- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464656
Oxidativer Stress bei Samen und männlicher Unfruchtbarkeit
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen einer antioxidativen Therapie, die üblicherweise bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, auf die Samenanalyse zu untersuchen. Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden. Sie werden gebeten, eine Samenprobe für routinemäßige Samenanalysen und erweiterte Samentests, einschließlich Spermien-DNA-Fragmentierung und sORP, abzugeben, bevor sie mit der Antioxidantientherapie beginnen und nach einer 3-monatigen Behandlung mit Antioxidantien.
Nach Abschluss der Datenanalyse beabsichtigen wir, die Studie in hochwirksamen perr-geprüften Zeitschriften zu veröffentlichen und auf internationalen Konferenzen zu präsentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen einer antioxidativen Therapie, die üblicherweise bei der Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit eingesetzt wird, auf die Samenanalyse zu untersuchen. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Wirkung vieler antioxidativer Therapien auf die männliche Unfruchtbarkeit zu bewerten. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte eine kombinierte antioxidative Therapie, einschließlich Vitamin C, mit Menevit (Lycopin 6 mg, Vitamin E 400 IE, Vitamin C 100 mg, Zink 25 mg, Selen 26 mcg, Folsäure 0,5 mg, Knoblauch 1 g) bei Paaren sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen. Die Autoren berichteten von einer signifikanten Verbesserung der lebensfähigen Schwangerschaftsrate in der Behandlungsgruppe, wo 38,5 % der übertragenen Embryonen zu einem lebensfähigen Fötus führten, verglichen mit 16 % in der Placebogruppe (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. untersuchten 300 mg Vitamin E täglich in einer Placebo-kontrollierten Studie, die eine signifikante Verbesserung der Spermienmotilität und eine Verringerung von oxidativen Stressmaßnahmen in der Behandlungsgruppe zeigte. Darüber hinaus berichteten sie von einer Spontanschwangerschaftsrate von 21 % in der Behandlungsgruppe im Vergleich zu 0 % in der Placebogruppe (Suleiman SA, 1996).
Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden. Sie werden gebeten, eine Samenprobe für routinemäßige Samenanalysen und erweiterte Samentests, einschließlich Spermien-DNA-Fragmentierung und sORP, abzugeben, bevor sie mit der Antioxidantientherapie beginnen und nach einer 3-monatigen Behandlung mit Antioxidantien. Es werden keine anderen Verfahren zu Forschungszwecken durchgeführt. Alle anderen Untersuchungen oder Behandlungen werden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Routinemäßig werden Patientinnen, die sich in der Abteilung für männliche Unfruchtbarkeit bei HMC vorstellen, um eine Bewertung und Behandlung für eine verzögerte Empfängnis zu erhalten, mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht, mit Samen- und Hormonstudien untersucht und auf eine antioxidative Kur mit den Vitaminen C und E sowie L-Carnitin gesetzt und Pentoxyfillin. Das weitere Management wird entsprechend dem Zustand jedes Patienten individualisiert und geplant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Mohamed Arafa, MD
- Telefonnummer: +97455198169
- E-Mail: myamani@hamad.qa
-
Kontakt:
- Haitham Elbardisi, MD
- Telefonnummer: +97455892698
- E-Mail: helbardisi@hamad.qa
-
Hauptermittler:
- Mohamed M Arafa, MD
-
Unterermittler:
- Haitham T Elbardisi, MD
-
Unterermittler:
- Sami S Alsaid, MD
-
Unterermittler:
- Ahmad A Majzoub, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abnormale Spermienparameter, definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:
- Spermienkonzentration > 1 und ≤ 15 Millionen pro ml
- Gesamtbeweglichkeit der Spermien ≤ 40 %
- Spermienmorphologie nach strengen Kriterien; Normalformen ≤ 4,0 %
- Keine Infektion im Samen (Eiterzellen < 1 x 106/ml)
- Keine Vorgeschichte der Einnahme einer Therapie für ihre Unfruchtbarkeit, einschließlich OTC-Behandlung und Vitaminergänzung
- Keine Vorgeschichte von obstruktiver Azoospermie
- Keine Vorgeschichte von Hodenkrebs
Ausschlusskriterien:
- Samenvolumen ≤ 1,5 ml
- Hydrozele, klinische Varikozele (Grad 2 und höher), Orchitis, Epididymitis, Kryptorchismus, Bestrahlung oder Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben
Klinisch bedeutsame Endokrinopathie, definiert als eine Endokrinopathie, die endokrine Medikamente erfordert (z. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen etc.) oder Messung folgender Hormonwerte:
- Testosteron < 10,4 nmol/l
- LH < 1 oder > 9 IE/l und/oder FSH < 1 oder > 19 IE/ml
- Erhöhtes Prolaktin > 407 mIU/L
- Erhöhtes TSH > 4,5 U/ml
- Erhöhtes Östrogen > 275 pmol/L
- Leukozytospermie: Leukozytenzahl > 1 x 106/ml
- Bekannte HIV-Infektion
- Verwendung von Antioxidantien oder Vitaminen innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie
- Konsum von mehr als 1 Einheit Alkohol täglich*
- Probanden, die eine spezielle Diät einhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf flüssige, proteinreiche oder proteinarme Ernährung, Rohkost, Vegetarier oder Veganer usw.
- Geschichte des aktuellen Konsums von illegalen oder "Freizeit"-Drogen
- Vorgeschichte von Malignomen, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening-Besuch nicht kurativ behandelt wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom in situ, das möglicherweise innerhalb von 1 Jahr kurativ behandelt wurde
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des vorherigen Testprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten
Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen eine abnormale Spermienanalyse festgestellt wird, sollen für diese Studie rekrutiert werden. Eingriffe:
|
Fairhaven Pro für Männer Die antioxidative Formel (Fairhaven Health) enthält:
Andere Namen:
Vor und 3 Monate nach der Behandlung wird eine vollständige Samenanalyse gemäß WHO-Handbuch für Samenlabors, 5. Ausgabe, durchgeführt. Nach vollständiger Verflüssigung wurde jede Probe auf beide makroskopischen Parameter wie Farbe, pH-Wert, Ejakulatvolumen, Alter der Probe und Viskosität untersucht. Ein Aliquot der Probe wurde anhand der WHO-Richtlinien der fünften Ausgabe (WHO, 2010) auf Spermienkonzentration, Gesamtzahl der Spermien, Gesamt- und progressive Beweglichkeit und Spermienmorphologie untersucht. Die Samenanalyse wurde manuell unter Verwendung eines Hämozytometers durchgeführt. Die Spermienmotilität wurde bewertet und als progressiv oder nicht progressiv kategorisiert. Die Morphologie wurde von einem einzigen erfahrenen Techniker unter Verwendung des Diff-Quik-Färbeprotokolls bewertet. Die strengen Kriterien von Kruger wurden für die Morphologiebewertung mit 4 % normaler Morphologie als Grenzwert verwendet (WHO, 2010).
Andere Namen:
Die Spermien-DNA-Fragmentierung wurde unter Verwendung des Halosperm-Kits von Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) nach Herstellerangaben.
Die Methode basiert auf dem Spermien-Chromatin-Dispersionstest (Fernández et al., 2003).
Mindestens 500 Spermien wurden bewertet und als Prozentsatz der Spermien mit Spermien mit fragmentierter DNA angegeben.
Normalwert wird bei einem Cut-off-Wert von mehr als 30 % gemessen
Andere Namen:
Oxidativer Stress wurde durch Messen des statischen Oxidations-Reduktions-Potentials (sORP) von rein verflüssigten Samenproben unter Verwendung des MiOXSYSTM-Systems (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA) bewertet.
Dies ist ein galvanostatisches Maß für die Elektronenübertragung von Reduktionsmitteln (Antioxidantien) zu Oxidationsmitteln unter einem konstanten Reduktionsstrom mit niedriger Spannung.
Somit wird ein aggregiertes Maß der gesamten aktuellen Oxidationsmittelaktivität und Antioxidansaktivität in einer Probe bereitgestellt.
Höhere sORP-Werte (Millivolt, mV) zeigen eine höhere oxidative Aktivität relativ zur antioxidativen Aktivität und daher einen größeren Zustand von oxidativem Stress an.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienmotilität bei unfruchtbaren Männern,
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen anhand der mittleren Veränderung der Spermienmotilität vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien.
|
1 Jahr
|
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienmorphologie bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen an der mittleren Veränderung der Spermienmorphologie vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien
|
1 Jahr
|
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermienzahl bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemessen an der mittleren Veränderung der Spermienzahl vor und nach der Behandlung mit Antioxidantien.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf die Spermien-DNA-Fragmentierung bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unterschied in der mittleren Änderung der Spermien-DNA-Fragmentierung vor und nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Bewerten Sie die Wirkung einer antioxidativen Therapie auf oxidativen Stress bei unfruchtbaren Männern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie den Unterschied in der mittleren Änderung des Samenoxidations-Reduktionspotentials bei unfruchtbaren Männern vor und nach der Behandlung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16351/16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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