- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460561
Bloqueio perioperatório da bainha do reto versus cirurgias abdominais TEA
Infusão Perioperatória de Fentanil-Levo-Bupivacaína com Bainha Retal Versus Infusão Epidural Torácica de Fentanil-Levo-Bupivacaína em Pacientes Submetidos a Grandes Cirurgias de Câncer Abdominal com Incisão Medline
A analgesia peridural torácica (TEA) pode ser considerada o padrão ouro para analgesia pós-operatória em cirurgias abdominais de grande porte, como comprovado por um grande número de revisões sistemáticas e metanálises demonstraram que a TEA foi associada a analgesia pós-operatória superior, melhores resultados dos pacientes, reduzindo (necessidades sistêmicas de opiáceos, íleo e complicações pulmonares).
O bloqueio da bainha do reto (RSB) é eficaz para as cirurgias que necessitam de incisões abdominais na linha média, pois a instilação de anestésicos locais será dentro da bainha do reto posterior bilateralmente, fornecendo analgesia intensa para a parede anterior média do processo xifóide até a sínfise púbica em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança do RSB intra e pós-operatório guiado por ultrassom versus TEA intra e pós-operatório e investigar o papel do fentanil como adjuvante em RSB e TEA, em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com incisões abdominais medianas.
Medicações pré-operatórias na forma de comprimido oral de ranitidina, 50 mg e comprimido de lorazepam, 3 mg na noite da cirurgia foram administrados a todos os pacientes.
Todos os pacientes foram ensinados - Um dia antes da cirurgia - como avaliar sua própria intensidade de dor usando a escala visual analógica (VAS), pontuada de 0 a 10 (onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) e como usar o paciente dispositivo de analgesia controlada (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, EUA).
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, 50 pacientes cada, usando envelopes selados opacos contendo um cronograma de randomização gerado por computador; os envelopes opacos foram numerados sequencialmente e abertos antes da aplicação do plano anestésico.
grupo TEA (nº =50); nos casos em que os pacientes receberam TEA em conjunto com GA, a analgesia intraoperatória foi iniciada antes da incisão da pele por dose peridural em bolus de 0,1 ml ∕ kg de levobupivacaína a 0,125% ∕ fentanil 2 µg ∕ ml. A analgesia pós-operatória foi fornecida por meio de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) por 48 horas pós-operatórias, por infusão contínua de uma mistura de (0,0625% levobupivacaína ∕ fentanil 2 µg ∕ ml) em uma dose de 0,1 ml ∕ kg e dose em bolus de 3 ml, intervalo de bloqueio de 20 minutos).
grupo RSB (Nº =50); geral combinado mais bloqueio da bainha do reto guiado por US (grupo-RSB): onde 20 mL de (0,25% levo-bupivacaína + fentanil 30 µg) em solução salina foram injetados no plano da bainha do reto em ambos os lados sob visualização direta do US 15 minutos antes da incisão da pele .
E antes do fechamento da parede abdominal, cateteres bilaterais colocados cirurgicamente no plano da bainha do reto para analgesia pós-operatória por 48 horas.
A analgesia pós-operatória foi a seguinte; injeção de 20 mL de (0,125% levo-bupivicaína + Fentanil 30 μg) a cada 12 horas em cada cateter, Uma analgesia de resgate pós-operatório com Fentanil intravenoso por um protocolo de titulação (Fentanil 30 μg IV como uma dose em bolus que pode ser repetida a cada 10 minuto) foi empregado se escala visual analógica de dor (VAS) ≥4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 pacientes adultos, classificados como graus II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia eletiva de câncer abdominal de grande porte foram incluídos consecutivamente.
Critério de exclusão:
- Excluímos do estudo; pacientes que recusaram o estudo, pacientes com coagulopatia, doença neurológica ativa, distúrbios cutâneos no local de inserção da peridural e que eram alérgicos aos medicamentos estudados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo TEA
bloqueio peridural torácico perioperatório (TEA) via infusão de fentanil-levo bupivacaína.
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Sob precauções assépticas completas e antes da indução da GA, o cateter peridural torácico foi inserido usando uma agulha peridural Tuohy calibre 17 por uma abordagem de linha média.
O interespaço T9-T10 foi escolhido para a injeção após infiltração cutânea por 5 mL de lidocaína 1%.
O espaço peridural foi identificado pela técnica de perda de resistência, então o cateter foi introduzido 2 cm no espaço peridural, e foi injetada uma dose teste peridural de 3 mL de lidocaína 2% com adrenalina 1:200.000 para excluir a posição vascular ou subaracnóidea.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Grupo RSB
bloqueio perioperatório da bainha do reto (RSB) via infusão de fentanil-levo bupivacaína.
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Sob técnica asséptica, o músculo reto foi fotografado com a sonda de ultrassom, uma sonda linear de banda larga (5-12 MHz) de ultrassom Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) em uma orientação transversal no nível ou imediatamente acima o umbigo, com uma profundidade de imagem de 4-6 cm. Inserção da agulha: Uma agulha Tuohy 18G foi introduzida a poucos milímetros da sonda usando uma técnica no plano em um ângulo de 45 graus em relação à pele. (bainha posterior do reto e fáscia transversalis). Sob visão direta, a ponta da agulha foi avançada para a posição desejada onde foram injetados 20 mL de (levobupivacaína 0,25% Fentanil 30 μg) causando hidro dissecção do músculo reto afastando-o da bainha posterior do reto. A técnica é repetida no lado oposto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliando uma mudança no escore VAS com tosse
Prazo: às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
|
avaliando uma mudança na gravidade da dor pelo escore VAS com tosse (0-10) 0 = sem dor 10 = pior dor de todos os tempos
|
às 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliando uma mudança de MAP
Prazo: no início do estudo, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
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avaliando uma mudança na pressão arterial média da leitura da linha de base
|
no início do estudo, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- South Egypt Cancer Institute
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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