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Bloc péri-opératoire de la gaine rectale versus chirurgies abdominales TEA

7 mars 2018 mis à jour par: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Infusion péri-opératoire de la gaine rectale de fentanyl-lévo-bupivacaïne par rapport à la perfusion péridurale thoracique de fentanyl-lévo-bupivacaïne chez les patients subissant des chirurgies majeures du cancer de l'abdomen avec incision médicale

L'analgésie péridurale thoracique (ATE) peut être considérée comme l'étalon-or pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies abdominales majeures, comme le prouvent de nombreuses revues systématiques et des méta-analyses ont démontré que l'ATE était associée à une analgésie postopératoire supérieure, à de meilleurs résultats pour les patients, réduction (besoins systémiques en opiacés, iléus et complications pulmonaires).

Le bloc de la gaine du droit (RSB) est efficace pour les chirurgies nécessitant des incisions abdominales médianes, car l'instillation d'anesthésiques locaux se fera dans la gaine du droit postérieur de manière bilatérale, fournissant une analgésie intense pour la paroi antérieure médiane du processus xiphoïde à la symphyse pubienne chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la RSB guidée par ultrasons intra et postopératoire par rapport à la TEA intra et postopératoire et d'étudier le rôle du fentanyl comme adjuvant à la fois de la RSB et de la TEA, chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective avec incisions abdominales médianes.

Des médicaments préopératoires sous forme de comprimés oraux de ranitidine, 50 mg et de comprimés de lorazépam, 3 mg le soir de la chirurgie ont été administrés à tous les patients.

Tous les patients ont appris - La veille de l'intervention - comment évaluer leur propre intensité de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) et comment utiliser le patient dispositif d'analgésie contrôlée (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, USA).

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, 50 patients chacun, en utilisant des enveloppes scellées opaques contenant un calendrier de randomisation généré par ordinateur ; les enveloppes opaques ont été numérotées séquentiellement et ont été ouvertes avant l'application du plan anesthésique.

groupe TEA (nb = 50); lorsque les patients recevaient de l'ATE en conjonction avec l'AG, l'analgésie peropératoire était débutée avant l'incision cutanée par un bolus épidural de 0,1 ml ∕ kg de 0,125 % de lévo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. L'analgésie postopératoire a été fournie par le biais d'une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) pendant 48 heures après l'opération, par perfusion continue d'un mélange de (0,0625 % de lévo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) à une dose de 0,1 ml ∕ kg et d'une dose bolus de 3 ml, intervalle de verrouillage de 20 minutes).

Groupe RSB (nb = 50) ; bloc combiné de la gaine du muscle droit général et guidé par échographie (groupe-RSB) : où 20 mL de (0,25 % de lévo-bupivacaïne + fentanyl 30 µg) dans une solution saline ont été injectés dans le plan de la gaine du muscle droit de chaque côté sous visualisation échographique directe 15 minutes avant l'incision cutanée .

Et avant la fermeture de la paroi abdominale, des cathéters bilatéraux placés chirurgicalement dans le plan de la gaine du muscle droit pour une analgésie postopératoire pendant 48 heures.

L'analgésie postopératoire était la suivante; injection de 20 mL de (lévo-bupivicaïne 0,125 % + Fentanyl 30 μg) toutes les 12 heures dans chaque cathéter, Une analgésie de secours postopératoire avec du Fentanyl intraveineux selon un protocole de titration (Fentanyl 30 μg IV en bolus pouvant être répété toutes les 10 minute) a été utilisé si l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ≥4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 100 patients adultes, classés dans les grades II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmés pour une chirurgie élective majeure du cancer de l'abdomen ont été inscrits consécutivement.

Critère d'exclusion:

  • Nous avons exclu de l'étude; les patients ayant refusé l'étude, les patients atteints de coagulopathie, de maladie neurologique active, de troubles cutanés au site d'insertion péridurale, et qui étaient allergiques aux médicaments étudiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe THÉ
bloc épidural thoracique péri-opératoire (TEA) par perfusion de fentanyl-lévo bupivacaïne.
Sous toutes les précautions d'asepsie et avant l'induction de l'AG, un cathéter péridural thoracique a été inséré à l'aide d'une aiguille péridurale Tuohy de calibre 17 par une approche médiane. L'espace intercalaire T9-T10 a été choisi pour l'injection après infiltration cutanée par 5 mL de lidocaïne 1 %. L'espace épidural a été identifié par la technique de perte de résistance, puis le cathéter a été introduit à 2 cm dans l'espace épidural, et une dose d'essai épidurale de 3 mL de lidocaïne à 2 % avec 1:200 000 d'adrénaline a été injectée pour exclure la position vasculaire ou sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
  • Analgésie péridurale thoracique
Comparateur actif: Groupe RSB
bloc périopératoire de la gaine droite (RSB) via une perfusion de fentanyl-levo bupivacaïne.

Sous technique aseptique, le muscle droit a été imagé avec la sonde à ultrasons, Une sonde à réseau linéaire à large bande (5-12 MHz) d'ultrasons Sonosite ™ 3000 (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) dans une orientation transversale au niveau ou immédiatement au-dessus du niveau de l'ombilic, avec une profondeur d'imagerie de 4 à 6 cm.

Insertion de l'aiguille : Une aiguille Tuohy 18G a été introduite à quelques millimètres de la sonde en utilisant une technique dans le plan à un angle de 45 degrés par rapport à la peau. (gaine du droit postérieur et fascia transversalis). Sous vision directe, la pointe de l'aiguille a été avancée jusqu'à la position souhaitée où 20 ml de (lévo-bupivacaïne 0,25% Fentanyl 30 μg) ont été injectés, provoquant une hydrodissection du muscle droit loin de la gaine postérieure du muscle droit. La technique est répétée du côté opposé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer une modification du score EVA avec la toux
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.
évaluation d'un changement de la sévérité de la douleur par le score EVA avec toux (0-10) 0=pas de douleur 10=pire douleur de tous les temps
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer un changement de MAP
Délai: au départ, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'opération.
évaluer un changement de la pression artérielle moyenne par rapport à la lecture de base
au départ, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • South Egypt Cancer Institute

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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