Perioperační blokáda rektusového pouzdra versus operace břicha TEA
Perioperační rektální pochva Fentanyl-Levo Bupivakainová infuze versus hrudní epidurální fentanyl-Levo bupivakainová infuze u pacientů podstupujících velké operace rakoviny břicha s řezem Medline
Hrudní epidurální analgezii (TEA) lze považovat za zlatý standard pooperační analgezie u velkých břišních operací, jak prokázala řada systematických přehledů a metaanalýz, že TEA byla spojena s vynikající pooperační analgezií, lepšími výsledky pacientů, snížení (systémová potřeba opiátů, ileus a plicní komplikace).
Blok přímých pochev (RSB) je účinný u operací, které si vyžádaly incize břicha ve střední linii, protože lokální anestetika bude instilována do zadního přímého pouzdra bilaterálně poskytující intenzivní analgezii pro střední přední stěnu od výběžku xiphoidní k symfýze pubis u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost intra- a pooperační ultrazvukem řízené RSB oproti intra- a pooperační TEA a prozkoumat roli fentanylu jako adjuvans u RSB i TEA u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci s středové břišní řezy.
Všem pacientům byla podána předoperační medikace ve formě perorální tablety ranitidinu, 50 mg a tablety lorazepamu, 3 mg v noci na operaci.
Všichni pacienti byli poučeni - Den před operací - jak hodnotit svou vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), skóre od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) a jak používat pacienta zařízení pro řízenou analgezii (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, každá po 50 pacientech, pomocí neprůhledných zapečetěných obálek obsahujících počítačově generovaný randomizační plán; neprůhledné obálky byly postupně očíslovány a byly otevřeny před aplikací anestetického plánu.
skupina TEA (č. =50); kde pacienti dostávali TEA ve spojení s GA, byla před kožní incizí zahájena intraoperační analgezie epidurální bolusovou dávkou 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levobupivakainu ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml. Pooperační analgezie byla poskytnuta prostřednictvím pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) po dobu 48 hodin po operaci, kontinuální infuzí směsi (0,0625 % levobupivakainu ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml) v dávce 0,1 ml ∕ kg a bolusové dávky 3 ml, interval blokování 20 minut).
RSB skupina (č. =50); kombinovaný obecný plus US naváděný blok přímého pouzdra (skupina-RSB): kde 20 ml (0,25 % levobupivakainu + fentanylu 30 µg) ve fyziologickém roztoku bylo injikováno do roviny pouzdra rekta na obě strany pod přímou US vizualizací 15 minut před kožní incizí .
A před uzavřením břišní stěny bilaterálně chirurgicky umístěné katétry do roviny rectus sheathu pro pooperační analgezii po dobu 48 hodin.
Pooperační analgezie byla následující; injekce 20 ml (0,125 % levobupivicain + Fentanyl 30 μg) každých 12 hodin do každého katétru, Pooperační záchranná analgezie s intravenózním fentanylem podle titračního protokolu (Fentanyl 30 μg IV jako bolusová dávka, kterou lze opakovat každých 10 minuta) byla použita, pokud vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) ≥4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupně bylo zařazeno 100 dospělých pacientů klasifikovaných jako American Society of Anesthesiologists (ASA) stupně II a III, u kterých byla plánována elektivní velká operace břišního karcinomu.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme ze studie; pacienti, kteří odmítli studii, pacienti s koagulopatií, aktivním neurologickým onemocněním, kožními poruchami v místě epidurálního zavedení a kteří byli alergičtí na studované léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TEA skupina
perioperační hrudní epidurální blok (TEA) prostřednictvím infuze fentanyl-levo bupivakainu.
|
Za úplných aseptických opatření a před indukcí GA byl zaveden hrudní epidurální katétr pomocí Tuohyho epidurální jehly 17 gauge přístupem ve střední linii.
Pro injekci po kožní infiltraci 5 ml lidokainu 1 % byl zvolen meziprostor T9-T10.
Epidurální prostor byl identifikován technikou ztráty rezistence, poté byl katétr zaveden 2 cm do epidurálního prostoru a byla injikována epidurální testovací dávka 3 ml lidokainu 2% s 1:200 000 adrenalinem k vyloučení vaskulární nebo subarachnoidální polohy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RSB
perioperační blokáda přímého pouzdra (RSB) prostřednictvím infuze fentanyl-levo bupivakainu.
|
Za aseptické techniky byl přímý sval zobrazen ultrazvukovou sondou, širokopásmovou (5-12 MHz) lineární sondou ultrazvuku Sonosite™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) v příčné orientaci na úrovni nebo bezprostředně nad úrovní pupek, s hloubkou zobrazení 4-6 cm. Zavedení jehly: Jehla 18G Tuohy byla zavedena několik milimetrů od sondy pomocí techniky v rovině pod úhlem 45 stupňů ke kůži. (zadní rectus pochva a fascia transversalis). Za přímého vidění byl hrot jehly posunut do požadované polohy, kde bylo injikováno 20 ml (levo-bupivakain 0,25% Fentanyl 30 μg), což způsobilo hydrodisekci přímého svalu směrem od zadního přímého pouzdra. Technika se opakuje na opačné straně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení změny skóre VAS s kašlem
Časové okno: v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.
|
hodnocení změny závažnosti bolesti podle skóre VAS s kašlem (0-10) 0=žádná bolest 10=nejhorší bolest vůbec
|
v 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodinách po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení změny MAP
Časové okno: na začátku, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
posouzení změny průměrného arteriálního tlaku od výchozí hodnoty
|
na začátku, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- South Egypt Cancer Institute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní epidurální blok (TEA)
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile