Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс в сперме и мужское бесплодие

7 марта 2018 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния антиоксидантной терапии, обычно используемой при лечении мужского бесплодия, на анализ спермы. В это исследование должны быть включены пациенты с мужским бесплодием, у которых обнаружены отклонения в анализе спермы. Их попросят предоставить образец спермы для рутинного анализа спермы и расширенных тестов спермы, включая фрагментацию ДНК спермы и рОВП, до начала антиоксидантной терапии и после 3-месячного лечения антиоксидантами.

После завершения анализа данных мы намерены опубликовать исследование в авторитетных журналах, прошедших рецензирование, и представить его на международных конференциях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния антиоксидантной терапии, обычно используемой при лечении мужского бесплодия, на анализ спермы. Было проведено несколько исследований для оценки влияния многих антиоксидантных схем на мужское бесплодие. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучалась комбинированная антиоксидантная схема, включающая витамин С, с использованием Меневита (ликопин 6 мг, витамин Е 400 МЕ, витамин С 100 мг, цинк 25 ​​мг, селен 26 мкг, фолиевая кислота 0,5 мг, чеснок 1 г) у пар. при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов. Авторы сообщили о значительном улучшении частоты жизнеспособных беременностей в группе лечения, где 38,5% перенесенных эмбрионов привели к появлению жизнеспособного плода по сравнению с 16% в группе плацебо (Tremellen K, 2007). Сулейман и др. изучали ежедневный прием 300 мг витамина Е в плацебо-контролируемом исследовании, которое выявило значительное улучшение подвижности сперматозоидов и снижение показателей окислительного стресса в группе лечения. Кроме того, они сообщили о частоте спонтанной беременности в 21% в группе лечения по сравнению с 0% в группе плацебо (Suleiman SA, 1996).

В это исследование должны быть включены пациенты с мужским бесплодием, у которых обнаружены отклонения в анализе спермы. Их попросят предоставить образец спермы для рутинного анализа спермы и расширенных тестов спермы, включая фрагментацию ДНК спермы и рОВП, до начала антиоксидантной терапии и после 3-месячного лечения антиоксидантами. Никакие другие процедуры не будут проводиться в исследовательских целях. Все другие исследования или лечение будут проводиться в соответствии со стандартом лечения. Обычно пациенты, поступающие в отделение мужского бесплодия в HMC для оценки и лечения задержки зачатия, будут оценены с помощью истории и медицинского осмотра, обследованы с помощью спермы и эндокринных исследований и будут помещены на антиоксидантный режим, состоящий из витаминов С и Е, L-карнитина. и пентоксифиллин. Дальнейшее лечение будет индивидуализировано и спланировано в соответствии с состоянием каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Mohamed Arafa, MD
          • Номер телефона: +97455198169
          • Электронная почта: myamani@hamad.qa
        • Контакт:
          • Haitham Elbardisi, MD
          • Номер телефона: +97455892698
          • Электронная почта: helbardisi@hamad.qa
        • Главный следователь:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Младший исследователь:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Младший исследователь:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аномальные параметры спермы определяются как наличие по крайней мере двух из следующих трех критериев:
  • Концентрация сперматозоидов > 1 и ≤ 15 миллионов на мл
  • Общая подвижность сперматозоидов ≤ 40%
  • Морфология сперматозоидов по строгим критериям; нормальные формы ≤ 4,0%
  • Отсутствие инфекции в сперме (гнойные клетки < 1 X 106/мл)
  • Отсутствие в анамнезе какого-либо лечения бесплодия, включая безрецептурное лечение и витаминные добавки.
  • Отсутствие в анамнезе обструктивной азооспермии
  • Отсутствие в анамнезе рака яичек

Критерий исключения:

  • Объем спермы ≤ 1,5 мл
  • Гидроцеле, клиническое варикоцеле (степень 2 и выше), орхит, эпидидимит, крипторхизм, облучение или пациенты, получавшие химиотерапевтическое лечение

  • Клинически значимая эндокринопатия определяется как эндокринопатия, требующая применения эндокринных препаратов (например, Диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания гипофиза, заболевания надпочечников и т. д.) или измерение следующих гормональных показателей:

    1. Тестостерон < 10,4 нмоль/л
    2. ЛГ <1 или > 9 МЕ/л и/или ФСГ <1 или > 19 МЕ/мл
    3. Повышенный пролактин >407 мМЕ/л
    4. Повышенный ТТГ > 4,5 ЕД/мл
    5. Повышенный уровень эстрогена > 275 пмоль/л
  • Лейкоцитоспермия: число лейкоцитов > 1 х 106/мл.
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Использование антиоксидантов или витаминов в течение 8 недель до включения в исследование
  • Потребление более 1 единицы алкоголя в день*
  • Субъекты, соблюдающие любую специальную диету, включая, помимо прочего, жидкую пищу, пищу с высоким или низким содержанием белка, сыроедение, вегетарианство или веганство и т. д.
  • История текущего употребления незаконных или «развлекательных» наркотиков
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, не пролеченное как минимум за 5 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы in situ, которая могла быть излечена в течение 1 года.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 7 периодов полураспада предыдущего исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты

В это исследование должны быть включены пациенты с мужским бесплодием, у которых обнаружены отклонения в анализе спермы.

