Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Rectus Sheath Block kontra TEA bukkirurgi

7 mars 2018 uppdaterad av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperativ rektusskida Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion Versus Thorax Epidural Fentanyl-Levo Bupivacaine Infusion hos patienter som genomgår större bukcanceroperationer med Medline-snitt

Thorax epidural analgesi (TEA) kan anses vara guldstandarden för postoperativ analgesi vid större bukoperationer, vilket bevisats av ett stort antal systematiska översikter och metaanalyser har visat att TEA var associerat med överlägsen postoperativ analgesi, bättre patientresultat, minska (systemiska opiatbehov, ileus och lungkomplikationer).

Rectus sheath-blocket (RSB) är effektivt för operationer som krävde buksnitt i mittlinjen, eftersom instillation av lokalanestetika kommer att finnas inom den posteriora rectus-skidan bilateralt och ger intensiv analgesi för den främre mittenväggen från xiphoid-processen till symphysis pubis hos vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att bedöma effektiviteten och säkerheten av intra- och postoperativ ultraljudsstyrd RSB kontra intra- och postoperativ TEA och att undersöka rollen av Fentanyl som adjuvans i både RSB och TEA, hos patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi med buksnitt i mitten.

Preoperativa läkemedel i form av oral ranitidintablett, 50 mg och lorazepamtablett, 3 mg på operationsnatten gavs till alla patienter.

Alla patienter fick lära sig - Dagen före operationen - hur man utvärderar sin egen smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), fick poäng från 0 till 10 (där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) och hur man använder patienten anordning för kontrollerad analgesi (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, 50 patienter vardera, genom att använda ogenomskinliga förseglade kuvert innehållande ett datorgenererat randomiseringsschema; de ogenomskinliga kuverten var sekventiellt numrerade och öppnades innan anestesiplanen applicerades.

TEA-grupp (nr =50); där patienter fick TEA i kombination med GA, påbörjades intraoperativ analgesi före hudsnitt med epidural bolusdos på 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperativ analgesi tillhandahölls genom patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) under 48 timmar postoperativ, genom kontinuerlig infusion av en blandning av (0,0625 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) i en dos av 0,1 ml ∕ kg, och bolusdos på 3 ml, lockoutintervall på 20 minuter).

RSB-grupp (nr =50); kombinerat allmänt plus US guidad rectus sheath block (grupp-RSB): där 20 ml (0,25 % levo-bupivacain + fentanyl 30 µg) i koksaltlösning injicerades i rectus sheath-planet på vardera sidan under direkt US-visualisering 15 minuter före hudsnitt .

Och före stängning av bukväggen, bilaterala kirurgiskt placerade katetrar i rektushöljets plan för postoperativ analgesi i 48 timmar.

Postoperativ analgesi var följande; injektion av 20 ml (0,125 % levo-bupivikain + fentanyl 30 μg) var 12:e timme i varje kateter, en postoperativ räddningsanalgesi med intravenös fentanyl enligt ett titreringsprotokoll (Fentanyl 30 μg IV som en bolusdos som kan upprepas varje 10 år) minut) användes om visuell analog smärtskala (VAS) ≥4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 100 vuxna patienter, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II och III, schemalagda för elektiv större bukcancerkirurgi inkluderades i följd.

Exklusions kriterier:

  • Vi uteslöt från studien; patienter som vägrade studien, patienter med koagulopati, aktiv neurologisk sjukdom, kutana sjukdomar vid det epidurala insättningsstället och som var allergiska mot de studerade läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TEA-grupp
perioperativt thoracal epidural block (TEA) via fentanyl-levo bupivakain infusion.
Under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder och före induktion av GA, infördes thorakal epidural kateter med en 17 gauge, Tuohy epidural nål med en mittlinje. T9-T10-mellanrummet valdes för injektionen efter hudinfiltration med 5 ml lidokain 1 %. Epiduralutrymmet identifierades genom förlust av motståndsteknik, sedan infördes katetern 2 cm i epiduralutrymmet, och en epidural testdos på 3 ml lidokain 2% med 1:200 000 adrenalin injicerades för att utesluta vaskulär eller subaraknoidposition.
Andra namn:
  • Thorax epidural analgesi
Aktiv komparator: RSB-gruppen
perioperativt rectus sheath block (RSB) via fentanyl-levo bupivakaininfusion.

Under aseptisk teknik avbildades rektusmuskeln med ultraljudssonden, en bredbandig (5-12 MHz) linjär arrayprob av Sonosite™ 3000 ultraljud (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) i en tvärgående orientering vid eller omedelbart över nivån för naveln, med ett avbildningsdjup av 4-6 cm.

Införande av nålen: En 18G Tuohy-nål fördes in några millimeter från sonden med hjälp av en planteknik i en vinkel på 45 grader mot huden. (posterior rectus slida och fascia transversalis). Under direkt syn fördes nålspetsen fram till önskad position där 20 ml (levo-bupivacain 0,25 % Fentanyl 30 μg) injicerades vilket orsakade hydrodissektion av rektusmuskeln bort från den bakre rektusskidan. Tekniken upprepas på motsatt sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma en förändring i VAS-poäng med hosta
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
bedöma en förändring i smärtans svårighetsgrad genom VAS-poäng med hosta (0-10) 0=ingen smärta 10=värsta smärtan någonsin
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma en förändring av MAP
Tidsram: vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
bedöma en förändring i medelartärtrycket från baslinjeavläsningen
vid baslinjen, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • South Egypt Cancer Institute

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken cancer

Kliniska prövningar på Thoracic epidural block (TEA)

Prenumerera