Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidatív stressz a spermában és a férfi meddőségben

2018. március 7. frissítette: Hamad Medical Corporation

A javasolt kutatás célja a férfi meddőség kezelésében általánosan alkalmazott antioxidáns terápia spermaanalízisre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Ebbe a vizsgálatba olyan férfi meddőségben szenvedő betegeket kell bevonni, akiknél kóros ondóelemzést észlelnek. Az antioxidáns terápia megkezdése előtt és 3 hónapos antioxidáns kezelés után spermamintát kell adniuk a rutin ondóelemzéshez és a fejlett spermatesztekhez, beleértve a spermium DNS fragmentációt és az sORP-t.

Az adatelemzés elvégzése után a tanulmányt nagy hatású, lektorált folyóiratokban kívánjuk publikálni és nemzetközi konferenciákon bemutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja a férfi meddőség kezelésében általánosan alkalmazott antioxidáns terápia spermaanalízisre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Számos tanulmányt végeztek számos antioxidáns kezelés férfi meddőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban egy kombinált antioxidáns kezelést vizsgáltak, beleértve a C-vitamint is, Menevit (6 mg likopin, 400 NE E-vitamin, 100 mg C-vitamin, 25 mg cink, 26 mcg szelén, 0,5 mg folsav, 1 g fokhagyma) alkalmazásával. intracitoplazmatikus spermiuminjekción esik át. A szerzők jelentős javulást jelentettek az életképes terhesség arányában a kezelt csoportban, ahol az átvitt embriók 38,5%-a eredményezett életképes magzatot, szemben a placebocsoport 16%-ával (Tremellen K, 2007). Szulejmán et al. napi 300 mg E-vitamint vizsgáltak egy placebo-kontrollos vizsgálatban, amely a spermiumok mozgékonyságának jelentős javulását és az oxidatív stressz mértékének csökkenését mutatta ki a kezelt csoportban. Ezenkívül 21%-os spontán terhességi arányról számoltak be a kezelt csoportban, szemben a placebocsoport 0%-ával (Suleiman SA, 1996).

Ebbe a vizsgálatba olyan férfi meddőségben szenvedő betegeket kell bevonni, akiknél kóros ondóelemzést észlelnek. Az antioxidáns terápia megkezdése előtt és 3 hónapos antioxidáns kezelés után spermamintát kell adniuk a rutin ondóelemzéshez és a fejlett spermatesztekhez, beleértve a spermium DNS fragmentációt és az sORP-t. Kutatási célból semmilyen más eljárást nem végeznek. Minden egyéb vizsgálatot vagy kezelést az ellátás standardjának megfelelően végeznek. A HMC férfi meddőségi osztályán rutinszerűen jelentkező, késleltetett fogamzás miatti értékelést és kezelést kérő betegeket anamnézissel és fizikális vizsgálattal értékelik, spermával és endokrin vizsgálatokkal vizsgálják, és C- és E-vitamint, valamint L-karnitint tartalmazó antioxidáns kezelést kapnak. és pentoxifillin. A további kezelést személyre szabottan és az egyes betegek állapotának megfelelően tervezik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Alkutató:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Alkutató:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Alkutató:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendellenes spermaparaméterek, amelyek az alábbi három kritérium közül legalább kettővel rendelkeznek:
  • Spermakoncentráció > 1 és ≤ 15 millió/ml
  • A spermium teljes motilitása ≤ 40%
  • Sperma morfológia szigorú kritériumok szerint; normál formák ≤ 4,0%
  • Fertőzés hiánya a spermában (gennysejtek < 1 x 106/ml)
  • A kórelőzményükben semmilyen terápiát nem szedtek meddőségükre, beleértve az OTC kezelést és a vitaminpótlást
  • Nincs anamnézisében obstruktív azoospermia
  • A kórelőzményben nincs hererák

Kizárási kritériumok:

  • A sperma térfogata ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinikai varicocele (2. és magasabb fokozat), orchitis, mellékheregyulladás, kriptorchidizmus, besugárzás vagy kemoterápiás kezelésben részesült alanyok

  • A klinikailag jelentős endokrinopátia olyan endokrinopátia, amely endokrin gyógyszereket (pl. Cukorbetegség, pajzsmirigy betegség, agyalapi mirigy betegségek, mellékvese betegségek stb.) vagy a következő hormonértékek mérése:

    1. Tesztoszteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 vagy > 9 IU/L és vagy FSH <1 vagy >19 NE/ml
    3. Emelkedett prolaktin > 407 mIU/L
    4. Emelkedett TSH > 4,5 U/ml
    5. Emelkedett ösztrogén > 275 pmol/L
  • Leukocitospermia: fehérvérsejtszám > 1 x 106/ml
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Antioxidáns szerek vagy vitaminok használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 héten belül
  • Napi 1 egységnél több alkohol fogyasztása*
  • Bármilyen speciális diétát követő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyékony, magas vagy alacsony fehérjetartalmú, nyers ételeket, vegetáriánus vagy vegán étrendet stb.
  • Az illegális vagy "rekreációs" kábítószerek jelenlegi használatának története
  • Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, amelyet nem kezeltek gyógyítólag legalább 5 évvel a szűrési látogatás előtt, kivéve az in situ bazálissejtes karcinómát, amelyet 1 éven belül gyógyítóan kezeltek
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző vizsgálati termék 30 napon vagy 7 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek

Ebbe a vizsgálatba olyan férfi meddőségben szenvedő betegeket kell bevonni, akiknél kóros ondóelemzést észlelnek.

Beavatkozások:

  • A betegek Fairhaven Pro for Men antioxidánst kapnak napi kétszer 3 tablettában 3 hónapig.
  • A termékenység teljes felmérése megtörténik.
Drog: Fairhaven Pro férfiaknak

Fairhaven Pro férfiaknak

Az antioxidáns formula (Fairhaven Health) a következőket tartalmazza:

  • B12 (1000 mcg)
  • Cink (30 mg)
  • Szelén (140 mcg)
  • arginin (350 mg)
  • L-karnitin-tartarát (2000 mg), amely 1340 mg L-karnitint tartalmaz
  • CoQ10 (200 mg)
  • C-vitamin (120 mg) és E-vitamin (200 NE)
Más nevek:
  • Antioxidáns
Diagnosztikai vizsgálat: Sperma elemzés

A WHO spermalaboratóriumi kézikönyv 5. kiadásának megfelelő teljes spermaelemzést a kezelés előtt és 3 hónappal azt követően kell elvégezni.

A teljes cseppfolyósítás után minden mintát értékeltünk mindkét makroszkopikus paraméterre, például színre, pH-ra, ejakulátum térfogatára, a minta korára és viszkozitására. A minta egy alikvot részét megvizsgálták a spermiumkoncentráció, az összes spermiumszám, a teljes és progresszív motilitás és a spermiumok morfológiája szempontjából a WHO ötödik kiadásának irányelvei alapján (WHO, 2010). A spermaelemzést manuálisan, hemocitométerrel végeztük. A spermiumok motilitását értékeltük, és progresszív vagy nem progresszív kategóriába soroltuk. A morfológiát egyetlen tapasztalt technikus értékelte a Diff-Quik festési protokoll segítségével. Kruger szigorú kritériumait alkalmazták a morfológiai értékeléshez, 4%-os normál morfológiával határértékként (WHO, 2010).

Más nevek:
  • Sperma vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: A spermium DNS fragmentációja
A spermium DNS fragmentációját a Halotech DNA, S.L. cég Halosperm kit segítségével értékeltük ki. (Madrid, Spanyolország) a gyártó utasításai szerint. A módszer a spermiumkromatin diszperziós teszten alapul (Fernández et al., 2003). Legalább 500 spermiumot értékeltek, és a töredezett DNS-t tartalmazó spermiumok százalékában jelentették. A normál érték 30%-nál nagyobb határértéknél mérhető
Más nevek:
  • SDF
Diagnosztikai vizsgálat: Statikus oxidációs redukciós potenciál a spermában
Az oxidatív stresszt tiszta cseppfolyósított spermaminták statikus oxidációs-redukciós potenciáljának (sORP) mérésével értékelték a MiOXSYSTM System (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA) segítségével. Ez a redukálószerek (antioxidánsok) és az oxidálószerek közötti elektronátvitel galvanosztatikus mértéke állandó alacsony feszültségű redukálóáram mellett. Így aggregált mérést ad a mintában lévő összes jelenlegi oxidáns aktivitásról és antioxidáns aktivitásról. A magasabb sORP értékek (millivolt, mV) az antioxidáns aktivitáshoz képest magasabb oxidációs aktivitást és ezáltal nagyobb oxidatív stressz állapotot jeleznek.
Más nevek:
  • sORP
  • Oxidatív stressz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az antioxidáns terápia hatását a spermiumok mozgékonyságára meddő férfiaknál,
Időkeret: 1 év
A spermiumok mozgékonyságának átlagos változása alapján mérve az antioxidánsokkal végzett kezelés előtt és után.
1 év
Értékelje az antioxidáns terápia hatását a spermiumok morfológiájára meddő férfiaknál
Időkeret: 1 év
A spermiumok morfológiájának átlagos változásával mérve az antioxidánsokkal végzett kezelés előtt és után
1 év
Értékelje az antioxidáns terápia hatását a spermaszámra meddő férfiaknál
Időkeret: 1 év
A spermiumszám átlagos változásával mérve az antioxidáns kezelés előtt és után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az antioxidáns terápia hatását a spermium DNS fragmentációjára meddő férfiakban
Időkeret: 1 év
A spermium DNS fragmentációjának átlagos változásának különbsége a kezelés előtt és után
1 év
Értékelje az antioxidáns terápia hatását az oxidatív stresszre meddő férfiaknál
Időkeret: 1 év
Mérje meg a szeminális oxidációs redukciós potenciál átlagos változásának különbségét meddő férfiaknál a kezelés előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Együttműködők

Fairhaven Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16351/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi

Klinikai vizsgálatok a Fairhaven Pro férfiaknak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel