Estrés Oxidativo En Semen E Infertilidad Masculina
La investigación propuesta tiene como objetivo estudiar los efectos de la terapia antioxidante, comúnmente utilizada en el tratamiento de la infertilidad masculina, en el análisis del semen. Los pacientes que presenten infertilidad masculina y cuyo análisis de semen sea anormal deberán ser reclutados para este estudio. Se les pedirá que proporcionen una muestra de semen para análisis de semen de rutina y pruebas de semen avanzadas que incluyen fragmentación de ADN de esperma y sORP antes de comenzar con la terapia antioxidante y después de 3 meses de tratamiento con antioxidantes.
Después de completar el análisis de datos, tenemos la intención de publicar el estudio en revistas revisadas por expertos de alto impacto y presentarlo en conferencias internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación propuesta tiene como objetivo estudiar los efectos de la terapia antioxidante, comúnmente utilizada en el tratamiento de la infertilidad masculina, en el análisis del semen. Se han realizado varios estudios para evaluar el efecto de muchos regímenes antioxidantes sobre la infertilidad masculina. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigó un régimen combinado de antioxidantes, incluida la vitamina C, usando Menevit (6 mg de licopeno, 400 UI de vitamina E, 100 mg de vitamina C, 25 mg de zinc, 26 mcg de selenio, 0,5 mg de folato, 1 g de ajo) en parejas sometidos a inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Los autores informaron una mejora significativa en la tasa de embarazo viable en el grupo de tratamiento, donde el 38,5 % de los embriones transferidos dieron como resultado un feto viable en comparación con el 16 % en el grupo de placebo (Tremellen K, 2007). Solimán et al. estudió 300 mg de vitamina E al día en un estudio controlado con placebo que reveló una mejora significativa en la motilidad de los espermatozoides y una reducción de las medidas de estrés oxidativo en el grupo de tratamiento. Además, informaron una tasa de embarazo espontáneo del 21 % en el grupo de tratamiento en comparación con el 0 % en el grupo de placebo (Suleiman SA, 1996).
Los pacientes que presenten infertilidad masculina y cuyo análisis de semen sea anormal deberán ser reclutados para este estudio. Se les pedirá que proporcionen una muestra de semen para análisis de semen de rutina y pruebas de semen avanzadas que incluyen fragmentación de ADN de esperma y sORP antes de comenzar con la terapia antioxidante y después de 3 meses de tratamiento con antioxidantes. No se realizarán otros procedimientos con fines de investigación. Todas las demás investigaciones o tratamientos se realizarán de acuerdo con el estándar de atención. Los pacientes que acuden de forma rutinaria a la unidad de infertilidad masculina del HMC en busca de evaluación y tratamiento por retraso en la concepción serán evaluados con un historial y un examen físico, investigados con semen y estudios endocrinos y se les colocará en un régimen antioxidante compuesto por vitaminas C y E, L-carnitina y pentoxifilina. El manejo posterior será individualizado y planificado de acuerdo con la condición de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Mohamed Arafa, MD
- Número de teléfono: +97455198169
- Correo electrónico: myamani@hamad.qa
-
Contacto:
- Haitham Elbardisi, MD
- Número de teléfono: +97455892698
- Correo electrónico: helbardisi@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Mohamed M Arafa, MD
-
Sub-Investigador:
- Haitham T Elbardisi, MD
-
Sub-Investigador:
- Sami S Alsaid, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmad A Majzoub, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parámetros espermáticos anormales definidos como tener al menos dos de los siguientes tres criterios:
- Concentración de esperma > 1 y ≤ 15 millones por ml
- Motilidad total del esperma ≤ 40%
- Morfología espermática según criterios estrictos; formas normales ≤ 4,0%
- Ausencia de infección en semen (células de pus < 1 X 106/ml)
- Sin antecedentes de tomar ningún tratamiento para la infertilidad, incluido el tratamiento de venta libre y los suplementos vitamínicos.
- Sin antecedentes de azoospermia obstructiva
- Sin antecedentes de cáncer de testículo
Criterio de exclusión:
- Volumen de semen ≤ 1,5 mL
- Hidrocele, varicocele clínico (grado 2 y superior), orquitis, epididimitis, criptorquidia, irradiación o sujetos que recibieron tratamiento de quimioterapia
Endocrinopatía clínicamente significativa definida como una endocrinopatía que requiere medicamentos endocrinos (p. diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedades de la hipófisis, enfermedades suprarrenales, etc.) o medición de los siguientes valores hormonales:
- Testosterona < 10,4 nmol/L
- LH <1 o > 9 UI/L y/o FSH <1 o >19 UI/mL
- Prolactina elevada >407 mUI/L
- TSH elevado > 4,5 U/mL
- Estrógeno elevado > 275 pmol/L
- Leucocitospermia: recuento de glóbulos blancos > 1 X 106/ml
- Infección por VIH conocida
- Uso de agentes antioxidantes o vitaminas dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
- Consumo de más de 1 unidad de alcohol al día*
- Sujetos que siguen una dieta especial que incluye, entre otros, líquidos, altos o bajos en proteínas, alimentos crudos, vegetarianos o veganos, etc.
- Historial de uso actual de drogas ilegales o "recreativas"
- Antecedentes de malignidad sin tratamiento curativo al menos 5 años antes de la visita de selección, con excepción del carcinoma de células basales in situ que puede haber sido tratado de forma curativa dentro de 1 año
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 7 semividas del producto de prueba anterior, lo que sea más largo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto por participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Los pacientes que presenten infertilidad masculina y cuyo análisis de semen sea anormal deberán ser reclutados para este estudio. Intervenciones:
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Fairhaven Pro para hombre La fórmula antioxidante (Fairhaven Health) contiene:
Otros nombres:
El análisis de semen completo de acuerdo con el manual de laboratorio de semen de la OMS, 5ª edición, se realizará antes y 3 meses después del tratamiento. Después de la licuefacción completa, cada muestra se evaluó para ambos parámetros macroscópicos, como color, pH, volumen de eyaculación, edad de la muestra y viscosidad. Se examinó una alícuota de la muestra para determinar la concentración de espermatozoides, el recuento total de espermatozoides, la motilidad total y progresiva y la morfología de los espermatozoides utilizando las directrices de la quinta edición de la OMS (OMS, 2010). El análisis del semen se realizó manualmente utilizando un hemocitómetro. La motilidad de los espermatozoides se evaluó y clasificó como progresiva o no progresiva. La morfología fue evaluada por un solo técnico experimentado utilizando el protocolo de tinción Diff-Quik. Se utilizaron los estrictos criterios de Kruger para la evaluación de la morfología con un 4 % de morfología normal como punto de corte (OMS, 2010).
Otros nombres:
La fragmentación del ADN espermático se evaluó con el kit Halosperm de Halotech DNA, S.L. (Madrid, España) según instrucciones del fabricante.
El método se basa en la prueba de dispersión de la cromatina espermática (Fernández et al., 2003).
Se puntuaron un mínimo de 500 espermatozoides y se informaron como porcentaje de espermatozoides con espermatozoides con ADN fragmentado.
El valor normal se mide en un valor de corte de más del 30%
Otros nombres:
El estrés oxidativo se evaluó midiendo el potencial estático de oxidación-reducción (sORP) de muestras de semen licuado puro utilizando el sistema MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, EE. UU.).
Esta es una medida galvanostática de la transferencia de electrones de los reductores (antioxidantes) a los oxidantes bajo una corriente reductora constante de bajo voltaje.
Por lo tanto, proporciona una medida agregada de toda la actividad oxidante actual y la actividad antioxidante en una muestra.
Los valores más altos de sORP (milivoltios, mV) indican una mayor actividad oxidante en relación con la actividad antioxidante y, por lo tanto, un mayor estado de estrés oxidativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la terapia antioxidante sobre la motilidad de los espermatozoides en hombres infértiles,
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por el cambio medio en la motilidad de los espermatozoides antes y después del tratamiento con antioxidantes.
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1 año
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Evaluar el efecto de la terapia antioxidante en la morfología de los espermatozoides en hombres infértiles
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por el cambio medio en la morfología de los espermatozoides antes y después del tratamiento con antioxidantes
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1 año
|
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Evaluar el efecto de la terapia antioxidante en el conteo de espermatozoides en hombres infértiles
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por el cambio medio en el recuento de espermatozoides antes y después del tratamiento con antioxidantes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de la terapia antioxidante sobre la fragmentación del ADN espermático en hombres infértiles
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en el cambio medio en la fragmentación del ADN espermático antes y después del tratamiento
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1 año
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Evaluar el efecto de la terapia antioxidante sobre el estrés oxidativo en hombres infértiles
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida la diferencia en el cambio medio en el potencial de reducción de la oxidación seminal en hombres infértiles antes y después del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16351/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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