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Blocco della guaina del retto peri-operatorio rispetto agli interventi chirurgici addominali TEA

7 marzo 2018 aggiornato da: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Infusione di fentanil-levo-bupivacaina con guaina peri-operatoria del retto rispetto all'infusione di fentanil-levo-bupivacaina epidurale toracica in pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori per cancro addominale con incisione della linea mediana

L'analgesia epidurale toracica (TEA) può essere considerata il gold standard per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici addominali maggiori, come dimostrato da numerose revisioni sistematiche e meta-analisi che hanno dimostrato che la TEA era associata a un'analgesia postoperatoria superiore, migliori risultati per i pazienti, riduzione (fabbisogno sistemico di oppiacei, ileo e complicanze polmonari).

Il blocco della guaina del retto (RSB) è efficace per gli interventi chirurgici che hanno richiesto incisioni addominali della linea mediana poiché l'instillazione di anestetici locali avverrà all'interno della guaina del retto posteriore bilateralmente fornendo un'intensa analgesia per la parete anteriore media dal processo xifoideo alla sinfisi pubica negli adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del RSB ecoguidato intra e post operatorio rispetto al TEA intra e postoperatorio e di indagare il ruolo del fentanil come adiuvante sia nel RSB che nel TEA, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con incisioni addominali sulla linea mediana.

A tutti i pazienti sono stati somministrati farmaci preoperatori sotto forma di compresse di ranitidina orale da 50 mg e compresse di lorazepam da 3 mg la notte dell'intervento.

A tutti i pazienti è stato insegnato, il giorno prima dell'intervento, come valutare l'intensità del proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutata da 0 a 10 (dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore immaginabile) e come usare il paziente dispositivo di analgesia controllata (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi, 50 pazienti ciascuno, utilizzando buste sigillate opache contenenti un programma di randomizzazione generato dal computer; le buste opache erano numerate in sequenza e venivano aperte prima dell'applicazione del piano anestetico.

gruppo TEA (n. =50); dove i pazienti hanno ricevuto TEA in combinazione con GA, l'analgesia intraoperatoria è stata avviata prima dell'incisione cutanea con una dose in bolo epidurale di 0,1 ml ± kg di 0,125% levo-bupivacaina ± fentanil 2 µg ± ml. L'analgesia postoperatoria è stata fornita attraverso l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per 48 ore dopo l'intervento, mediante infusione continua di una miscela di (0,0625% levo-bupivacaina ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) in una dose di 0,1 ml ∕ kg e dose in bolo di 3 ml, intervallo di blocco di 20 minuti).

gruppo RSB (N. =50); blocco generale combinato della guaina del retto guidato da US (gruppo-RSB): in cui 20 mL di (0,25% levo-bupivacaina + fentanyl 30 µg) in soluzione fisiologica sono stati iniettati nel piano della guaina del retto su entrambi i lati sotto visualizzazione diretta degli Stati Uniti 15 minuti prima dell'incisione cutanea .

E prima della chiusura della parete addominale, cateteri bilaterali posizionati chirurgicamente nel piano della guaina del retto per l'analgesia postoperatoria per 48 ore.

L'analgesia postoperatoria è stata la seguente; iniezione di 20 mL di (0,125% levo-bupivicaina + Fentanyl 30 μg) ogni 12 ore in ciascun catetere, Un'analgesia di soccorso postoperatoria con fentanil per via endovenosa secondo un protocollo di titolazione (Fentanyl 30 μg EV come dose in bolo che può essere ripetuta ogni 10 minuto) è stato utilizzato se la scala del dolore analogico visivo (VAS) ≥4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati consecutivamente 100 pazienti adulti, classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado II e III, in attesa di chirurgia elettiva del cancro addominale maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso dallo studio; pazienti che hanno rifiutato lo studio, Pazienti con coagulopatia, malattia neurologica attiva, disturbi cutanei nel sito di inserzione epidurale e che erano allergici ai farmaci studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TEA
blocco epidurale toracico perioperatorio (TEA) tramite infusione di fentanyl-levo bupivacaina.
Sotto precauzioni asettiche complete e prima dell'induzione di GA, il catetere epidurale toracico è stato inserito utilizzando un ago epidurale di Tuohy calibro 17 mediante un approccio della linea mediana. L'interspazio T9-T10 è stato scelto per l'iniezione dopo l'infiltrazione cutanea di 5 mL di lidocaina 1%. Lo spazio epidurale è stato identificato mediante la tecnica della perdita di resistenza, quindi il catetere è stato introdotto 2 cm nello spazio epidurale ed è stata iniettata una dose di prova epidurale di 3 mL di lidocaina al 2% con 1:200.000 di adrenalina per escludere la posizione vascolare o subaracnoidea.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale toracica
Comparatore attivo: Gruppo RBS
blocco della guaina del retto perioperatorio (RSB) tramite infusione di fentanyl-levo bupivacaina.

Con tecnica asettica, il muscolo retto è stato ripreso con la sonda a ultrasuoni, una sonda a matrice lineare a banda larga (5-12 MHz) di ultrasuoni Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) con un orientamento trasversale pari o immediatamente al di sopra del livello di l'ombelico, con una profondità di imaging di 4-6 cm.

Inserimento dell'ago: Un ago di Tuohy 18G è stato introdotto a pochi millimetri dalla sonda utilizzando una tecnica in piano con un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle. (guaina del retto posteriore e fascia trasversalis). Sotto visione diretta, la punta dell'ago è stata fatta avanzare nella posizione desiderata dove sono stati iniettati 20 mL di (levo-bupivacaina 0,25% Fentanyl 30 μg) provocando l'idrodissezione del muscolo retto lontano dalla guaina del retto posteriore. La tecnica viene ripetuta sul lato opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare un cambiamento nel punteggio VAS con la tosse
Lasso di tempo: a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
valutare un cambiamento nella gravità del dolore in base al punteggio VAS con la tosse (0-10) 0=nessun dolore 10=il peggior dolore di sempre
a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare un cambio di MAP
Lasso di tempo: al basale, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
valutare una variazione della pressione arteriosa media rispetto alla lettura basale
al basale, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • South Egypt Cancer Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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