- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460561
Perioperativ Rectus Sheath Block kontra TEA bukkirurgi
Perioperativ rektusskida Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion Versus Thorax Epidural Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion hos patienter som genomgår större bukcanceroperationer med Medline-snitt
Thorax epidural analgesi (TEA) kan anses vara guldstandarden för postoperativ analgesi vid större bukoperationer, vilket bevisats av ett stort antal systematiska översikter och metaanalyser har visat att TEA var associerat med överlägsen postoperativ analgesi, bättre patientresultat, minska (systemiska opiatbehov, ileus och lungkomplikationer).
Rectus sheath-blocket (RSB) är effektivt för operationer som krävde buksnitt i mittlinjen, eftersom instillation av lokalanestetika kommer att finnas inom den posteriora rectus-skidan bilateralt och ger intensiv analgesi för den främre mittenväggen från xiphoid-processen till symphysis pubis hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att bedöma effektiviteten och säkerheten av intra- och postoperativ ultraljudsstyrd RSB kontra intra- och postoperativ TEA och att undersöka rollen av Fentanyl som adjuvans i både RSB och TEA, hos patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi med buksnitt i mitten.
Preoperativa läkemedel i form av oral ranitidintablett, 50 mg och lorazepamtablett, 3 mg på operationsnatten gavs till alla patienter.
Alla patienter fick lära sig - Dagen före operationen - hur man utvärderar sin egen smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), fick poäng från 0 till 10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och hur man använder patienten anordning för kontrollerad analgesi (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, 50 patienter vardera, genom att använda ogenomskinliga förseglade kuvert innehållande ett datorgenererat randomiseringsschema; de ogenomskinliga kuverten var sekventiellt numrerade och öppnades innan anestesiplanen applicerades.
TEA-grupp (nr =50); där patienter fick TEA i kombination med GA, påbörjades intraoperativ analgesi före hudsnitt med epidural bolusdos på 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperativ analgesi tillhandahölls genom patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) under 48 timmar postoperativ, genom kontinuerlig infusion av en blandning av (0,0625 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) i en dos av 0,1 ml ∕ kg, och bolusdos på 3 ml, lockoutintervall på 20 minuter).
RSB-grupp (nr =50); kombinerat allmänt plus US guidad rectus sheath block (grupp-RSB): där 20 ml (0,25 % levo-bupivacain + fentanyl 30 µg) i koksaltlösning injicerades i rectus sheath-planet på vardera sidan under direkt US-visualisering 15 minuter före hudsnitt .
Och före stängning av bukväggen, bilaterala kirurgiskt placerade katetrar i rektushöljets plan för postoperativ analgesi i 48 timmar.
Postoperativ analgesi var följande; injektion av 20 ml (0,125 % levo-bupivikain + fentanyl 30 μg) var 12:e timme i varje kateter, en postoperativ räddningsanalgesi med intravenös fentanyl enligt ett titreringsprotokoll (Fentanyl 30 μg IV som en bolusdos som kan upprepas varje 10 år) minut) användes om visuell analog smärtskala (VAS) ≥4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 100 vuxna patienter, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II och III, schemalagda för elektiv större bukcancerkirurgi inkluderades i följd.
Exklusions kriterier:
- Vi uteslöt från studien; patienter som vägrade studien, patienter med koagulopati, aktiv neurologisk sjukdom, kutana sjukdomar vid det epidurala insättningsstället och som var allergiska mot de studerade läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEA-grupp
perioperativt thoracal epidural block (TEA) via fentanyl-levo bupivakain infusion.
|
Under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder och före induktion av GA, infördes thorakal epidural kateter med en 17 gauge, Tuohy epidural nål med en mittlinje.
T9-T10-mellanrummet valdes för injektionen efter hudinfiltration med 5 ml lidokain 1 %.
Epiduralutrymmet identifierades genom förlust av motståndsteknik, sedan infördes katetern 2 cm i epiduralutrymmet, och en epidural testdos på 3 ml lidokain 2% med 1:200 000 adrenalin injicerades för att utesluta vaskulär eller subaraknoidposition.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RSB-gruppen
perioperativt rectus sheath block (RSB) via fentanyl-levo bupivakaininfusion.
|
Under aseptisk teknik avbildades rektusmuskeln med ultraljudssonden, en bredbandig (5-12 MHz) linjär arrayprob av Sonosite™ 3000 ultraljud (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) i en tvärgående orientering vid eller omedelbart över nivån för naveln, med ett avbildningsdjup av 4-6 cm. Införande av nålen: En 18G Tuohy-nål fördes in några millimeter från sonden med hjälp av en planteknik i en vinkel på 45 grader mot huden. (posterior rectus slida och fascia transversalis). Under direkt syn fördes nålspetsen fram till önskad position där 20 ml (levo-bupivacain 0,25 % Fentanyl 30 μg) injicerades vilket orsakade hydrodissektion av rektusmuskeln bort från den bakre rektusskidan. Tekniken upprepas på motsatt sida. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma en förändring i VAS-poäng med hosta
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
|
bedöma en förändring i smärtans svårighetsgrad genom VAS-poäng med hosta (0-10) 0=ingen smärta 10=värsta smärtan någonsin
|
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma en förändring av MAP
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
|
bedöma en förändring i medelartärtrycket från baslinjeavläsningen
|
vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- South Egypt Cancer Institute
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buken cancer
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekrytering
-
Hopital FochAvslutadAbdominal kirurgiFrankrike
-
Kocaeli UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Servo DynamicsAvslutadAbdominal ultraljudsskanningSingapore
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkänd
-
University Hospital MuensterAvslutadAbdominal kirurgi | Abdominothoracic SurgeryTyskland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekryteringAbdominal kirurgiSpanien
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrytering
Kliniska prövningar på Thoracic epidural block (TEA)
-
Cairo UniversityAvslutadAxelvärk | Bröstcancer | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBukspottskörtelcancer | Lever cancerFörenta staterna
-
Ochsner Health SystemAvslutadSmärta, Akut | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Safie ramez tewfeik abd el moneimRekryteringPostoperativ smärta efter modifierad radikal mastektomi för bröstcancerEgypten
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
Seoul National University HospitalSeoul National UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadBarn | Intensivvårdsavdelning | AtelektasEgypten
-
Pulmonary Hospital ZakopaneAvslutad
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna