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Bloque perioperatorio de la vaina del recto versus cirugías abdominales TEA

7 de marzo de 2018 actualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Infusión perioperatoria de fentanilo-levobupivacaína en la vaina del recto versus infusión epidural torácica de fentanilo-levobupivacaína en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal con incisión de Medline

La analgesia epidural torácica (TEA) puede considerarse el estándar de oro para la analgesia posoperatoria en cirugías abdominales mayores, como lo demuestran muchas revisiones sistemáticas y metanálisis que han demostrado que la TEA se asoció con una analgesia posoperatoria superior, mejores resultados de los pacientes, reductores (requerimientos sistémicos de opiáceos, íleo y complicaciones pulmonares).

El bloqueo de la vaina del recto (RSB, por sus siglas en inglés) es efectivo para las cirugías que requirieron incisiones abdominales en la línea media, ya que la instilación de anestésicos locales se realizará dentro de la vaina del recto posterior bilateralmente, proporcionando una analgesia intensa para la pared anterior media desde el proceso xifoides hasta la sínfisis del pubis en adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la RSB guiada por ecografía intra y posoperatoria frente a la TEA intra y posoperatoria e investigar el papel del fentanilo como adyuvante tanto en la RSB como en la TEA, en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con incisiones abdominales en la línea media.

A todos los pacientes se les administraron medicamentos preoperatorios en forma de tabletas orales de ranitidina, 50 mg y tabletas de lorazepam, 3 mg la noche de la cirugía.

A todos los pacientes se les enseñó, el día antes de la cirugía, cómo evaluar su propia intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), puntuada de 0 a 10 (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) y cómo usar el paciente dispositivo de analgesia controlada (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, EE. UU.).

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, de 50 pacientes cada uno, utilizando sobres opacos cerrados que contenían un programa de aleatorización generado por computadora; los sobres opacos se numeraron secuencialmente y se abrieron antes de la aplicación del plan anestésico.

grupo TEA (No. =50); donde los pacientes recibieron TEA junto con GA, la analgesia intraoperatoria se inició antes de la incisión de la piel mediante una dosis en bolo epidural de 0,1 ml ∕ kg de levobupivacaína al 0,125 % ∕ fentanilo 2 µg ∕ ml. La analgesia postoperatoria se brindó mediante analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) durante 48 horas postoperatorias, mediante infusión continua de una mezcla de (0,0625% levo-bupivacaína ∕ fentanilo 2 µg ∕ ml) en una dosis de 0,1 ml ∕ kg, y dosis en bolo de 3 ml, intervalo de bloqueo de 20 minutos).

grupo RSB (N = 50); bloqueo general combinado de la vaina del recto más guiado por ecografía (grupo-RSB): en el que se inyectaron 20 ml de (levobupivacaína al 0,25 % + fentanilo 30 µg) en solución salina en el plano de la vaina del recto en cualquier lado bajo visualización directa por ecografía 15 minutos antes de la incisión en la piel .

Y antes del cierre de la pared abdominal, catéteres colocados quirúrgicamente bilateralmente en el plano de la vaina del recto para analgesia postoperatoria durante 48 horas.

La analgesia postoperatoria fue la siguiente; inyección de 20 ml de (0,125 % de levo-bupivicaína + fentanilo 30 μg) cada 12 horas en cada catéter, una analgesia de rescate postoperatoria con fentanilo intravenoso según un protocolo de titulación (fentanilo 30 μg IV como dosis en bolo que podría repetirse cada 10 minuto) si la escala analógica visual del dolor (VAS) ≥4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron consecutivamente 100 pacientes adultos, clasificados como grado II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía electiva de cáncer abdominal mayor.

Criterio de exclusión:

  • Excluimos del estudio; pacientes que rechazaron el estudio, pacientes con coagulopatía, enfermedad neurológica activa, trastornos cutáneos en el sitio de inserción epidural y que eran alérgicos a los medicamentos estudiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de té
bloqueo epidural torácico (TEA) perioperatorio mediante infusión de fentanilo-levo bupivacaína.
Bajo precauciones asépticas completas y antes de la inducción de la AG, se insertó un catéter epidural torácico utilizando una aguja epidural Tuohy de calibre 17 por un abordaje de línea media. Se eligió el interespacio T9-T10 para la inyección después de la infiltración de la piel con 5 ml de lidocaína al 1%. El espacio epidural se identificó mediante la técnica de pérdida de resistencia, luego se introdujo el catéter 2 cm en el espacio epidural y se inyectó una dosis de prueba epidural de 3 ml de lidocaína al 2% con adrenalina 1:200,000 para excluir la posición vascular o subaracnoidea.
Otros nombres:
  • Analgesia epidural torácica
Comparador activo: Grupo RSB
bloqueo perioperatorio de la vaina del recto (RSB) mediante infusión de fentanilo-levo bupivacaína.

Bajo una técnica aséptica, se tomaron imágenes del músculo recto con la sonda de ultrasonido, una sonda de matriz lineal de banda ancha (5-12 MHz) de ultrasonido Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) en una orientación transversal al nivel del el ombligo, con una profundidad de imagen de 4-6 cm.

Inserción de la aguja: Se introdujo una aguja Tuohy 18G a pocos milímetros de la sonda utilizando una técnica en plano en un ángulo de 45 grados con respecto a la piel. (vaina del recto posterior y fascia transversalis). Bajo visión directa, se avanzó la punta de la aguja hasta la posición deseada donde se inyectaron 20 ml de (levo-bupivacaína 0,25 % fentanilo 30 μg) provocando una hidrodisección del músculo recto alejándolo de la vaina posterior del recto. La técnica se repite en el lado opuesto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar un cambio en la puntuación VAS con tos
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
evaluar un cambio en la gravedad del dolor mediante la puntuación VAS con tos (0-10) 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia
a las 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluando un cambio de MAP
Periodo de tiempo: al inicio, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación.
evaluar un cambio en la presión arterial media a partir de la lectura inicial
al inicio, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • South Egypt Cancer Institute

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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