- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460561
Perioperatieve rectusschedeblok versus TEA-abdominale operaties
Peri-operatieve rectusschede Fentanyl-Levo bupivacaïne-infusie versus thoracale epidurale fentanyl-Levo bupivacaïne-infusie bij patiënten die een grote buikkankeroperatie ondergaan met Medline-incisie
Thoracale epidurale analgesie (TEA) kan worden beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve analgesie bij grote abdominale operaties, zoals bewezen door een groot aantal systematische reviews en meta-analyses die hebben aangetoond dat TEA geassocieerd was met superieure postoperatieve analgesie, betere patiëntresultaten, verminderen (systemische behoefte aan opiaten, ileus en longcomplicaties).
Het rectus-sheath-blok (RSB) is effectief voor de operaties waarbij incisies in de middellijn van de buik nodig waren, aangezien lokale anesthetica bilateraal in de posterieure rectus-schede zullen worden ingebracht, waardoor intense analgesie wordt geboden voor de middelste voorwand van het processus xiphoid tot de symphysis pubis bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intra- en postoperatieve echogeleide RSB versus intra- en postoperatieve TEA en om de rol van fentanyl als adjuvans in zowel RSB als TEA te onderzoeken bij patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan met middellijn abdominale incisies.
Pre-operatieve medicijnen in de vorm van orale ranitidine-tabletten, 50 mg en lorazepam-tabletten, 3 mg op de avond van de operatie werden aan alle patiënten gegeven.
Alle patiënten werd geleerd - De dag voor de operatie - hoe ze hun eigen pijnintensiteit moesten evalueren met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10 (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) en hoe ze de patiënt moesten gebruiken apparaat voor gecontroleerde analgesie (PCA) (Abbott Laboratories, North Chicago, IL, VS).
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, elk 50 patiënten, met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen met daarin een door de computer gegenereerd randomisatieschema; de ondoorzichtige enveloppen waren opeenvolgend genummerd en werden geopend voordat het anesthesieplan werd aangebracht.
TEA-groep (nr. =50); waar patiënten TEA kregen in combinatie met GA, werd intraoperatieve analgesie gestart vóór huidincisie door middel van een epidurale bolusdosis van 0,1 ml ∕ kg 0,125% levo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml. Postoperatieve analgesie werd toegediend via door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) gedurende 48 uur postoperatief, door continue infusie van een mengsel van (0,0625% levo-bupivacaïne ∕ fentanyl 2 µg ∕ ml) in een dosis van 0,1 ml ∕ kg, en een bolusdosis van 3 ml, vergrendelingsinterval van 20 minuten).
RSB-groep (nr. =50); gecombineerd algemeen plus US-geleid rectus-omhulselblok (groep-RSB): waarbij 20 ml (0,25% levo-bupivacaïne + fentanyl 30 µg) in zoutoplossing aan weerszijden in het rectus-omhulsel werd geïnjecteerd onder directe US-visualisatie 15 minuten vóór huidincisie .
En vóór sluiting van de buikwand, bilaterale chirurgisch geplaatste katheters in het rectusschedevlak voor postoperatieve analgesie gedurende 48 uur.
Postoperatieve analgesie was als volgt; injectie van 20 ml (0,125% levo-bupivicaïne + Fentanyl 30 μg) elke 12 uur in elke katheter. Een postoperatieve nood-analgesie met intraveneus fentanyl volgens een titratieprotocol (Fentanyl 30 μg IV als een bolusdosis die elke 10 minuut) werd gebruikt als visuele analoge pijnschaal (VAS) ≥4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 0020
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 100 volwassen patiënten, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) graad II en III, gepland voor electieve grote buikkankerchirurgie werden achtereenvolgens ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- We hebben uitgesloten van de studie; patiënten die de studie weigerden, Patiënten met coagulopathie, actieve neurologische ziekte, huidaandoeningen op de epidurale insertieplaats en die allergisch waren voor de onderzochte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TEA groep
peri-operatieve thoracale epidurale blokkade (TEA) via fentanyl-levo bupivacaïne-infusie.
|
Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen en vóór inductie van GA werd een thoracale epidurale katheter ingebracht met behulp van een 17 gauge Tuohy epidurale naald via een middellijnbenadering.
T9-T10-tussenruimte werd gekozen voor de injectie na huidinfiltratie met 5 ml lidocaïne 1%.
De epidurale ruimte werd geïdentificeerd door de techniek van verlies van weerstand, vervolgens werd de katheter 2 cm in de epidurale ruimte ingebracht en werd een epidurale testdosis van 3 ml lidocaïne 2% met 1:200.000 adrenaline geïnjecteerd om vasculaire of subarachnoïdale positie uit te sluiten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RSB-groep
peri-operatief rectus-schedeblok (RSB) via fentanyl-levo bupivacaïne-infusie.
|
Onder aseptische techniek werd de rectusspier afgebeeld met de ultrasone sonde, een breedband (5-12 MHz) lineaire array-sonde van Sonosite ™ 3000 ultrasone golven (FUJIFILM, Sonosite EDGE II -UAS) in een transversale oriëntatie op of direct boven het niveau van de navel, met een beelddiepte van 4-6 cm. De naald inbrengen: Een 18G Tuohy-naald werd enkele millimeters van de sonde ingebracht met behulp van een in-plane-techniek in een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid. (achterste rectusschede en fascia transversalis). Onder direct zicht werd de naaldpunt naar de gewenste positie bewogen waar 20 ml (levo-bupivacaïne 0,25% Fentanyl 30 μg) werd geïnjecteerd, waardoor hydro-dissectie van de rectusspier weg van de achterste rectusschede werd veroorzaakt. De techniek wordt aan de andere kant herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van een verandering in VAS-score met hoest
Tijdsspanne: op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
beoordeling van een verandering in de ernst van de pijn door VAS-score met hoesten (0-10) 0=geen pijn 10=ergste pijn ooit
|
op 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van een verandering van MAP
Tijdsspanne: bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
het beoordelen van een verandering in de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa A. Elzohry, MD, Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- South Egypt Cancer Institute
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikkanker
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Thoracaal epiduraal blok (TEA)
-
Tanta UniversityWervingPijn, postoperatief | Hypospadie | Erector Spinae vliegtuigblok | Caudale BlokEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidSchouder pijn | Borstkanker | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblokEgypte