælp af en i plan teknik i en vinkel på 45 grader i forhold til huden. (posterior rectus skede og fascia transversalis). Under direkte syn blev nålespidsen fremført til den ønskede position, hvor 20 ml (levo-bupivacain 0,25% Fentanyl 30 μg) blev injiceret, hvilket forårsagede hydrodissektion af rectusmusklen væk fra den posteriore rectusskede. Teknikken gentages på den modsatte side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere en ændring i VAS-score med hoste
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
vurdering af en ændring i smertens sværhedsgrad ved VAS-score med hoste (0-10) 0=ingen smerte 10=værste smerte nogensinde
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderer en ændring af MAP
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.
vurdering af en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline-aflæsning
ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • South Egypt Cancer Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Thorax epidural blokering (TEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner