Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve rectusschedeblok versus TEA-abdominale operaties

7 maart 2018 bijgewerkt door: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Peri-operatieve rectusschede Fentanyl-Levo bupivacaïne-infusie versus thoracale epidurale fentanyl-Levo bupivacaïne-infusie bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan met Medline-incisie

Thoracale epidurale analgesie (TEA) kan worden beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale operaties, zoals bewezen door een groot aantal systematische reviews en meta-analyses die hebben aangetoond dat TEA geassocieerd was met superieure postoperatieve analgesie, betere patiëntresultaten, verminderen (systemische behoefte aan opiaten, ileus en longcomplicaties).

Het rectus-sheath-blok (RSB) is effectief voor de operaties waarbij incisies in de middellijn van de buik nodig waren, aangezien lokale anesthetica bilateraal in de posterieure rectus-schede zullen worden ingebracht, waardoor intense analgesie wordt geboden voor de middelste voorwand van het processus xiphoid tot de symphysis pubis bij volwassenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intra- en postoperatieve echogeleide RSB versus intra- en postoperatieve TEA en om de rol van fentanyl als adjuvans in zowel RSB als TEA te onderzoeken bij patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan met middellijn abdominale incisies.

Pre-operatieve medicijnen in de vorm van orale ranitidine-tabletten, 50 mg en lorazepam-tabletten, 3 mg op de avond van de operatie werden aan alle patiënten gegeven.

Alle patiënten werd geleerd - De dag voor de operatie - hoe ze hun eigen pijnintensiteit moesten evalueren met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) en hoe ze de patiënt moesten gebruiken apparaat voor gecontroleerde analgesie (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, VS).

Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, elk 50 patiënten, met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen met daarin een door de computer gegenereerd randomisatieschema; de ondoorzichtige enveloppen waren opeenvolgend genummerd en werden geopend voordat het anesthesieplan werd aangebracht.

TEA-groep (nr. =50); waar patiënten TEA kregen in combinatie met GA, werd intraoperatieve analgesie gestart vóór huidincisie door middel van een epidurale bolusdosis van 0,1 ml ∕ kg 0,125% levo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperatieve analgesie werd toegediend via door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) gedurende 48 uur postoperatief, door continue infusie van een mengsel van (0,0625% levo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) in een dosis van 0,1 ml ∕ kg, en een bolusdosis van 3 ml, vergrendelingsinterval van 20 minuten).

RSB-groep (nr. =50); gecombineerd algemeen plus US-geleid rectus-omhulselblok (groep-RSB): waarbij 20 ml (0,25% levo-bupivacaïne + fentanyl 30 µg) in zoutoplossing aan weerszijden in het rectus-omhulsel werd geïnjecteerd onder directe US-visualisatie 15 minuten vóór huidincisie .

En vóór sluiting van de buikwand, bilaterale chirurgisch geplaatste katheters in het rectusschedevlak voor postoperatieve analgesie gedurende 48 uur.

Postoperatieve analgesie was als volgt; injectie van 20 ml (0,125% levo-bupivicaïne + Fentanyl 30 μg) elke 12 uur in elke katheter. Een postoperatieve nood-analgesie met intraveneus fentanyl volgens een titratieprotocol (Fentanyl 30 μg IV als een bolusdosis die elke 10 minuut) werd gebruikt als visuele analoge pijnschaal (VAS) ≥4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 100 volwassen patiënten, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad II en III, gepland voor electieve grote buikkankerchirurgie werden achtereenvolgens ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • We hebben uitgesloten van de studie; patiënten die de studie weigerden, Patiënten met coagulopathie, actieve neurologische ziekte, huidaandoeningen op de epidurale insertieplaats en die allergisch waren voor de onderzochte medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TEA groep
peri-operatieve thoracale epidurale blokkade (TEA) via fentanyl-levo bupivacaïne-infusie.
Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en vóór inductie van GA werd een thoracale epidurale katheter ingebracht met behulp van een 17 gauge Tuohy epidurale naald via een middellijnbenadering. T9-T10-tussenruimte werd gekozen voor de injectie na huidinfiltratie met 5 ml lidocaïne 1%. De epidurale ruimte werd geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, vervolgens werd de katheter 2 cm in de epidurale ruimte ingebracht en werd een epidurale testdosis van 3 ml lidocaïne 2% met 1:200.000 adrenaline geïnjecteerd om vasculaire of subarachnoïdale positie uit te sluiten.
Andere namen:
  • Thoracale epidurale analgesie
Actieve vergelijker: RSB-groep
peri-operatief rectus-schedeblok (RSB) via fentanyl-levo bupivacaïne-infusie.

Onder aseptische techniek werd de rectusspier afgebeeld met de ultrasone sonde, een breedband (5-12 MHz) lineaire array-sonde van Sonosite ™ 3000 ultrasone golven (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) in een transversale oriëntatie op of direct boven het niveau van de navel, met een beelddiepte van 4-6 cm.

De naald inbrengen: Een 18G Tuohy-naald werd enkele millimeters van de sonde ingebracht met behulp van een in-plane-techniek in een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid. (achterste rectusschede en fascia transversalis). Onder direct zicht werd de naaldpunt naar de gewenste positie bewogen waar 20 ml (levo-bupivacaïne 0,25% Fentanyl 30 μg) werd geïnjecteerd, waardoor hydro-dissectie van de rectusspier weg van de achterste rectusschede werd veroorzaakt. De techniek wordt aan de andere kant herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beoordelen van een verandering in VAS-score met hoest
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
beoordeling van een verandering in de ernst van de pijn door VAS-score met hoesten (0-10) 0=geen pijn 10=ergste pijn ooit
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beoordelen van een verandering van MAP
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
het beoordelen van een verandering in de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde
bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • South Egypt Cancer Institute

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikkanker

Klinische onderzoeken op Thoracaal epiduraal blok (TEA)

Abonneren