Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen peräsuolen tuppiblokki vs. TEA-vatsan leikkaukset

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperatiivinen peräsuolen tuppi fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusio vs. rintakehän epiduraalinen fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusio potilailla, joille tehdään suuria vatsasyöpäleikkauksia Medline-viilolla

Torakaalista epiduraalista analgesiaa (TEA) voidaan pitää leikkauksen jälkeisen analgesian kultaisena standardina suurissa vatsan alueen leikkauksissa, kuten monet systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että TEA liittyi erinomaiseen postoperatiiviseen analgesiaan, parempiin potilaiden tuloksiin, (systeeminen opiaatin tarve, ileus ja keuhkokomplikaatiot).

Rectus tuppiblokki (RSB) on tehokas leikkauksissa, jotka vaativat keskiviivan vatsan viillot, koska paikallispuudutteen tiputus tapahtuu takaosan peräsuolen tupen sisällä ja tarjoaa voimakasta kivunlievitystä keskimmäiselle etuseinalle xiphoidista häpyrauhaseen aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intra- ja postoperatiivisen ultraääniohjatun RSB:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna intra- ja postoperatiiviseen TEA:han sekä selvittää fentanyylin roolia adjuvanttina sekä RSB:ssä että TEA:ssa potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus. vatsan keskiviivan viillot.

Kaikille potilaille annettiin ennen leikkausta lääkkeet suun kautta otettavana ranitidiinitablettina 50 mg ja loratsepaamitablettina 3 mg leikkausiltana.

Kaikille potilaille opetettiin - Leikkausta edeltävänä päivänä - kuinka arvioida oma kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteytetään 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kuinka potilasta käytetään kontrolloitu analgesialaite (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 50 potilasta, käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka sisälsivät tietokoneella generoidun satunnaistamisaikataulun; läpinäkymättömät kirjekuoret numeroitiin järjestyksessä ja avattiin ennen anestesiasuunnitelman käyttöä.

TEA-ryhmä (nro = 50); kun potilaat saivat TEA:ta yhdessä GA:n kanssa, intraoperatiivinen analgesia aloitettiin ennen ihon viiltoa epiduraalisella bolusannoksella 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivakaiinia ∕ fentanyyli 2 µg ∕ ml. Leikkauksen jälkeinen analgesia saatiin potilaan kontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA) 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jatkuvalla infuusiolla, jossa oli seosta (0,0625 % levo-bupivakaiini ∕ fentanyyli 2 µg ∕ ml) annoksena 0,1 ml ∕ kg ja bolusannos kg. 3 ml, lukitusväli 20 minuuttia).

RSB-ryhmä (nro = 50); yhdistetty yleinen ja US-ohjattu peräsuolen tuppikatkos (ryhmä-RSB): jossa 20 ml (0,25 % levo-bupivakaiini + fentanyyli 30 µg) suolaliuosta injektoitiin suoran US-visualisoinnin avulla peräsuolen tupen tasoon kummallekin puolelle 15 minuuttia ennen ihon viiltoa .

Ja ennen vatsan seinämän sulkemista, kahdenväliset kirurgiset katetrit asetettiin peräsuolen tupen tasoon leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten 48 tunnin ajan.

Leikkauksen jälkeinen analgesia oli seuraava; 20 ml:n injektio (0,125 % levo-bupivicaiini + fentanyyli 30 µg) 12 tunnin välein kuhunkin katetriin, Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke suonensisäisellä fentanyylillä titrausprotokollan mukaisesti (Fentanyl 30 µg IV bolusannoksena, joka voidaan toistaa joka 10. minuutti) käytettiin, jos visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) ≥4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 100 aikuista potilasta, jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteiksi II ja III ja joille oli suunniteltu suuri elektiivinen vatsasyöpäleikkaus, otettiin peräkkäin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme tutkimuksen ulkopuolelle; potilaat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, potilaat, joilla on koagulopatia, aktiivinen neurologinen sairaus, ihohäiriöitä epiduraalin pistokohdassa ja jotka olivat allergisia tutkituille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TEA ryhmä
perioperatiivisen rintakehän epiduraalisalpauksen (TEA) kautta fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusiolla.
Täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ja ennen GA:n induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetettiin käyttämällä 17 gaugen Tuohy-epiduraalineulaa keskiviivalla. T9-T10 välitila valittiin injektiolle sen jälkeen, kun 5 ml 1 % lidokaiinia oli infiltroitu iholle. Epiduraalitila tunnistettiin vastustuskyvyn häviämistekniikalla, sitten katetri työnnettiin 2 cm epiduraalitilaan ja epiduraalitestiannos 3 ml lidokaiinia 2 % ja 1:200 000 adrenaliinia injektoitiin verisuonten tai subaraknoidisen asennon sulkemiseksi pois.
Muut nimet:
  • Rintakehän epiduraalinen analgesia
Active Comparator: RSB ryhmä
perioperative rectus sheath block (RSB) fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusion kautta.

Aseptisella tekniikalla peräsuolelihas kuvattiin ultraäänianturilla, Sonosite™ 3000 -ultraäänen laajakaistaisella (5-12 MHz) lineaarisella ryhmäkoettimella (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) poikittaissuunnassa tai välittömästi sen yläpuolella. napa, jonka kuvantamissyvyys on 4-6 cm.

Neulan työntäminen: 18G Tuohy -neula työnnettiin muutaman millimetrin päähän anturista in plane -tekniikalla 45 asteen kulmassa ihoon nähden. (posterior rectus tuppi ja fascia transversalis). Suorassa näkemisessä neulan kärki siirrettiin haluttuun asentoon, jossa injektoitiin 20 ml (levo-bupivakaiinia 0,25 % fentanyyliä 30 μg), mikä aiheutti peräsuolen lihaksen hydrodissektion irti takasuolesta. Tekniikka toistetaan vastakkaisella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteiden muutoksen arvioiminen yskän yhteydessä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
arvioida kivun vaikeusasteen muutos VAS-pisteillä yskän yhteydessä (0-10) 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida MAPin muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
keskimääräisen valtimopaineen muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
lähtötilanteessa 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • South Egypt Cancer Institute

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä

Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalisalpaus (TEA)

Tilaa