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Perioperativer Rectus-Sheath-Block im Vergleich zu TEA-Bauchoperationen

7. März 2018 aktualisiert von: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperative Rektusscheide-Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion im Vergleich zur thorakalen epiduralen Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion bei Patienten, die sich einer größeren Bauchkrebsoperation mit Medline-Inzision unterziehen

Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) kann als Goldstandard für die postoperative Analgesie bei großen Bauchoperationen angesehen werden, wie durch eine Vielzahl systematischer Übersichtsarbeiten und Metaanalysen belegt wurde, die gezeigt haben, dass TEA mit einer überlegenen postoperativen Analgesie, besseren Patientenergebnissen, (systemischer Opiatbedarf, Ileus und pulmonale Komplikationen).

Der Rektusscheidenblock (RSB) ist bei Operationen wirksam, die Bauchschnitte in der Mittellinie erforderten, da die Instillation von Lokalanästhetika innerhalb der hinteren Rektusscheide erfolgt und bei Erwachsenen beidseitig eine intensive Analgesie für die mittlere Vorderwand vom Schwertfortsatz bis zur Schambeinfuge bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intra- und postoperativem ultraschallgesteuertem RSB im Vergleich zu intra- und postoperativer TEA zu bewerten und die Rolle von Fentanyl als Adjuvans sowohl bei RSB als auch bei TEA bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen Mittellinie Bauchschnitte.

Präoperative Medikamente in Form von oralen Ranitidin-Tabletten, 50 mg und Lorazepam-Tabletten, 3 mg in der Nacht der Operation wurden allen Patienten verabreicht.

Allen Patienten wurde am Tag vor der Operation beigebracht, wie sie ihre eigene Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerten, die von 0 bis 10 bewertet wird (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und wie sie den Patienten verwenden Kontrolliertes Analgesie(PCA)-Gerät (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 50 Patienten eingeteilt, indem undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet wurden, die einen computergenerierten Randomisierungsplan enthielten; Die undurchsichtigen Umschläge waren fortlaufend nummeriert und wurden vor der Anwendung des Anästhesieplans geöffnet.

TEA-Gruppe (Anzahl = 50); wo die Patienten TEA in Verbindung mit GA erhielten, wurde vor der Hautinzision mit einer intraoperativen Analgesie durch eine epidurale Bolusdosis von 0,1 ml ∕ kg 0,125 % Levo-Bupivacain ∕ Fentanyl 2 µg ∕ ml begonnen. Postoperative Analgesie wurde durch patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) für 48 Stunden postoperativ durch kontinuierliche Infusion einer Mischung aus (0,0625 % Levo-Bupivacain ∕ Fentanyl 2 µg ∕ ml) in einer Dosis von 0,1 ml ∕ kg und einer Bolusdosis bereitgestellt von 3 ml, Sperrintervall von 20 Minuten).

RSB-Gruppe (Anzahl =50); kombinierter allgemeiner plus US-gesteuerter Rektusscheidenblock (Gruppe-RSB): wobei 20 ml (0,25 % Levo-Bupivacain + Fentanyl 30 µg) in Kochsalzlösung in die Rektusscheidenebene auf beiden Seiten unter direkter US-Visualisierung 15 Minuten vor Hautschnitt injiziert wurden .

Und vor dem Verschluss der Bauchwand bilaterale chirurgisch platzierte Katheter in der Ebene der Rektusscheide zur postoperativen Analgesie für 48 Stunden.

Die postoperative Analgesie war wie folgt; Injektion von 20 ml (0,125 % Levo-Bupivicain + Fentanyl 30 μg) alle 12 Stunden in jeden Katheter, Eine postoperative Notfall-Analgesie mit intravenösem Fentanyl gemäß einem Titrationsprotokoll (Fentanyl 30 μg IV als Bolusdosis, die alle 10 Stunden wiederholt werden könnte Minute) wurde verwendet, wenn die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ≥4 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 100 erwachsene Patienten, die als Grad II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA) eingestuft wurden und bei denen eine elektive größere Bauchkrebsoperation geplant war, wurden nacheinander aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir haben von der Studie ausgeschlossen; Patienten, die die Studie ablehnten, Patienten mit Koagulopathie, aktiver neurologischer Erkrankung, Hauterkrankungen an der epiduralen Einführungsstelle und die allergisch auf die untersuchten Medikamente reagierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEA-Gruppe
perioperative thorakale Epiduralblockade (TEA) über Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion.
Unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und vor der Induktion von GA wurde ein thorakaler Epiduralkatheter unter Verwendung einer 17-Gauge-Tuohy-Epiduralnadel durch einen Mittellinienzugang eingeführt. Der T9-T10-Zwischenraum wurde für die Injektion nach Hautinfiltration mit 5 ml Lidocain 1% gewählt. Der Epiduralraum wurde durch die Widerstandsverlusttechnik identifiziert, dann wurde der Katheter 2 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine epidurale Testdosis von 3 ml Lidocain 2% mit 1:200.000 Adrenalin wurde injiziert, um eine vaskuläre oder subarachnoidale Position auszuschließen.
Andere Namen:
  • Thorakale Epiduralanalgesie
Aktiver Komparator: RSB-Gruppe
perioperative Rektusscheidenblockade (RSB) über Fentanyl-Levo-Bupivacain-Infusion.

Unter aseptischer Technik wurde der Rektusmuskel mit der Ultraschallsonde, einer Breitband (5–12 MHz) linearen Array-Sonde von Sonosite TM 3000 Ultraschall (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) in einer transversalen Ausrichtung auf oder unmittelbar über dem Niveau von abgebildet Nabel, mit einer Aufnahmetiefe von 4-6 cm.

Einführen der Nadel: Eine 18 G Tuohy-Nadel wurde wenige Millimeter von der Sonde entfernt unter Verwendung einer In-Plane-Technik in einem Winkel von 45 Grad zur Haut eingeführt. (hintere Rektusscheide und Fascia transversalis). Unter direkter Sicht wurde die Nadelspitze in die gewünschte Position vorgeschoben, wo 20 ml (Levo-Bupivacain 0,25 % Fentanyl 30 μg) injiziert wurden, was eine Hydrodissektion des Rektusmuskels weg von der hinteren Rektusscheide verursachte. Die Technik wird auf der gegenüberliegenden Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer Veränderung des VAS-Scores bei Husten
Zeitfenster: bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Bewertung einer Änderung der Schmerzstärke durch VAS-Score mit Husten (0-10) 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten
bei 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer Änderung des MAP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Beurteilung einer Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • South Egypt Cancer Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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