- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460561
Периоперационная блокада прямой мышцы живота в сравнении с абдоминальной хирургией TEA
Периоперационная инъекция фентанил-лево-бупивакаина в прямую кишку по сравнению с торакальной эпидуральной инфузией фентанил-лево-бупивакаина у пациентов, перенесших обширные операции по поводу рака брюшной полости с разрезом по Medline
Грудную эпидуральную анальгезию (ТЭА) можно считать золотым стандартом послеоперационной анальгезии при крупных абдоминальных операциях, что подтверждается большим количеством систематических обзоров и метаанализов, которые показали, что ТЭА была связана с превосходной послеоперационной анальгезией, лучшими результатами пациентов, снижающие (системную потребность в опиатах, кишечную непроходимость и легочные осложнения).
Блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) эффективна при операциях, требующих срединных разрезов брюшной полости, поскольку инстилляции местных анестетиков будут производиться внутри заднего влагалища прямой мышцы живота с двух сторон, обеспечивая интенсивную анальгезию средней передней стенки от мечевидного отростка до лобкового симфиза у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность интра- и послеоперационной RSB под ультразвуковым контролем по сравнению с интра- и послеоперационной TEA, а также изучить роль фентанила в качестве адъюванта как при RSB, так и при TEA у пациентов, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию с срединные разрезы живота.
Всем пациентам были назначены предоперационные препараты в виде таблеток ранитидина 50 мг перорально и таблеток лоразепама 3 мг в ночь перед операцией.
Все пациенты за день до операции были обучены тому, как оценивать собственную интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) и как использовать пациента. устройство для контролируемой анальгезии (PCA) (Abbott Laboratories, Северный Чикаго, Иллинойс, США).
Пациенты были случайным образом разделены на две группы, по 50 пациентов в каждой, с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих сгенерированный компьютером график рандомизации; непрозрачные конверты были последовательно пронумерованы и вскрыты перед применением плана анестезии.
группа ТЭА (№=50); у пациентов, получавших ТЭА в сочетании с ГА, интраоперационную анальгезию начинали перед кожным разрезом эпидуральным болюсом в дозе 0,1 мл/кг 0,125% лево-бупивакаина/фентанила 2 мкг/мл. Послеоперационная анальгезия обеспечивалась контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией (ЭКА) в течение 48 часов после операции путем непрерывной инфузии смеси (0,0625% лево-бупивакаина/фентанила 2 мкг/мл) в дозе 0,1 мл/кг и болюсной дозы. 3 мл, интервал блокировки 20 минут).
группа РСБ (№=50); комбинированная общая и блокада влагалища прямой кишки под контролем УЗИ (группа-RSB): где 20 мл (0,25% левобупивакаина + 30 мкг фентанила) в физиологическом растворе вводили в плоскость влагалища прямой мышцы живота с обеих сторон под прямой УЗ-визуализацией за 15 минут до разреза кожи. .
А перед закрытием брюшной стенки билатерально хирургически установили катетеры в плоскости влагалища прямой мышцы живота для послеоперационной анальгезии на 48 часов.
Послеоперационное обезболивание было следующим; инъекция 20 мл (0,125% лево-бупиваина + фентанил 30 мкг) каждые 12 часов в каждый катетер, послеоперационная спасательная анальгезия с внутривенным введением фентанила в соответствии с протоколом титрования (фентанил 30 мкг в/в в виде болюсной дозы, которую можно повторять каждые 10 минуту) применяли, если визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) ≥4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были последовательно включены 100 взрослых пациентов, классифицированных Американским обществом анестезиологов (ASA) II и III степени, которым была назначена плановая обширная операция по поводу рака брюшной полости.
Критерий исключения:
- Мы исключили из исследования; пациенты, отказавшиеся от исследования, пациенты с коагулопатией, активным неврологическим заболеванием, кожными нарушениями в месте эпидурального введения и имеющие аллергию на исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЧАЙ
периоперационная торакальная эпидуральная блокада (ТЭА) путем инфузии фентанил-левобупивакаина.
|
С соблюдением полных асептических мер и перед индукцией ГА был введен торакальный эпидуральный катетер с использованием эпидуральной иглы Tuohy 17 калибра срединным доступом.
Для инъекции выбрано пространство Т9-Т10 после инфильтрации кожи 5 мл 1% лидокаина.
Эпидуральное пространство идентифицировали методом потери резистентности, после чего катетер вводили на 2 см в эпидуральное пространство и вводили эпидурально тестовую дозу 3 мл лидокаина 2% с адреналином 1:200 000 для исключения сосудистого или субарахноидального положения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа РСБ
периоперационная блокада влагалища прямой мышцы живота (RSB) путем инфузии фентанил-левобупивакаина.
|
В асептических условиях прямая мышца визуализировалась с помощью ультразвукового датчика, широкополосного (5-12 МГц) линейного датчика ультразвука Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II-UAS) в поперечной ориентации на уровне или непосредственно над ним. пупка с глубиной изображения 4-6 см. Введение иглы. Иглу Туохи 18G вводили в нескольких миллиметрах от датчика, используя технику в плоскости, под углом 45 градусов к коже. (заднее влагалище прямой мышцы живота и поперечная фасция). Под визуальным контролем кончик иглы продвигали в желаемое положение, где вводили 20 мл (левобупивакаина 0,25% фентанила 30 мкг), вызывая гидродиссекцию прямой мышцы живота от заднего влагалища прямой мышцы живота. Техника повторяется на противоположной стороне. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения показателя ВАШ при кашле
Временное ограничение: через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
оценка изменения интенсивности боли по шкале ВАШ при кашле (0-10) 0=нет боли 10=самая сильная боль когда-либо
|
через 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения АДС
Временное ограничение: исходно, через 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
оценка изменения среднего артериального давления по сравнению с исходным значением
|
исходно, через 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- South Egypt Cancer Institute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак брюшной полости
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика