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Bloqueio perioperatório da bainha do reto versus cirurgias abdominais TEA

7 de março de 2018 atualizado por: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Infusão Perioperatória de Fentanil-Levo-Bupivacaína com Bainha Retal Versus Infusão Epidural Torácica de Fentanil-Levo-Bupivacaína em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias de Câncer Abdominal com Incisão Medline

A analgesia peridural torácica (TEA) pode ser considerada o padrão ouro para analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais de grande porte, como comprovado por um grande número de revisões sistemáticas e metanálises demonstraram que a TEA foi associada a analgesia pós-operatória superior, melhores resultados dos pacientes, reduzindo (necessidades sistêmicas de opiáceos, íleo e complicações pulmonares).

O bloqueio da bainha do reto (RSB) é eficaz para as cirurgias que necessitam de incisões abdominais na linha média, pois a instilação de anestésicos locais será dentro da bainha do reto posterior bilateralmente, fornecendo analgesia intensa para a parede anterior média do processo xifóide até a sínfise púbica em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança do RSB intra e pós-operatório guiado por ultrassom versus TEA intra e pós-operatório e investigar o papel do fentanil como adjuvante em RSB e TEA, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com incisões abdominais medianas.

Medicações pré-operatórias na forma de comprimido oral de ranitidina, 50 mg e comprimido de lorazepam, 3 mg na noite da cirurgia foram administrados a todos os pacientes.

Todos os pacientes foram ensinados - Um dia antes da cirurgia - como avaliar sua própria intensidade de dor usando a escala visual analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e como usar o paciente dispositivo de analgesia controlada (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, EUA).

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, 50 pacientes cada, usando envelopes selados opacos contendo um cronograma de randomização gerado por computador; os envelopes opacos foram numerados sequencialmente e abertos antes da aplicação do plano anestésico.

grupo TEA (nº =50); nos casos em que os pacientes receberam TEA em conjunto com GA, a analgesia intraoperatória foi iniciada antes da incisão da pele por dose peridural em bolus de 0,1 ml ∕ kg de levobupivacaína a 0,125% ∕ fentanil 2 µg ∕ ml. A analgesia pós-operatória foi fornecida por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) por 48 horas pós-operatórias, por infusão contínua de uma mistura de (0,0625% levobupivacaína ∕ fentanil 2 µg ∕ ml) em uma dose de 0,1 ml ∕ kg e dose em bolus de 3 ml, intervalo de bloqueio de 20 minutos).

grupo RSB (Nº =50); geral combinado mais bloqueio da bainha do reto guiado por US (grupo-RSB): onde 20 mL de (0,25% levo-bupivacaína + fentanil 30 µg) em solução salina foram injetados no plano da bainha do reto em ambos os lados sob visualização direta do US 15 minutos antes da incisão da pele .

E antes do fechamento da parede abdominal, cateteres bilaterais colocados cirurgicamente no plano da bainha do reto para analgesia pós-operatória por 48 horas.

A analgesia pós-operatória foi a seguinte; injeção de 20 mL de (0,125% levo-bupivicaína + Fentanil 30 μg) a cada 12 horas em cada cateter, Uma analgesia de resgate pós-operatório com Fentanil intravenoso por um protocolo de titulação (Fentanil 30 μg IV como uma dose em bolus que pode ser repetida a cada 10 minuto) foi empregado se escala visual analógica de dor (VAS) ≥4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 100 pacientes adultos, classificados como graus II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia eletiva de câncer abdominal de grande porte foram incluídos consecutivamente.

Critério de exclusão:

  • Excluímos do estudo; pacientes que recusaram o estudo, pacientes com coagulopatia, doença neurológica ativa, distúrbios cutâneos no local de inserção da peridural e que eram alérgicos aos medicamentos estudados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo TEA
bloqueio peridural torácico perioperatório (TEA) via infusão de fentanil-levo bupivacaína.
Sob precauções assépticas completas e antes da indução da GA, o cateter peridural torácico foi inserido usando uma agulha peridural Tuohy calibre 17 por uma abordagem de linha média. O interespaço T9-T10 foi escolhido para a injeção após infiltração cutânea por 5 mL de lidocaína 1%. O espaço peridural foi identificado pela técnica de perda de resistência, então o cateter foi introduzido 2 cm no espaço peridural, e foi injetada uma dose teste peridural de 3 mL de lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000 para excluir a posição vascular ou subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Analgesia peridural torácica
Comparador Ativo: Grupo RSB
bloqueio perioperatório da bainha do reto (RSB) via infusão de fentanil-levo bupivacaína.

Sob técnica asséptica, o músculo reto foi fotografado com a sonda de ultrassom, uma sonda linear de banda larga (5-12 MHz) de ultrassom Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) em uma orientação transversal no nível ou imediatamente acima o umbigo, com uma profundidade de imagem de 4-6 cm.

Inserção da agulha: Uma agulha Tuohy 18G foi introduzida a poucos milímetros da sonda usando uma técnica no plano em um ângulo de 45 graus em relação à pele. (bainha posterior do reto e fáscia transversalis). Sob visão direta, a ponta da agulha foi avançada para a posição desejada onde foram injetados 20 mL de (levobupivacaína 0,25% Fentanil 30 μg) causando hidro dissecção do músculo reto afastando-o da bainha posterior do reto. A técnica é repetida no lado oposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando uma mudança no escore VAS com tosse
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
avaliando uma mudança na gravidade da dor pelo escore VAS com tosse (0-10) 0 = sem dor 10 = pior dor de todos os tempos
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando uma mudança de MAP
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
avaliando uma mudança na pressão arterial média da leitura da linha de base
no início do estudo, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • South Egypt Cancer Institute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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