- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03460561
Perioperativer Rectus-Sheath-Block im Vergleich zu TEA-Bauchoperationen
Perioperative Rektusscheide-Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion im Vergleich zur thorakalen epiduralen Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation mit Medline-Inzision unterziehen
Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) kann als Goldstandard für die postoperative Analgesie bei großen Bauchoperationen angesehen werden, wie durch eine Vielzahl systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen belegt wurde, die gezeigt haben, dass TEA mit einer überlegenen postoperativen Analgesie, besseren Patientenergebnissen, (systemischer Opiatbedarf, Ileus und pulmonale Komplikationen).
Der Rektusscheidenblock (RSB) ist bei Operationen wirksam, die Bauchschnitte in der Mittellinie erforderten, da die Instillation von Lokalanästhetika innerhalb der hinteren Rektusscheide erfolgt und bei Erwachsenen beidseitig eine intensive Analgesie für die mittlere Vorderwand vom Schwertfortsatz bis zur Schambeinfuge bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intra- und postoperativem ultraschallgesteuertem RSB im Vergleich zu intra- und postoperativer TEA zu bewerten und die Rolle von Fentanyl als Adjuvans sowohl bei RSB als auch bei TEA bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen Mittellinie Bauchschnitte.
Präoperative Medikamente in Form von oralen Ranitidin-Tabletten, 50 mg und Lorazepam-Tabletten, 3 mg in der Nacht der Operation wurden allen Patienten verabreicht.
Allen Patienten wurde am Tag vor der Operation beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten, die von 0 bis 10 bewertet wird (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und wie sie den Patienten verwenden Kontrolliertes Analgesie(PCA)-Gerät (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt, indem undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet wurden, die einen computergenerierten Randomisierungsplan enthielten; Die undurchsichtigen Umschläge waren fortlaufend nummeriert und wurden vor der Anwendung des Anästhesieplans geöffnet.
TEA-Gruppe (Anzahl = 50); wo die Patienten TEA in Verbindung mit GA erhielten, wurde vor der Hautinzision mit einer intraoperativen Analgesie durch eine epidurale Bolusdosis von 0,1 ml ∕ kg 0,125 % Levo-Bupivacain ∕ Fentanyl 2 µg ∕ ml begonnen. Postoperative Analgesie wurde durch patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) für 48 Stunden postoperativ durch kontinuierliche Infusion einer Mischung aus (0,0625 % Levo-Bupivacain ∕ Fentanyl 2 µg ∕ ml) in einer Dosis von 0,1 ml ∕ kg und einer Bolusdosis bereitgestellt von 3 ml, Sperrintervall von 20 Minuten).
RSB-Gruppe (Anzahl =50); kombinierter allgemeiner plus US-gesteuerter Rektusscheidenblock (Gruppe-RSB): wobei 20 ml (0,25 % Levo-Bupivacain + Fentanyl 30 µg) in Kochsalzlösung in die Rektusscheidenebene auf beiden Seiten unter direkter US-Visualisierung 15 Minuten vor Hautschnitt injiziert wurden .
Und vor dem Verschluss der Bauchwand bilaterale chirurgisch platzierte Katheter in der Ebene der Rektusscheide zur postoperativen Analgesie für 48 Stunden.
Die postoperative Analgesie war wie folgt; Injektion von 20 ml (0,125 % Levo-Bupivicain + Fentanyl 30 μg) alle 12 Stunden in jeden Katheter, Eine postoperative Notfall-Analgesie mit intravenösem Fentanyl gemäß einem Titrationsprotokoll (Fentanyl 30 μg IV als Bolusdosis, die alle 10 Stunden wiederholt werden könnte Minute) wurde verwendet, wenn die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ≥4 war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 100 erwachsene Patienten, die als Grad II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft wurden und bei denen eine elektive größere Bauchkrebsoperation geplant war, wurden nacheinander aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Wir haben von der Studie ausgeschlossen; Patienten, die die Studie ablehnten, Patienten mit Koagulopathie, aktiver neurologischer Erkrankung, Hauterkrankungen an der epiduralen Einführungsstelle und die allergisch auf die untersuchten Medikamente reagierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TEA-Gruppe
perioperative thorakale Epiduralblockade (TEA) über Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion.
|
Unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und vor der Induktion von GA wurde ein thorakaler Epiduralkatheter unter Verwendung einer 17-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel durch einen Mittellinienzugang eingeführt.
Der T9-T10-Zwischenraum wurde für die Injektion nach Hautinfiltration mit 5 ml Lidocain 1% gewählt.
Der Epiduralraum wurde durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert, dann wurde der Katheter 2 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine epidurale Testdosis von 3 ml Lidocain 2% mit 1:200.000 Adrenalin wurde injiziert, um eine vaskuläre oder subarachnoidale Position auszuschließen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: RSB-Gruppe
perioperative Rektusscheidenblockade (RSB) über Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion.
|
Unter aseptischer Technik wurde der Rektusmuskel mit der Ultraschallsonde, einer Breitband (5–12 MHz) linearen Array-Sonde von Sonosite TM 3000 Ultraschall (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) in einer transversalen Ausrichtung auf oder unmittelbar über dem Niveau von abgebildet Nabel, mit einer Aufnahmetiefe von 4-6 cm. Einführen der Nadel: Eine 18 G Tuohy-Nadel wurde wenige Millimeter von der Sonde entfernt unter Verwendung einer In-Plane-Technik in einem Winkel von 45 Grad zur Haut eingeführt. (hintere Rektusscheide und Fascia transversalis). Unter direkter Sicht wurde die Nadelspitze in die gewünschte Position vorgeschoben, wo 20 ml (Levo-Bupivacain 0,25 % Fentanyl 30 μg) injiziert wurden, was eine Hydrodissektion des Rektusmuskels weg von der hinteren Rektusscheide verursachte. Die Technik wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung einer Veränderung des VAS-Scores bei Husten
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Bewertung einer Änderung der Schmerzstärke durch VAS-Score mit Husten (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten
|
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung einer Änderung des MAP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Beurteilung einer Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
|
zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- South Egypt Cancer Institute
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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