Peri-operatív végbélhüvely blokk kontra TEA hasi műtétek
Peri-operatív végbélhüvely Fentanyl-Levo bupivakain infúzió a mellkasi epidurális fentanil-levo bupivakain infúzióhoz képest súlyos hasi daganatos műtéten átesett betegeknél Medline bemetszéssel
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) a posztoperatív fájdalomcsillapítás arany standardjának tekinthető nagyobb hasi műtéteknél, amint azt számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis bizonyítja, hogy a TEA jobb posztoperatív fájdalomcsillapítással, jobb betegek kimenetelével járt együtt. csökkenti (szisztémás opiátszükséglet, ileus és tüdőszövődmények).
A rectus sheath blokk (RSB) hatásos azoknál a műtéteknél, amelyeknél középvonali hasi bemetszésekre volt szükség, mivel a helyi érzéstelenítő csepegtetése a hátsó rectus hüvelyben történik, kétoldalúan, intenzív fájdalomcsillapítást biztosítva a középső elülső falnak a xiphoid folyamattól a szimfízis pubisig felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az intra- és posztoperatív ultrahang-vezérelt RSB hatékonyságát és biztonságosságát az intra- és posztoperatív TEA-val szemben, valamint megvizsgálja a fentanil adjuváns szerepét mind az RSB-ben, mind a TEA-ban olyan betegeknél, akik elektív nagy hasi műtéten esnek át. középvonali hasi bemetszések.
A műtét előtti gyógyszereket 50 mg-os orális ranitidin tabletta és 3 mg-os lorazepam tabletta formájában a műtét éjszakáján minden beteg kapott.
Minden beteget megtanítottak - A műtét előtti napon - hogyan kell értékelni saját fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól 10-ig (ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) és hogyan kell használni a beteget. kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) készülék (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
A betegeket véletlenszerűen két, egyenként 50 betegből álló csoportba osztották, számítógép által generált randomizációs ütemtervet tartalmazó, átlátszatlan lezárt borítékok segítségével; az átlátszatlan borítékokat sorszámmal látták el, és az érzéstelenítési terv alkalmazása előtt kinyitották.
TEA csoport (No. =50); ahol a betegek TEA-t kaptak GA-val együtt, az intraoperatív fájdalomcsillapítást a bőrmetszés előtt 0,1 ml ∕ kg 0,125% levo-bupivakain ∕ fentanil 2 µg ∕ ml epidurális bolusszal kezdték. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) segítségével biztosítottuk 48 órán keresztül a műtét után, folyamatos infúzióval (0,0625% levo-bupivakain ∕ fentanil 2 µg ∕ ml) 0,1 ml ∕ bolus dózis kg dózisban. 3 ml, 20 perces elzárási intervallum).
RSB csoport (No. =50); kombinált általános plusz US irányított végbélhüvely blokk (RSB csoport): ahol 20 ml (0,25% levo-bupivakain + fentanil 30 µg) sóoldatot fecskendeztek be a rectus hüvely síkjába mindkét oldalon közvetlen UH vizualizációval 15 perccel a bőrmetszés előtt .
A hasfal zárása előtt pedig kétoldali, műtéti úton katétereket helyeznek a rectus hüvely síkjába a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából 48 órán keresztül.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás a következő volt; 20 ml (0,125% levo-bupivicain + 30 μg fentanil) injekció 12 óránként minden katéterbe, posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás intravénás fentanillal titrálási protokoll szerint (30 μg fentanil bolusként, amely 10-enként ismételhető perc) alkalmaztuk, ha vizuális analóg fájdalomskála (VAS) ≥4.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 100, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III. fokozatába sorolt felnőtt beteget vettek fel egymás után, akiket elektív hasi daganatos műtétre terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a vizsgálatból; betegek, akik elutasították a vizsgálatot, koagulopátiában, aktív neurológiai betegségben, az epidurális behelyezés helyén bőrbetegségben szenvedő betegek, és akik allergiásak voltak a vizsgált gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TEA csoport
perioperatív mellkasi epidurális blokk (TEA) fentanil-levo bupivakain infúzióval.
|
Teljes aszeptikus óvintézkedések mellett és a GA indukciója előtt mellkasi epidurális katétert helyeztek be egy 17-es Tuohy epidurális tűvel, középvonali megközelítéssel.
A T9-T10 interspace-t választottuk az injekcióhoz 5 ml 1%-os lidokain beszivárgása után.
Az epidurális teret a rezisztencia elvesztési technikával azonosítottuk, majd a katétert 2 cm-re bevezettük az epidurális térbe, és 3 ml 2%-os lidokaint 1:200 000 adrenalinnal injektáltunk a vaszkuláris vagy subarachnoidális helyzet kizárására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RSB csoport
perioperatív rectus sheath blokk (RSB) fentanil-levo bupivakain infúzióval.
|
Aszeptikus technikával a rectuszizmot a Sonosite™ 3000 ultrahang szélessávú (5-12 MHz) lineáris tömb szondájával (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) ultrahangszondával leképeztük, keresztirányú orientációban, a szint felett vagy közvetlenül a felett. a köldök, a képalkotás mélysége 4-6 cm. A tű beszúrása: A szondától néhány milliméterre egy 18G-os Tuohy tűt vezettünk be sík technikával a bőrhöz képest 45 fokos szögben. (hátsó rectus hüvely és fascia transversalis). Közvetlen látás mellett a tű hegyét a kívánt pozícióba toltuk, ahol 20 ml (levo-bupivakain, 0,25% fentanil, 30 μg) injekciót adtak be, ami a rectusz izom hidrodisszekcióját okozta a hátsó végbélhüvelytől. A technikát megismételjük az ellenkező oldalon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a VAS pontszám változásának értékelése köhögéssel
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
a fájdalom súlyosságának változásának értékelése VAS-pontszám alapján köhögéssel (0-10) 0 = nincs fájdalom 10 = valaha volt legrosszabb fájdalom
|
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a MAP változásának értékelése
Időkeret: kiinduláskor, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
az átlagos artériás nyomás változásának értékelése az alapértékhez képest
|
kiinduláskor, 4, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- South Egypt Cancer Institute
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .