Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna blokada osłony mięśnia prostego brzucha w porównaniu z operacjami TEA jamy brzusznej

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Okołooperacyjny wlew fentanylu-levo bupiwakainy w osłonie mięśnia prostego brzucha a wlew zewnątrzoponowy fentanylu-levo bupiwakainy w klatce piersiowej u pacjentów poddawanych dużym operacjom raka jamy brzusznej z nacięciem Medline

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) można uznać za złoty standard analgezji pooperacyjnej w dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej, co udowodniono w wielu przeglądach systematycznych i metaanalizach, które wykazały, że TEA była związana z lepszą analgezją pooperacyjną, lepszymi wynikami pacjentów, zmniejszające (ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na opiaty, niedrożność jelit i powikłania płucne).

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) jest skuteczna w przypadku operacji, które wymagały nacięć brzucha w linii środkowej, ponieważ miejscowe wkraplanie środka znieczulającego odbywa się w tylnej pochewce mięśnia prostego brzucha, obustronnie, zapewniając intensywną analgezję środkowej przedniej ściany od wyrostka mieczykowatego do spojenia łonowego u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego i pooperacyjnego RSB pod kontrolą USG w porównaniu ze śródoperacyjnym i pooperacyjnym TEA oraz zbadanie roli Fentanylu jako środka wspomagającego zarówno w RSB, jak i TEA, u pacjentów poddawanych planowym dużym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej z nacięcia w linii środkowej brzucha.

Wszystkim pacjentom podano leki przedoperacyjne w postaci doustnej ranitydyny w dawce 50 mg i lorazepamu w dawce 3 mg w noc zabiegu.

Wszyscy pacjenci zostali nauczeni - Dzień przed operacją - jak oceniać intensywność własnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oraz jak wykorzystywać pacjenta urządzenie do kontrolowanej analgezji (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, po 50 pacjentów w każdej, przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji; nieprzezroczyste koperty kolejno numerowano i otwierano przed zastosowaniem planu znieczulenia.

grupa TEA (nr = 50); u pacjentów otrzymujących TEA w połączeniu z GA, znieczulenie śródoperacyjne rozpoczęto przed nacięciem skóry za pomocą zewnątrzoponowego bolusa w dawce 0,1 ml ∕ kg 0,125% lewo-bupiwakainy ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml. Analgezję pooperacyjną zapewniono poprzez znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA) przez 48 godzin po operacji, poprzez ciągły wlew mieszaniny (0,0625% lewo-bupiwakainy ∕ fentanylu 2 µg ∕ ml) w dawce 0,1 ml ∕ kg i dawkę bolusową 3 ml, interwał blokady 20 minut).

grupa RSB (nr =50); połączony blok pochewki mięśnia prostego brzucha pod kontrolą USG (grupa-RSB): gdzie 20 ml (0,25% lewo-bupiwakainy + 30 µg fentanylu) w soli fizjologicznej wstrzyknięto do płaszczyzny pochewki mięśnia prostego brzucha po obu stronach pod bezpośrednią wizualizacją USG 15 minut przed nacięciem skóry .

A przed zamknięciem ściany jamy brzusznej obustronnie chirurgicznie umieszczono cewniki w płaszczyźnie pochewki mięśnia prostego brzucha w celu znieczulenia pooperacyjnego na 48 godzin.

Analgezja pooperacyjna była następująca; wstrzyknięcie 20 ml (0,125% lewo-bupiwakainy + 30 μg fentanylu) co 12 godzin do każdego cewnika, pooperacyjna ratunkowa analgezja z dożylnym podaniem fentanylu zgodnie z protokołem miareczkowania (fentanyl 30 μg IV jako dawka bolusowa, którą można powtarzać co 10 minutę) stosowano, jeśli wizualna analogowa skala bólu (VAS) ≥4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejno włączono 100 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych jako II i III stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowej dużej operacji raka jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy z badania; pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu, pacjentów z koagulopatią, czynną chorobą neurologiczną, zmianami skórnymi w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego oraz uczulonych na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TEA
okołooperacyjna blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA) za pomocą wlewu fentanylu i lewobupiwakainy.
Przy całkowitym zachowaniu aseptycznych środków ostrożności i przed indukcją GA cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej został wprowadzony za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy o rozmiarze 17, z dostępu pośrodkowego. Do iniekcji wybrano przestrzeń pośrednią T9-T10 po nacieku skóry 5 ml 1% lidokainy. Przestrzeń zewnątrzoponową identyfikowano metodą utraty oporu, następnie wprowadzano cewnik na głębokość 2 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i wstrzykiwano zewnątrzoponową dawkę testową 3 ml lidokainy 2% z adrenaliną 1:200 000 w celu wykluczenia pozycji naczyniowej lub podpajęczynówkowej.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Aktywny komparator: Grupa RSB
okołooperacyjna blokada osłonki mięśnia prostego prostego (RSB) poprzez infuzję fentanylu z lewobupiwakainą.

W technice aseptycznej obrazowano mięsień prosty za pomocą sondy ultradźwiękowej szerokopasmowej (5-12 MHz) sondy liniowej Sonosite™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) w orientacji poprzecznej na poziomie lub bezpośrednio powyżej poziomu pępka, z głębokością obrazowania 4-6 cm.

Wkłucie igły: Igłę Tuohy 18G wprowadzono kilka milimetrów od sondy, stosując technikę w płaszczyźnie pod kątem 45 stopni do skóry. (pochewka tylna mięśnia prostego i powięź poprzeczna). Pod bezpośrednim widzeniem końcówkę igły przesunięto do żądanej pozycji, gdzie wstrzyknięto 20 ml (lewo-bupiwakainy 0,25% fentanylu 30 μg), powodując hydrodysekcję mięśnia prostego z dala od tylnej pochewki mięśnia prostego. Technikę powtarza się po przeciwnej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany wyniku VAS z kaszlem
Ramy czasowe: w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
ocena zmiany nasilenia bólu za pomocą skali VAS z kaszlem (0-10) 0=brak bólu 10=najgorszy ból w historii
w 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmiany MAP
Ramy czasowe: na początku badania, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.
ocena zmiany średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z odczytem wyjściowym
na początku badania, 4, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • South Egypt Cancer Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Subskrybuj