- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460561
Bloc péri-opératoire de la gaine rectale versus chirurgies abdominales TEA
Infusion péri-opératoire de la gaine rectale de fentanyl-lévo-bupivacaïne par rapport à la perfusion péridurale thoracique de fentanyl-lévo-bupivacaïne chez les patients subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen avec incision médicale
L'analgésie péridurale thoracique (ATE) peut être considérée comme l'étalon-or pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales majeures, comme le prouvent de nombreuses revues systématiques et des méta-analyses ont démontré que l'ATE était associée à une analgésie postopératoire supérieure, à de meilleurs résultats pour les patients, réduction (besoins systémiques en opiacés, iléus et complications pulmonaires).
Le bloc de la gaine du droit (RSB) est efficace pour les chirurgies nécessitant des incisions abdominales médianes, car l'instillation d'anesthésiques locaux se fera dans la gaine du droit postérieur de manière bilatérale, fournissant une analgésie intense pour la paroi antérieure médiane du processus xiphoïde à la symphyse pubienne chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la RSB guidée par ultrasons intra et postopératoire par rapport à la TEA intra et postopératoire et d'étudier le rôle du fentanyl comme adjuvant à la fois de la RSB et de la TEA, chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective avec incisions abdominales médianes.
Des médicaments préopératoires sous forme de comprimés oraux de ranitidine, 50 mg et de comprimés de lorazépam, 3 mg le soir de la chirurgie ont été administrés à tous les patients.
Tous les patients ont appris - La veille de l'intervention - comment évaluer leur propre intensité de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) et comment utiliser le patient dispositif d'analgésie contrôlée (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, 50 patients chacun, en utilisant des enveloppes scellées opaques contenant un calendrier de randomisation généré par ordinateur ; les enveloppes opaques ont été numérotées séquentiellement et ont été ouvertes avant l'application du plan anesthésique.
groupe TEA (nb = 50); lorsque les patients recevaient de l'ATE en conjonction avec l'AG, l'analgésie peropératoire était débutée avant l'incision cutanée par un bolus épidural de 0,1 ml ∕ kg de 0,125 % de lévo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. L'analgésie postopératoire a été fournie par le biais d'une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) pendant 48 heures après l'opération, par perfusion continue d'un mélange de (0,0625 % de lévo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) à une dose de 0,1 ml ∕ kg et d'une dose bolus de 3 ml, intervalle de verrouillage de 20 minutes).
Groupe RSB (nb = 50) ; bloc combiné de la gaine du muscle droit général et guidé par échographie (groupe-RSB) : où 20 mL de (0,25 % de lévo-bupivacaïne + fentanyl 30 µg) dans une solution saline ont été injectés dans le plan de la gaine du muscle droit de chaque côté sous visualisation échographique directe 15 minutes avant l'incision cutanée .
Et avant la fermeture de la paroi abdominale, des cathéters bilatéraux placés chirurgicalement dans le plan de la gaine du muscle droit pour une analgésie postopératoire pendant 48 heures.
L'analgésie postopératoire était la suivante; injection de 20 mL de (lévo-bupivicaïne 0,125 % + Fentanyl 30 μg) toutes les 12 heures dans chaque cathéter, Une analgésie de secours postopératoire avec du Fentanyl intraveineux selon un protocole de titration (Fentanyl 30 μg IV en bolus pouvant être répété toutes les 10 minute) a été utilisé si l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ≥4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 100 patients adultes, classés dans les grades II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une chirurgie élective majeure du cancer de l'abdomen ont été inscrits consécutivement.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu de l'étude; les patients ayant refusé l'étude, les patients atteints de coagulopathie, de maladie neurologique active, de troubles cutanés au site d'insertion péridurale, et qui étaient allergiques aux médicaments étudiés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe THÉ
bloc épidural thoracique péri-opératoire (TEA) par perfusion de fentanyl-lévo bupivacaïne.
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Sous toutes les précautions d'asepsie et avant l'induction de l'AG, un cathéter péridural thoracique a été inséré à l'aide d'une aiguille péridurale Tuohy de calibre 17 par une approche médiane.
L'espace intercalaire T9-T10 a été choisi pour l'injection après infiltration cutanée par 5 mL de lidocaïne 1 %.
L'espace épidural a été identifié par la technique de perte de résistance, puis le cathéter a été introduit à 2 cm dans l'espace épidural, et une dose d'essai épidurale de 3 mL de lidocaïne à 2 % avec 1:200 000 d'adrénaline a été injectée pour exclure la position vasculaire ou sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe RSB
bloc périopératoire de la gaine droite (RSB) via une perfusion de fentanyl-levo bupivacaïne.
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Sous technique aseptique, le muscle droit a été imagé avec la sonde à ultrasons, Une sonde à réseau linéaire à large bande (5-12 MHz) d'ultrasons Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) dans une orientation transversale au niveau ou immédiatement au-dessus du niveau de l'ombilic, avec une profondeur d'imagerie de 4 à 6 cm. Insertion de l'aiguille : Une aiguille Tuohy 18G a été introduite à quelques millimètres de la sonde en utilisant une technique dans le plan à un angle de 45 degrés par rapport à la peau. (gaine du droit postérieur et fascia transversalis). Sous vision directe, la pointe de l'aiguille a été avancée jusqu'à la position souhaitée où 20 ml de (lévo-bupivacaïne 0,25% Fentanyl 30 μg) ont été injectés, provoquant une hydrodissection du muscle droit loin de la gaine postérieure du muscle droit. La technique est répétée du côté opposé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer une modification du score EVA avec la toux
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.
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évaluation d'un changement de la sévérité de la douleur par le score EVA avec toux (0-10) 0=pas de douleur 10=pire douleur de tous les temps
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à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer un changement de MAP
Délai: au départ, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'opération.
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évaluer un changement de la pression artérielle moyenne par rapport à la lecture de base
|
au départ, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- South Egypt Cancer Institute
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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