- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03460561
Perioperatiivinen peräsuolen tuppiblokki vs. TEA-vatsan leikkaukset
Perioperatiivinen peräsuolen tuppi fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusio vs. rintakehän epiduraalinen fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusio potilailla, joille tehdään suuria vatsasyöpäleikkauksia Medline-viilolla
Torakaalista epiduraalista analgesiaa (TEA) voidaan pitää leikkauksen jälkeisen analgesian kultaisena standardina suurissa vatsan alueen leikkauksissa, kuten monet systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että TEA liittyi erinomaiseen postoperatiiviseen analgesiaan, parempiin potilaiden tuloksiin, (systeeminen opiaatin tarve, ileus ja keuhkokomplikaatiot).
Rectus tuppiblokki (RSB) on tehokas leikkauksissa, jotka vaativat keskiviivan vatsan viillot, koska paikallispuudutteen tiputus tapahtuu takaosan peräsuolen tupen sisällä ja tarjoaa voimakasta kivunlievitystä keskimmäiselle etuseinalle xiphoidista häpyrauhaseen aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida intra- ja postoperatiivisen ultraääniohjatun RSB:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna intra- ja postoperatiiviseen TEA:han sekä selvittää fentanyylin roolia adjuvanttina sekä RSB:ssä että TEA:ssa potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus. vatsan keskiviivan viillot.
Kaikille potilaille annettiin ennen leikkausta lääkkeet suun kautta otettavana ranitidiinitablettina 50 mg ja loratsepaamitablettina 3 mg leikkausiltana.
Kaikille potilaille opetettiin - Leikkausta edeltävänä päivänä - kuinka arvioida oma kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, pisteytetään 0-10 (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kuinka potilasta käytetään kontrolloitu analgesialaite (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 50 potilasta, käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka sisälsivät tietokoneella generoidun satunnaistamisaikataulun; läpinäkymättömät kirjekuoret numeroitiin järjestyksessä ja avattiin ennen anestesiasuunnitelman käyttöä.
TEA-ryhmä (nro = 50); kun potilaat saivat TEA:ta yhdessä GA:n kanssa, intraoperatiivinen analgesia aloitettiin ennen ihon viiltoa epiduraalisella bolusannoksella 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivakaiinia ∕ fentanyyli 2 µg ∕ ml. Leikkauksen jälkeinen analgesia saatiin potilaan kontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA) 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen jatkuvalla infuusiolla, jossa oli seosta (0,0625 % levo-bupivakaiini ∕ fentanyyli 2 µg ∕ ml) annoksena 0,1 ml ∕ kg ja bolusannos kg. 3 ml, lukitusväli 20 minuuttia).
RSB-ryhmä (nro = 50); yhdistetty yleinen ja US-ohjattu peräsuolen tuppikatkos (ryhmä-RSB): jossa 20 ml (0,25 % levo-bupivakaiini + fentanyyli 30 µg) suolaliuosta injektoitiin suoran US-visualisoinnin avulla peräsuolen tupen tasoon kummallekin puolelle 15 minuuttia ennen ihon viiltoa .
Ja ennen vatsan seinämän sulkemista, kahdenväliset kirurgiset katetrit asetettiin peräsuolen tupen tasoon leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten 48 tunnin ajan.
Leikkauksen jälkeinen analgesia oli seuraava; 20 ml:n injektio (0,125 % levo-bupivicaiini + fentanyyli 30 µg) 12 tunnin välein kuhunkin katetriin, Leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke suonensisäisellä fentanyylillä titrausprotokollan mukaisesti (Fentanyl 30 µg IV bolusannoksena, joka voidaan toistaa joka 10. minuutti) käytettiin, jos visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) ≥4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 100 aikuista potilasta, jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteiksi II ja III ja joille oli suunniteltu suuri elektiivinen vatsasyöpäleikkaus, otettiin peräkkäin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme tutkimuksen ulkopuolelle; potilaat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta, potilaat, joilla on koagulopatia, aktiivinen neurologinen sairaus, ihohäiriöitä epiduraalin pistokohdassa ja jotka olivat allergisia tutkituille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEA ryhmä
perioperatiivisen rintakehän epiduraalisalpauksen (TEA) kautta fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusiolla.
|
Täydellisten aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ja ennen GA:n induktiota rintakehän epiduraalikatetri asetettiin käyttämällä 17 gaugen Tuohy-epiduraalineulaa keskiviivalla.
T9-T10 välitila valittiin injektiolle sen jälkeen, kun 5 ml 1 % lidokaiinia oli infiltroitu iholle.
Epiduraalitila tunnistettiin vastustuskyvyn häviämistekniikalla, sitten katetri työnnettiin 2 cm epiduraalitilaan ja epiduraalitestiannos 3 ml lidokaiinia 2 % ja 1:200 000 adrenaliinia injektoitiin verisuonten tai subaraknoidisen asennon sulkemiseksi pois.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RSB ryhmä
perioperative rectus sheath block (RSB) fentanyyli-levo-bupivakaiini-infuusion kautta.
|
Aseptisella tekniikalla peräsuolelihas kuvattiin ultraäänianturilla, Sonosite™ 3000 -ultraäänen laajakaistaisella (5-12 MHz) lineaarisella ryhmäkoettimella (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) poikittaissuunnassa tai välittömästi sen yläpuolella. napa, jonka kuvantamissyvyys on 4-6 cm. Neulan työntäminen: 18G Tuohy -neula työnnettiin muutaman millimetrin päähän anturista in plane -tekniikalla 45 asteen kulmassa ihoon nähden. (posterior rectus tuppi ja fascia transversalis). Suorassa näkemisessä neulan kärki siirrettiin haluttuun asentoon, jossa injektoitiin 20 ml (levo-bupivakaiinia 0,25 % fentanyyliä 30 μg), mikä aiheutti peräsuolen lihaksen hydrodissektion irti takasuolesta. Tekniikka toistetaan vastakkaisella puolella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteiden muutoksen arvioiminen yskän yhteydessä
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
arvioida kivun vaikeusasteen muutos VAS-pisteillä yskän yhteydessä (0-10) 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan
|
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida MAPin muutosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
keskimääräisen valtimopaineen muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta
|
lähtötilanteessa 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- South Egypt Cancer Institute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan syöpä
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset Rintakehän epiduraalisalpaus (TEA)
-
Saint-Joseph UniversityEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu | Transversus Thoracic Plane BlockLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Postoperatiivinen kipu | Rintakipu | SternotomiaTurkki
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Sepelvaltimon ohitus | Hermosto | Anestesia, johtuminenTurkki
-
Menoufia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University of SilesiaValmisHormonit | Anestesia, johtuminen | Rintakehäkirurginen toimenpidePuola
-
Cairo UniversityValmisOlkapääkipu | Rintasyöpä | Torakotomia | Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Karadeniz Technical UniversityRekrytointiAnalgesia | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Krooninen postoperatiivinen kipu | AvosydänleikkausTurkki (Türkiye)