Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxidativer Stress bei Samen und männlicher Unfruchtbarkeit

7. März 2018 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen einer antioxidativen Therapie, die üblicherweise bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, auf die Samenanalyse zu untersuchen. Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden. Sie werden gebeten, eine Samenprobe für routinemäßige Samenanalysen und erweiterte Samentests, einschließlich Spermien-DNA-Fragmentierung und sORP, abzugeben, bevor sie mit der Antioxidantientherapie beginnen und nach einer 3-monatigen Behandlung mit Antioxidantien.

Nach Abschluss der Datenanalyse beabsichtigen wir, die Studie in hochwirksamen perr-geprüften Zeitschriften zu veröffentlichen und auf internationalen Konferenzen zu präsentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen einer antioxidativen Therapie, die üblicherweise bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, auf die Samenanalyse zu untersuchen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirkung vieler antioxidativer Therapien auf die männliche Unfruchtbarkeit zu bewerten. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte eine kombinierte antioxidative Therapie, einschließlich Vitamin C, mit Menevit (Lycopin 6 mg, Vitamin E 400 IE, Vitamin C 100 mg, Zink 25 mg, Selen 26 mcg, Folsäure 0,5 mg, Knoblauch 1 g) bei Paaren sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen. Die Autoren berichteten von einer signifikanten Verbesserung der lebensfähigen Schwangerschaftsrate in der Behandlungsgruppe, wo 38,5 % der übertragenen Embryonen zu einem lebensfähigen Fötus führten, verglichen mit 16 % in der Placebogruppe (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. untersuchten 300 mg Vitamin E täglich in einer Placebo-kontrollierten Studie, die eine signifikante Verbesserung der Spermienmotilität und eine Verringerung von oxidativen Stressmaßnahmen in der Behandlungsgruppe zeigte. Darüber hinaus berichteten sie von einer Spontanschwangerschaftsrate von 21 % in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu 0 % in der Placebogruppe (Suleiman SA, 1996).

Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden. Sie werden gebeten, eine Samenprobe für routinemäßige Samenanalysen und erweiterte Samentests, einschließlich Spermien-DNA-Fragmentierung und sORP, abzugeben, bevor sie mit der Antioxidantientherapie beginnen und nach einer 3-monatigen Behandlung mit Antioxidantien. Es werden keine anderen Verfahren zu Forschungszwecken durchgeführt. Alle anderen Untersuchungen oder Behandlungen werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Routinemäßig werden Patientinnen, die sich in der Abteilung für männliche Unfruchtbarkeit bei HMC vorstellen, um eine Bewertung und Behandlung für eine verzögerte Empfängnis zu erhalten, mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, mit Samen- und Hormonstudien untersucht und auf eine antioxidative Kur mit den Vitaminen C und E sowie L-Carnitin gesetzt und Pentoxyfillin. Das weitere Management wird entsprechend dem Zustand jedes Patienten individualisiert und geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Unterermittler:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Unterermittler:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnormale Spermienparameter, definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:
  • Spermienkonzentration > 1 und ≤ 15 Millionen pro ml
  • Gesamtbeweglichkeit der Spermien ≤ 40 %
  • Spermienmorphologie nach strengen Kriterien; Normalformen ≤ 4,0 %
  • Keine Infektion im Samen (Eiterzellen < 1 x 106/ml)
  • Keine Vorgeschichte der Einnahme einer Therapie für ihre Unfruchtbarkeit, einschließlich OTC-Behandlung und Vitaminergänzung
  • Keine Vorgeschichte von obstruktiver Azoospermie
  • Keine Vorgeschichte von Hodenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Samenvolumen ≤ 1,5 ml
  • Hydrozele, klinische Varikozele (Grad 2 und höher), Orchitis, Epididymitis, Kryptorchismus, Bestrahlung oder Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben
  • Klinisch bedeutsame Endokrinopathie, definiert als eine Endokrinopathie, die endokrine Medikamente erfordert (z. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen etc.) oder Messung folgender Hormonwerte:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/l
    2. LH < 1 oder > 9 IE/l und/oder FSH < 1 oder > 19 IE/ml
    3. Erhöhtes Prolaktin > 407 mIU/L
    4. Erhöhtes TSH > 4,5 U/ml
    5. Erhöhtes Östrogen > 275 pmol/L
  • Leukozytospermie: Leukozytenzahl > 1 x 106/ml
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Verwendung von Antioxidantien oder Vitaminen innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Konsum von mehr als 1 Einheit Alkohol täglich*
  • Probanden, die eine spezielle Diät einhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf flüssige, proteinreiche oder proteinarme Ernährung, Rohkost, Vegetarier oder Veganer usw.
  • Geschichte des aktuellen Konsums von illegalen oder "Freizeit"-Drogen
  • Vorgeschichte von Malignomen, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening-Besuch nicht kurativ behandelt wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom in situ, das möglicherweise innerhalb von 1 Jahr kurativ behandelt wurde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des vorherigen Testprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten

Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden.

Eingriffe:

  • Die Patienten erhalten Fairhaven Pro for Men als Antioxidans in einer Dosis von 3 Tabletten zweimal täglich für 3 Monate.
  • Es wird eine vollständige Beurteilung der Fruchtbarkeit durchgeführt.

Fairhaven Pro für Männer

Die antioxidative Formel (Fairhaven Health) enthält:

  • B12 (1000 µg)
  • Zink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-Carnitintartrat (2000 mg) liefert 1.340 mg L-Carnitin
  • Coenzym Q10 (200 mg)
  • Vitamin C (120 mg) und Vitamin E (200 IE)
Andere Namen:
  • Antioxidans

Vor und 3 Monate nach der Behandlung wird eine vollständige Samenanalyse gemäß WHO-Handbuch für Samenlabors, 5. Ausgabe, durchgeführt.

Nach vollständiger Verflüssigung wurde jede Probe auf beide makroskopischen Parameter wie Farbe, pH-Wert, Ejakulatvolumen, Alter der Probe und Viskosität untersucht. Ein Aliquot der Probe wurde anhand der WHO-Richtlinien der fünften Ausgabe (WHO, 2010) auf Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Gesamt- und progressive Beweglichkeit und Spermienmorphologie untersucht. Die Samenanalyse wurde manuell unter Verwendung eines Hämozytometers durchgeführt. Die Spermienmotilität wurde bewertet und als progressiv oder nicht progressiv kategorisiert. Die Morphologie wurde von einem einzigen erfahrenen Techniker unter Verwendung des Diff-Quik-Färbeprotokolls bewertet. Die strengen Kriterien von Kruger wurden für die Morphologiebewertung mit 4 % normaler Morphologie als Grenzwert verwendet (WHO, 2010).

Andere Namen:
  • Samentest
Die Spermien-DNA-Fragmentierung wurde unter Verwendung des Halosperm-Kits von Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) nach Herstellerangaben. Die Methode basiert auf dem Spermien-Chromatin-Dispersionstest (Fernández et al., 2003). Mindestens 500 Spermien wurden bewertet und als Prozentsatz der Spermien mit Spermien mit fragmentierter DNA angegeben. Normalwert wird bei einem Cut-off-Wert von mehr als 30 % gemessen
Andere Namen:
  • SDF
Oxidativer Stress wurde durch Messen des statischen Oxidations-Reduktions-Potentials (sORP) von rein verflüssigten Samenproben unter Verwendung des MiOXSYSTM-Systems (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA) bewertet. Dies ist ein galvanostatisches Maß für die Elektronenübertragung von Reduktionsmitteln (Antioxidantien) zu Oxidationsmitteln unter einem konstanten Reduktionsstrom mit niedriger Spannung. Somit wird ein aggregiertes Maß der gesamten aktuellen Oxidationsmittelaktivität und Antioxidansaktivität in einer Probe bereitgestellt. Höhere sORP-Werte (Millivolt, mV) zeigen eine höhere oxidative Aktivität relativ zur antioxidativen Aktivität und daher einen größeren Zustand von oxidativem Stress an.
Andere Namen:
  • SORP
  • Oxidativen Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienmotilität bei unfruchtbaren Männern,
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand der mittleren Veränderung der Spermienmotilität vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien.
1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienmorphologie bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der mittleren Veränderung der Spermienmorphologie vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien
1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienzahl bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen an der mittleren Veränderung der Spermienzahl vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermien-DNA-Fragmentierung bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der mittleren Änderung der Spermien-DNA-Fragmentierung vor und nach der Behandlung
1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf oxidativen Stress bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den Unterschied in der mittleren Änderung des Samenoxidations-Reduktionspotentials bei unfruchtbaren Männern vor und nach der Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unfruchtbarkeit, männlich

Klinische Studien zur Fairhaven Pro für Männer

3
Abonnieren