Вмешательства:

  • Пациенты будут получать Fairhaven Pro for Men в качестве антиоксиданта в дозе 3 таблетки два раза в день в течение 3 месяцев.
  • Будет проведена полная оценка фертильности.
Лекарство: Fairhaven Pro для мужчин

Fairhaven Pro для мужчин

Формула антиоксиданта (Fairhaven Health) содержит:

  • B12 (1000 мкг)
  • Цинк (30 мг)
  • Селен (140 мкг)
  • Аргинин (350 мг)
  • Тартрат L-карнитина (2000 мг), обеспечивающий 1340 мг L-карнитина
  • CoQ10 (200 мг)
  • Витамин С (120 мг) и витамин Е (200 МЕ)
Другие имена:
  • Антиоксидант
Диагностический тест: Анализ спермы

Полный анализ спермы в соответствии с 5-м изданием Руководства ВОЗ по лабораторным исследованиям спермы будет проводиться до и через 3 месяца после лечения.

После полного разжижения каждый образец оценивали по обоим макроскопическим параметрам, таким как цвет, pH, объем эякулята, возраст образца и вязкость. Аликвоту образца исследовали на концентрацию сперматозоидов, общее количество сперматозоидов, общую и прогрессивную подвижность и морфологию сперматозоидов с использованием рекомендаций ВОЗ пятого издания (ВОЗ, 2010). Анализ спермы проводили вручную с помощью гемоцитометра. Подвижность сперматозоидов оценивали и классифицировали как прогрессивную или непрогрессивную. Морфологию оценивал один опытный лаборант с использованием протокола окрашивания Diff-Quik. Строгие критерии Крюгера использовались для оценки морфологии с 4% нормальной морфологией в качестве порогового значения (ВОЗ, 2010).

Другие имена:
  • Сперма тест
Диагностический тест: Фрагментация ДНК сперматозоидов
Фрагментацию ДНК сперматозоидов оценивали с использованием набора Halosperm от Halotech DNA, S.L. (Мадрид, Испания) в соответствии с инструкциями производителя. Метод основан на тесте дисперсии хроматина сперматозоидов (Fernández et al., 2003). Подсчитывали минимум 500 сперматозоидов и сообщали о процентном соотношении сперматозоидов со сперматозоидами с фрагментированной ДНК. Нормальное значение измеряется при пороговом значении более 30%
Другие имена:
  • SDF
Диагностический тест: Статический потенциал восстановления окисления в сперме
Окислительный стресс оценивали путем измерения статического окислительно-восстановительного потенциала (sORP) образцов чистой разжиженной спермы с использованием системы MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Энглвуд, США). Это гальваностатическая мера переноса электронов от восстановителей (антиоксидантов) к окислителям при постоянном низковольтном восстановительном токе. Таким образом, обеспечивается совокупное измерение всей текущей окислительной активности и антиоксидантной активности в образце. Более высокие значения sORP (милливольты, мВ) указывают на более высокую окислительную активность по сравнению с антиоксидантной активностью и, следовательно, на большее состояние окислительного стресса.
Другие имена:
  • рОВП
  • Окислительный стресс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние антиоксидантной терапии на подвижность сперматозоидов у мужчин с бесплодием,
Временное ограничение: 1 год
Измеряется средним изменением подвижности сперматозоидов до и после лечения антиоксидантами.
1 год
Оценить влияние антиоксидантной терапии на морфологию сперматозоидов у мужчин с бесплодием.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется средним изменением морфологии сперматозоидов до и после обработки антиоксидантами.
1 год
Оценить влияние антиоксидантной терапии на количество сперматозоидов у мужчин с бесплодием.
Временное ограничение: 1 год
Измеряется средним изменением количества сперматозоидов до и после лечения антиоксидантами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние антиоксидантной терапии на фрагментацию ДНК сперматозоидов у мужчин с бесплодием
Временное ограничение: 1 год
Разница в среднем изменении фрагментации ДНК сперматозоидов до и после лечения
1 год
Оценить влияние антиоксидантной терапии на окислительный стресс у мужчин с бесплодием
Временное ограничение: 1 год
Измерьте разницу в среднем изменении окислительно-восстановительного потенциала семенной жидкости у бесплодных мужчин до и после лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Соавторы

Fairhaven Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16351/16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Fairhaven Pro для мужчин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться