- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03460561
Okołooperacyjna blokada osłony mięśnia prostego brzucha w porównaniu z operacjami TEA jamy brzusznej
Okołooperacyjny wlew fentanylu-levo bupiwakainy w osłonie mięśnia prostego brzucha a wlew zewnątrzoponowy fentanylu-levo bupiwakainy w klatce piersiowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej z nacięciem Medline
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) można uznać za złoty standard analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej, co udowodniono w wielu przeglądach systematycznych i metaanalizach, które wykazały, że TEA była związana z lepszą analgezją pooperacyjną, lepszymi wynikami pacjentów, zmniejszające (ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na opiaty, niedrożność jelit i powikłania płucne).
Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest skuteczna w przypadku operacji, które wymagały nacięć brzucha w linii środkowej, ponieważ miejscowe wkraplanie środka znieczulającego odbywa się w tylnej pochewce mięśnia prostego brzucha, obustronnie, zapewniając intensywną analgezję środkowej przedniej ściany od wyrostka mieczykowatego do spojenia łonowego u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego i pooperacyjnego RSB pod kontrolą USG w porównaniu ze śródoperacyjnym i pooperacyjnym TEA oraz zbadanie roli Fentanylu jako środka wspomagającego zarówno w RSB, jak i TEA, u pacjentów poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z nacięcia w linii środkowej brzucha.
Wszystkim pacjentom podano leki przedoperacyjne w postaci doustnej ranitydyny w dawce 50 mg i lorazepamu w dawce 3 mg w noc zabiegu.
Wszyscy pacjenci zostali nauczeni - Dzień przed operacją - jak oceniać intensywność własnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz jak wykorzystywać pacjenta urządzenie do kontrolowanej analgezji (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, po 50 pacjentów w każdej, przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji; nieprzezroczyste koperty kolejno numerowano i otwierano przed zastosowaniem planu znieczulenia.
grupa TEA (nr = 50); u pacjentów otrzymujących TEA w połączeniu z GA, znieczulenie śródoperacyjne rozpoczęto przed nacięciem skóry za pomocą zewnątrzoponowego bolusa w dawce 0,1 ml ∕ kg 0,125% lewo-bupiwakainy ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml. Analgezję pooperacyjną zapewniono poprzez znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) przez 48 godzin po operacji, poprzez ciągły wlew mieszaniny (0,0625% lewo-bupiwakainy ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml) w dawce 0,1 ml ∕ kg i dawkę bolusową 3 ml, interwał blokady 20 minut).
grupa RSB (nr =50); połączony blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG (grupa-RSB): gdzie 20 ml (0,25% lewo-bupiwakainy + 30 µg fentanylu) w soli fizjologicznej wstrzyknięto do płaszczyzny pochewki mięśnia prostego brzucha po obu stronach pod bezpośrednią wizualizacją USG 15 minut przed nacięciem skóry .
A przed zamknięciem ściany jamy brzusznej obustronnie chirurgicznie umieszczono cewniki w płaszczyźnie pochewki mięśnia prostego brzucha w celu znieczulenia pooperacyjnego na 48 godzin.
Analgezja pooperacyjna była następująca; wstrzyknięcie 20 ml (0,125% lewo-bupiwakainy + 30 μg fentanylu) co 12 godzin do każdego cewnika, pooperacyjna ratunkowa analgezja z dożylnym podaniem fentanylu zgodnie z protokołem miareczkowania (fentanyl 30 μg IV jako dawka bolusowa, którą można powtarzać co 10 minutę) stosowano, jeśli wizualna analogowa skala bólu (VAS) ≥4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejno włączono 100 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych jako II i III stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowej dużej operacji raka jamy brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy z badania; pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu, pacjentów z koagulopatią, czynną chorobą neurologiczną, zmianami skórnymi w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego oraz uczulonych na badane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TEA
okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA) za pomocą wlewu fentanylu i lewobupiwakainy.
|
Przy całkowitym zachowaniu aseptycznych środków ostrożności i przed indukcją GA cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej został wprowadzony za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 17, z dostępu pośrodkowego.
Do iniekcji wybrano przestrzeń pośrednią T9-T10 po nacieku skóry 5 ml 1% lidokainy.
Przestrzeń zewnątrzoponową identyfikowano metodą utraty oporu, następnie wprowadzano cewnik na głębokość 2 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i wstrzykiwano zewnątrzoponową dawkę testową 3 ml lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000 w celu wykluczenia pozycji naczyniowej lub podpajęczynówkowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa RSB
okołooperacyjna blokada osłonki mięśnia prostego prostego (RSB) poprzez infuzję fentanylu z lewobupiwakainą.
|
W technice aseptycznej obrazowano mięsień prosty za pomocą sondy ultradźwiękowej szerokopasmowej (5-12 MHz) sondy liniowej Sonosite™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) w orientacji poprzecznej na poziomie lub bezpośrednio powyżej poziomu pępka, z głębokością obrazowania 4-6 cm. Wkłucie igły: Igłę Tuohy 18G wprowadzono kilka milimetrów od sondy, stosując technikę w płaszczyźnie pod kątem 45 stopni do skóry. (pochewka tylna mięśnia prostego i powięź poprzeczna). Pod bezpośrednim widzeniem końcówkę igły przesunięto do żądanej pozycji, gdzie wstrzyknięto 20 ml (lewo-bupiwakainy 0,25% fentanylu 30 μg), powodując hydrodysekcję mięśnia prostego z dala od tylnej pochewki mięśnia prostego. Technikę powtarza się po przeciwnej stronie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmiany wyniku VAS z kaszlem
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
|
ocena zmiany nasilenia bólu za pomocą skali VAS z kaszlem (0-10) 0=brak bólu 10=najgorszy ból w historii
|
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmiany MAP
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
|
ocena zmiany średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z odczytem wyjściowym
|
na początku badania, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- South Egypt Cancer Institute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone