Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ Rectus Sheath Block versus TEA abdominale operasjoner

7. mars 2018 oppdatert av: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Perioperativ rektusskjede Fentanyl-Levo Bupivacaine-infusjon versus Thoracic Epidural Fentanyl-Levo Bupivacaine-infusjon hos pasienter som gjennomgår store abdominale kreftoperasjoner med Medline-snitt

Thorax epidural analgesi (TEA) kan betraktes som gullstandarden for postoperativ analgesi ved store abdominale operasjoner, som bevist av en rekke systematiske oversikter og metaanalyser har vist at TEA var assosiert med overlegen postoperativ analgesi, bedre pasientresultater, redusere (systemiske opiatbehov, ileus og lungekomplikasjoner).

Rektusskjedeblokken (RSB) er effektiv for operasjoner som nødvendiggjorde snitt i abdominale midtlinje da lokalbedøvelses-instillasjon vil være innenfor den bakre rektusskjeden bilateralt og gir intens analgesi for den midtre fremre veggen fra xiphoid-prosessen til symphysis pubis hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intra- og postoperativ ultralydveiledet RSB versus intra- og postoperativ TEA og å undersøke rollen til Fentanyl som adjuvans i både RSB og TEA, hos pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi med midtlinje abdominale snitt.

Preoperative medisiner i form av oral ranitidintablett, 50 mg og lorazepamtablett, 3 mg på operasjonskvelden ble gitt til alle pasienter.

Alle pasienter ble lært - Dagen før operasjonen - hvordan de kan evaluere sin egen smerteintensitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), skårer fra 0 til 10 (hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) og hvordan du bruker pasienten kontrollert analgesi (PCA) enhet (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, 50 pasienter hver, ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholdt en datamaskingenerert randomiseringsplan; de ugjennomsiktige konvoluttene ble sekvensielt nummerert og ble åpnet før påføring av anestesiplan.

TEA-gruppe (nr. = 50); der pasienter fikk TEA i forbindelse med GA, ble intraoperativ analgesi startet før hudsnitt med epidural bolusdose på 0,1 ml ∕ kg 0,125 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperativ analgesi ble gitt gjennom pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) i 48 timer postoperativt, ved kontinuerlig infusjon av en blanding av (0,0625 % levo-bupivakain ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) i en dose på 0,1 ml ∕ kg, og bolusdose på 3 ml, sperreintervall på 20 minutter).

RSB-gruppe (nr. =50); kombinert generell pluss US-styrt rektusskjedeblokk (gruppe-RSB): hvor 20 ml (0,25 % levo-bupivacain + fentanyl 30 µg) i saltvann ble injisert i rektusskjedeplanet på hver side under direkte US-visualisering 15 minutter før hudsnitt .

Og før lukking av bukveggen, bilaterale kirurgisk plasserte katetre i rektusskjedeplanet for postoperativ analgesi i 48 timer.

Postoperativ analgesi var som følger; injeksjon av 20 mL (0,125 % levo-bupivicaine + Fentanyl 30 μg) hver 12. time i hvert kateter, En postoperativ redningsanalgesi med intravenøs Fentanyl i henhold til en titreringsprotokoll (Fentanyl 30 μg IV som en bolusdose som kan gjentas 10) minutt) ble brukt hvis visuell analog smerteskala (VAS) ≥4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 voksne pasienter, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad II og III, planlagt for elektiv større abdominal kreftkirurgi ble fortløpende registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte fra studien; pasienter som nektet studien, pasienter med koagulopati, aktiv nevrologisk sykdom, kutane lidelser ved det epidurale innsettingsstedet, og som var allergiske mot de studerte medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TEA gruppe
perioperativ thorax epidural blokkering (TEA) via fentanyl-levo bupivakain infusjon.
Fremgangsmåte: Thorax epidural blokkering (TEA)
Under fullstendige aseptiske forholdsregler og før induksjon av GA, ble thorax epiduralt kateter satt inn ved hjelp av en 17 gauge, Tuohy epidural nål ved en midtlinjetilnærming. T9-T10 mellomrom ble valgt for injeksjonen etter hudinfiltrasjon med 5 mL lidokain 1 %. Epiduralrommet ble identifisert ved tap av motstandsteknikk, deretter ble kateteret introdusert 2 cm inn i epiduralrommet, og epidural testdose på 3 mL lidokain 2 % med 1:200 000 adrenalin ble injisert for å utelukke vaskulær eller subaraknoidal posisjon.
Andre navn:
  • Thorax epidural analgesi
Aktiv komparator: RSB gruppe
perioperativ rectus sheath block (RSB) via fentanyl-levo bupivakain infusjon.
Fremgangsmåte: Rectus sheath block (RSB)

Under aseptisk teknikk ble rektusmuskelen avbildet med ultralydsonden, en bredbånds (5-12 MHz) lineær array-probe av Sonosite ™ 3000 ultralyd (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) i en tverrretning ved eller rett over nivået av navlen, med en bildedybde på 4-6 cm.

Innsetting av nålen: En 18G Tuohy-nål ble introdusert noen få millimeter fra sonden ved å bruke en i plan teknikk i en vinkel på 45 grader mot huden. (posterior rectus skjede og fascia transversalis). Under direkte syn ble nålespissen fremført til ønsket posisjon hvor 20 ml (levo-bupivacain 0,25 % Fentanyl 30 μg) ble injisert, noe som forårsaket hydrodisseksjon av rektusmuskelen bort fra den bakre rektusskjeden. Teknikken gjentas på motsatt side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere en endring i VAS-skåre med hoste
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
vurdere en endring i smertens alvorlighetsgrad ved VAS-score med hoste (0-10) 0=ingen smerte 10=verste smerte noensinne
0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurderer en endring av MAP
Tidsramme: ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
vurdere en endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baselineavlesning
ved baseline, 4, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • South Egypt Cancer Institute

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Thorax epidural blokkering (TEA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere