- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460561
Bloque perioperatorio de la vaina del recto versus cirugías abdominales TEA
Infusión perioperatoria de fentanilo-levobupivacaína en la vaina del recto versus infusión epidural torácica de fentanilo-levobupivacaína en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal con incisión de Medline
La analgesia epidural torácica (TEA) puede considerarse el estándar de oro para la analgesia posoperatoria en cirugías abdominales mayores, como lo demuestran muchas revisiones sistemáticas y metanálisis que han demostrado que la TEA se asoció con una analgesia posoperatoria superior, mejores resultados de los pacientes, reductores (requerimientos sistémicos de opiáceos, íleo y complicaciones pulmonares).
El bloqueo de la vaina del recto (RSB, por sus siglas en inglés) es efectivo para las cirugías que requirieron incisiones abdominales en la línea media, ya que la instilación de anestésicos locales se realizará dentro de la vaina del recto posterior bilateralmente, proporcionando una analgesia intensa para la pared anterior media desde el proceso xifoides hasta la sínfisis del pubis en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la RSB guiada por ecografía intra y posoperatoria frente a la TEA intra y posoperatoria e investigar el papel del fentanilo como adyuvante tanto en la RSB como en la TEA, en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con incisiones abdominales en la línea media.
A todos los pacientes se les administraron medicamentos preoperatorios en forma de tabletas orales de ranitidina, 50 mg y tabletas de lorazepam, 3 mg la noche de la cirugía.
A todos los pacientes se les enseñó, el día antes de la cirugía, cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) y cómo usar el paciente dispositivo de analgesia controlada (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, EE. UU.).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, de 50 pacientes cada uno, utilizando sobres opacos cerrados que contenían un programa de aleatorización generado por computadora; los sobres opacos se numeraron secuencialmente y se abrieron antes de la aplicación del plan anestésico.
grupo TEA (No. =50); donde los pacientes recibieron TEA junto con GA, la analgesia intraoperatoria se inició antes de la incisión de la piel mediante una dosis en bolo epidural de 0,1 ml ∕ kg de levobupivacaína al 0,125 % ∕ fentanilo 2 µg ∕ ml. La analgesia postoperatoria se brindó mediante analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) durante 48 horas postoperatorias, mediante infusión continua de una mezcla de (0,0625% levo-bupivacaína ∕ fentanilo 2 µg ∕ ml) en una dosis de 0,1 ml ∕ kg, y dosis en bolo de 3 ml, intervalo de bloqueo de 20 minutos).
grupo RSB (N = 50); bloqueo general combinado de la vaina del recto más guiado por ecografía (grupo-RSB): en el que se inyectaron 20 ml de (levobupivacaína al 0,25 % + fentanilo 30 µg) en solución salina en el plano de la vaina del recto en cualquier lado bajo visualización directa por ecografía 15 minutos antes de la incisión en la piel .
Y antes del cierre de la pared abdominal, catéteres colocados quirúrgicamente bilateralmente en el plano de la vaina del recto para analgesia postoperatoria durante 48 horas.
La analgesia postoperatoria fue la siguiente; inyección de 20 ml de (0,125 % de levo-bupivicaína + fentanilo 30 μg) cada 12 horas en cada catéter, una analgesia de rescate postoperatoria con fentanilo intravenoso según un protocolo de titulación (fentanilo 30 μg IV como dosis en bolo que podría repetirse cada 10 minuto) si la escala analógica visual del dolor (VAS) ≥4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron consecutivamente 100 pacientes adultos, clasificados como grado II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía electiva de cáncer abdominal mayor.
Criterio de exclusión:
- Excluimos del estudio; pacientes que rechazaron el estudio, pacientes con coagulopatía, enfermedad neurológica activa, trastornos cutáneos en el sitio de inserción epidural y que eran alérgicos a los medicamentos estudiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de té
bloqueo epidural torácico (TEA) perioperatorio mediante infusión de fentanilo-levo bupivacaína.
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Bajo precauciones asépticas completas y antes de la inducción de la AG, se insertó un catéter epidural torácico utilizando una aguja epidural Tuohy de calibre 17 por un abordaje de línea media.
Se eligió el interespacio T9-T10 para la inyección después de la infiltración de la piel con 5 ml de lidocaína al 1%.
El espacio epidural se identificó mediante la técnica de pérdida de resistencia, luego se introdujo el catéter 2 cm en el espacio epidural y se inyectó una dosis de prueba epidural de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 1:200,000 para excluir la posición vascular o subaracnoidea.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo RSB
bloqueo perioperatorio de la vaina del recto (RSB) mediante infusión de fentanilo-levo bupivacaína.
|
Bajo una técnica aséptica, se tomaron imágenes del músculo recto con la sonda de ultrasonido, una sonda de matriz lineal de banda ancha (5-12 MHz) de ultrasonido Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) en una orientación transversal al nivel del el ombligo, con una profundidad de imagen de 4-6 cm. Inserción de la aguja: Se introdujo una aguja Tuohy 18G a pocos milímetros de la sonda utilizando una técnica en plano en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel. (vaina del recto posterior y fascia transversalis). Bajo visión directa, se avanzó la punta de la aguja hasta la posición deseada donde se inyectaron 20 ml de (levo-bupivacaína 0,25 % fentanilo 30 μg) provocando una hidrodisección del músculo recto alejándolo de la vaina posterior del recto. La técnica se repite en el lado opuesto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar un cambio en la puntuación VAS con tos
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
|
evaluar un cambio en la gravedad del dolor mediante la puntuación VAS con tos (0-10) 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia
|
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluando un cambio de MAP
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
|
evaluar un cambio en la presión arterial media a partir de la lectura inicial
|
al inicio, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- South Egypt Cancer Institute
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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