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수술 전후 직장 칼집 차단 대 TEA 복부 수술

2018년 3월 7일 업데이트: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Medline 절개로 주요 복부암 수술을 받는 환자의 수술 전후 직장 칼집 Fentanyl-Levo 부피바카인 주입 대 흉부 경막외 펜타닐-Levo 부피바카인 주입

흉부 경막외 진통(TEA)은 주요 복부 수술에서 수술 후 진통에 대한 황금 표준으로 간주될 수 있습니다. 많은 체계적 검토 및 메타 분석에서 TEA가 우수한 수술 후 진통, 더 나은 환자 결과, 감소 (전신성 아편 제 요구 사항, 장폐색증 및 폐 합병증).

직근초 차단술(RSB)은 국소마취제 주입이 후직근초 내에 양측으로 이루어지기 때문에 정중선 절개가 필요한 수술에 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수술 중 및 수술 후 초음파 유도 RSB의 효능과 안전성을 수술 중 및 수술 후 TEA와 비교하여 평가하고 선택적 대대 복부 수술을 받는 환자에서 RSB와 TEA 모두에서 보조제로서의 펜타닐의 역할을 조사하는 것이었습니다. 정중선 복부 절개.

모든 환자에게 경구용 ranitidine 정제 50 mg과 lorazepam 정제 3 mg 형태의 수술 전 약물을 투여하였다.

모든 환자는 - 수술 전날 - 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신의 통증 강도를 평가하는 방법, 0에서 10(여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증) 및 환자를 사용하는 방법을 배웠습니다. 조절 진통(PCA) 장치(Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정이 포함된 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 환자를 각각 50명씩 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 불투명 봉투는 순차적으로 번호가 매겨지고 마취 계획을 적용하기 전에 개봉되었습니다.

TEA 그룹(번호 =50); 환자가 GA와 함께 TEA를 받은 경우, 피부 절개 전에 0.1 ml ∕ kg 0.125% levo-bupivacaine ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml의 경막외 일시 투여량으로 수술 중 진통제를 시작했습니다. 수술 후 진통은 수술 후 48시간 동안 PCEA(Patient controlled epidural analgesia)를 통해 (0.0625% levo-bupivacaine ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) 0.1 ml ∕ kg의 혼합물과 bolus 용량을 지속적으로 주입하여 제공되었습니다. 3ml, 잠금 간격 20분).

RSB 그룹(No.=50); 결합된 일반 및 US 안내 직근초 블록(그룹-RSB): 식염수 중 20mL(0.25% levo-bupivacaine + fentanyl 30µg)를 피부 절개 15분 전에 직접 US 시각화 하에서 양쪽의 직근초 평면에 주입했습니다. .

그리고 복벽 폐쇄 전, 수술 후 진통을 위해 48시간 동안 양측 외과적으로 직장 칼집 평면에 카테터를 배치했습니다.

수술 후 진통은 다음과 같았다; 각 카테터에 12시간마다 20mL(0.125% levo-bupivicaine + Fentanyl 30μg) 주입 적정 프로토콜에 따라 Fentanyl 정맥주사로 수술 후 구조 진통제(10회마다 반복될 수 있는 일시 투여량으로 Fentanyl 30μg IV) 분) 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) ≥4인 경우 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 2급 및 3급으로 분류되고 선택적 대대 복부암 수술이 예정된 성인 환자 100명을 순차적으로 등록하였다.

제외 기준:

  • 우리는 연구에서 제외했습니다. 연구를 거부한 환자, 응고병증, 활동성 신경계 질환, 경막외 삽입 부위의 피부 장애가 있고 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 티에이 그룹
펜타닐-레보 부피바카인 주입을 통한 수술 전후 흉부 경막외 차단(TEA).
절차: 흉부 경막외 차단(TEA)
완전한 무균주의 하에서 GA 유도 전에 17 게이지 Tuohy 경막 외 바늘을 사용하여 정중선 접근법으로 흉부 경막 외 카테터를 삽입했습니다. T9-T10 간격은 5mL의 리도카인 1%로 피부 침윤 후 주사를 위해 선택되었습니다. 경막외강은 저항 소실법으로 확인하였고 카테터를 경막외강으로 2 cm 삽입하고 경막외 검사 용량 3 mL의 리도카인 2%와 1:200,000 아드레날린을 주사하여 혈관 또는 지주막하 위치를 배제하였다.
다른 이름들:
  • 흉부 경막외 진통
활성 비교기: RSB 그룹
fentanyl-levo bupivacaine 주입을 통한 수술 전후 직장 칼집 차단(RSB).
절차: 직장 칼집 블록(RSB)

무균 기술 하에서 직근은 초음파 탐침, Sonosite ™ 3000 초음파(FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS)의 광대역(5-12MHz) 선형 배열 탐침으로 가로 방향 또는 직근 바로 위의 가로 방향으로 이미지화되었습니다. 이미징 깊이가 4-6cm인 배꼽.

바늘 삽입: 18G Tuohy 바늘을 피부에 대해 45도 각도로 평면 내 기술을 사용하여 프로브에서 몇 밀리미터 떨어진 곳에 삽입했습니다. (후직근초 및 횡단 근막). 직접 시야에서 바늘 끝을 원하는 위치로 전진시켜 20mL(levo-bupivacaine 0.25% Fentanyl 30μg)를 주사하여 후직근초에서 직장근의 수압 박리를 일으켰습니다. 이 기술은 반대편에서 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침으로 VAS 점수의 변화 평가
기간: 수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.
기침(0-10)을 동반한 VAS 점수에 의한 통증 중증도의 변화 평가 0=통증 없음 10=최악의 통증
수술 후 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAP의 변화 평가
기간: 베이스라인에서, 수술 후 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간.
기준선 판독값에서 평균 동맥압의 변화 평가
베이스라인에서, 수술 후 4, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Egypt Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • South Egypt Cancer Institute

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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