- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460561
Blocco della guaina del retto peri-operatorio rispetto agli interventi chirurgici addominali TEA
Infusione di fentanil-levo-bupivacaina con guaina peri-operatoria del retto rispetto all'infusione di fentanil-levo-bupivacaina epidurale toracica in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro addominale con incisione della linea mediana
L'analgesia epidurale toracica (TEA) può essere considerata il gold standard per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali maggiori, come dimostrato da numerose revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno dimostrato che la TEA era associata a un'analgesia postoperatoria superiore, migliori risultati per i pazienti, riduzione (fabbisogno sistemico di oppiacei, ileo e complicanze polmonari).
Il blocco della guaina del retto (RSB) è efficace per gli interventi chirurgici che hanno richiesto incisioni addominali della linea mediana poiché l'instillazione di anestetici locali avverrà all'interno della guaina del retto posteriore bilateralmente fornendo un'intensa analgesia per la parete anteriore media dal processo xifoideo alla sinfisi pubica negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del RSB ecoguidato intra e post operatorio rispetto al TEA intra e postoperatorio e di indagare il ruolo del fentanil come adiuvante sia nel RSB che nel TEA, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con incisioni addominali sulla linea mediana.
A tutti i pazienti sono stati somministrati farmaci preoperatori sotto forma di compresse di ranitidina orale da 50 mg e compresse di lorazepam da 3 mg la notte dell'intervento.
A tutti i pazienti è stato insegnato, il giorno prima dell'intervento, come valutare l'intensità del proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore immaginabile) e come usare il paziente dispositivo di analgesia controllata (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, 50 pazienti ciascuno, utilizzando buste sigillate opache contenenti un programma di randomizzazione generato dal computer; le buste opache erano numerate in sequenza e venivano aperte prima dell'applicazione del piano anestetico.
gruppo TEA (n. =50); dove i pazienti hanno ricevuto TEA in combinazione con GA, l'analgesia intraoperatoria è stata avviata prima dell'incisione cutanea con una dose in bolo epidurale di 0,1 ml ± kg di 0,125% levo-bupivacaina ± fentanil 2 µg ± ml. L'analgesia postoperatoria è stata fornita attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per 48 ore dopo l'intervento, mediante infusione continua di una miscela di (0,0625% levo-bupivacaina ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) in una dose di 0,1 ml ∕ kg e dose in bolo di 3 ml, intervallo di blocco di 20 minuti).
gruppo RSB (N. =50); blocco generale combinato della guaina del retto guidato da US (gruppo-RSB): in cui 20 mL di (0,25% levo-bupivacaina + fentanyl 30 µg) in soluzione fisiologica sono stati iniettati nel piano della guaina del retto su entrambi i lati sotto visualizzazione diretta degli Stati Uniti 15 minuti prima dell'incisione cutanea .
E prima della chiusura della parete addominale, cateteri bilaterali posizionati chirurgicamente nel piano della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria per 48 ore.
L'analgesia postoperatoria è stata la seguente; iniezione di 20 mL di (0,125% levo-bupivicaina + Fentanyl 30 μg) ogni 12 ore in ciascun catetere, Un'analgesia di soccorso postoperatoria con fentanil per via endovenosa secondo un protocollo di titolazione (Fentanyl 30 μg EV come dose in bolo che può essere ripetuta ogni 10 minuto) è stato utilizzato se la scala del dolore analogico visivo (VAS) ≥4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati consecutivamente 100 pazienti adulti, classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado II e III, in attesa di chirurgia elettiva del cancro addominale maggiore.
Criteri di esclusione:
- Abbiamo escluso dallo studio; pazienti che hanno rifiutato lo studio, Pazienti con coagulopatia, malattia neurologica attiva, disturbi cutanei nel sito di inserzione epidurale e che erano allergici ai farmaci studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo TEA
blocco epidurale toracico perioperatorio (TEA) tramite infusione di fentanyl-levo bupivacaina.
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Sotto precauzioni asettiche complete e prima dell'induzione di GA, il catetere epidurale toracico è stato inserito utilizzando un ago epidurale di Tuohy calibro 17 mediante un approccio della linea mediana.
L'interspazio T9-T10 è stato scelto per l'iniezione dopo l'infiltrazione cutanea di 5 mL di lidocaina 1%.
Lo spazio epidurale è stato identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi il catetere è stato introdotto 2 cm nello spazio epidurale ed è stata iniettata una dose di prova epidurale di 3 mL di lidocaina al 2% con 1:200.000 di adrenalina per escludere la posizione vascolare o subaracnoidea.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo RBS
blocco della guaina del retto perioperatorio (RSB) tramite infusione di fentanyl-levo bupivacaina.
|
Con tecnica asettica, il muscolo retto è stato ripreso con la sonda a ultrasuoni, una sonda a matrice lineare a banda larga (5-12 MHz) di ultrasuoni Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) con un orientamento trasversale pari o immediatamente al di sopra del livello di l'ombelico, con una profondità di imaging di 4-6 cm. Inserimento dell'ago: Un ago di Tuohy 18G è stato introdotto a pochi millimetri dalla sonda utilizzando una tecnica in piano con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle. (guaina del retto posteriore e fascia trasversalis). Sotto visione diretta, la punta dell'ago è stata fatta avanzare nella posizione desiderata dove sono stati iniettati 20 mL di (levo-bupivacaina 0,25% Fentanyl 30 μg) provocando l'idrodissezione del muscolo retto lontano dalla guaina del retto posteriore. La tecnica viene ripetuta sul lato opposto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare un cambiamento nel punteggio VAS con la tosse
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
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valutare un cambiamento nella gravità del dolore in base al punteggio VAS con la tosse (0-10) 0=nessun dolore 10=il peggior dolore di sempre
|
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare un cambio di MAP
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
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valutare una variazione della pressione arteriosa media rispetto alla lettura basale
|
al basale, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- South Egypt Cancer Institute
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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