Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativt stress i sæd og mannlig infertilitet

7. mars 2018 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Den foreslåtte forskningen tar sikte på å studere effekten av antioksidantterapi, som vanligvis brukes i mannlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien. De vil bli bedt om å gi en prøve av sæd for rutinemessig sædanalyse og avanserte sædprøver inkludert sperm-DNA-fragmentering og sORP før start med antioksidantbehandling og etter 3-måneders behandling med antioksidanter.

Etter å ha fullført dataanalysen, har vi til hensikt å publisere studien i høyeffekt perr-anmeldte tidsskrifter og presentere den på internasjonale konferanser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen tar sikte på å studere effekten av antioksidantterapi, som vanligvis brukes i mannlig infertilitetsbehandling, på sædanalyse. Flere studier har blitt utført for å evaluere effekten av mange antioksidantregimer på mannlig infertilitet. En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie undersøkte et kombinert antioksidantregime, inkludert vitamin C, ved bruk av Menevit (lycopen 6mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, sink 25mg, selenium 26mcg, folat 0,5mg, whiteløk 1g) gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Forfatterne rapporterte en signifikant forbedring i levedyktig graviditetsrate i behandlingsgruppen, der 38,5 % av overførte embryoer resulterte i et levedyktig foster sammenlignet med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. studerte 300 mg daglig vitamin E i en placebokontrollert studie som avslørte betydelig forbedring i sædmotilitet og reduksjon av oksidativt stresstiltak i behandlingsgruppen. Dessuten rapporterte de en 21 % spontan graviditetsrate i behandlingsgruppen sammenlignet med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).

Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien. De vil bli bedt om å gi en prøve av sæd for rutinemessig sædanalyse og avanserte sædprøver inkludert sperm-DNA-fragmentering og sORP før start med antioksidantbehandling og etter 3-måneders behandling med antioksidanter. Ingen andre prosedyrer vil bli gjort for forskningsformål. Alle andre undersøkelser eller behandlinger vil bli gitt i henhold til standarden for omsorg. Rutinemessig vil pasienter som presenterer for mannlig infertilitetsenhet ved HMC som søker utredning og behandling for forsinket befruktning, bli vurdert med en anamnese og fysisk undersøkelse, undersøkt med sæd og endokrine studier og settes på et antioksidantregime bestående av vitamin C og E, L-karnitin og pentoksyfyllin. Videre behandling vil bli individualisert og planlagt i henhold til hver pasients tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Underetterforsker:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormale sædparametere definert som å ha minst to av følgende tre kriterier:
  • Sperm Konsentrasjon > 1 og ≤ 15 millioner per ml
  • Sperm total motilitet ≤ 40 %
  • Spermmorfologi etter strenge kriterier; normale former ≤ 4,0 %
  • Fravær av infeksjon i sæd (pusceller < 1 X 106/ml)
  • Ingen historie med å ha tatt noen terapi for deres infertilitet inkludert OTC-behandling og vitamintilskudd
  • Ingen historie med obstruktiv azoospermi
  • Ingen historie med testikkelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Sædvolum ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 og høyere), orchitis, epididymitis, Cryptorchidism, bestråling eller personer som fikk cellegiftbehandling

  • Klinisk meningsfull endokrinopati definert som en endokrinopati som krever endokrine medisiner (f. Diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypofysesykdommer, binyresykdommer, etc.) eller måling av følgende hormonelle verdier:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 eller > 9 IE/l og eller FSH <1 eller >19 IE/mL
    3. Forhøyet prolaktin >407 mIU/L
    4. Forhøyet TSH > 4,5 U/ml
    5. Forhøyet østrogen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermi: WBC-tall på > 1 X 106/ ml
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Bruk av antioksidantmidler eller vitaminer innen 8 uker før inkludering i studien
  • Inntak av mer enn 1 enhet alkohol daglig*
  • Emner som følger en spesiell diett, inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc.
  • Historie om nåværende bruk av ulovlige eller "rekreasjons" rusmidler
  • Anamnese med malignitet ikke behandlet kurativt minst 5 år før screeningbesøk med unntak av basalcellekarsinom in situ som kan ha blitt kurativt behandlet innen 1 år
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 7 halveringstider av det forrige testproduktet, avhengig av hva som er lengst
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette emnet i fare ved å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter

Pasienter med mannlig infertilitet som viser seg å ha unormal sædanalyse skal rekrutteres til denne studien.

Intervensjoner:

  • Pasienter vil få Fairhaven Pro for Men som antioksidant i en dose på 3 tabletter to ganger daglig i 3 måneder.
  • Full vurdering av fruktbarhet vil bli gjort.
Legemiddel: Fairhaven Pro for menn

Fairhaven Pro for menn

Antioksidantformelen (Fairhaven Health) inneholder:

  • B12 (1000 mcg)
  • Sink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-karnitintartrat (2000 mg), som gir 1340 mg L-karnitin
  • CoQ10 (200 mg)
  • Vitamin C (120 mg) og vitamin E (200 IE)
Andre navn:
  • Antioksidant
Diagnostisk test: Sædanalyse

Full sædanalyse i henhold til WHOs sædlaboratoriehåndbok 5. utgave vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.

Etter fullstendig flytendegjøring ble hver prøve evaluert for begge makroskopiske parametere som farge, pH, ejakulatvolum, alder på prøven og viskositet. En alikvot av prøven ble undersøkt for sædkonsentrasjon, totalt antall sædceller, total og progressiv motilitet og sædmorfologi ved å bruke WHOs retningslinjer for femte utgave (WHO, 2010). Sædanalyse ble utført manuelt ved bruk av et hemocytometer. Spermmotilitet ble vurdert og kategorisert som progressiv eller ikke-progressiv. Morfologi ble vurdert av en enkelt erfaren tekniker ved å bruke Diff-Quik-fargeprotokollen. Krugers strenge kriterier ble brukt for morfologivurdering med 4 % normal morfologi som cut-off (WHO, 2010).

Andre navn:
  • Sædprøve
Diagnostisk test: Sperm DNA-fragmentering
Sperm-DNA-fragmentering ble evaluert ved å bruke Halosperm-settet fra Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spania) i henhold til produsentens instruksjoner. Metoden er basert på spermkromatin-dispersjonstesten (Fernández et al., 2003). Minimum 500 sædceller ble skåret og rapportert som prosentandel av sædceller med sædceller med fragmentert DNA. Normalverdi er målt ved en grenseverdi på mer enn 30 %
Andre navn:
  • SDF
Diagnostisk test: Statisk oksidasjonsreduksjonspotensial i sæd
Oksidativt stress ble vurdert ved å måle det statiske oksidasjons-reduksjonspotensialet (sORP) til rene, flytende sædprøver ved å bruke MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Dette er et galvanostatisk mål på elektronoverføringen fra reduktanter (antioksidanter) til oksidanter under en jevn lavspenningsreduserende strøm. Dermed gir et samlet mål på all gjeldende oksidantaktivitet og antioksidantaktivitet i en prøve. Høyere sORP-verdier (millivolt, mV) indikerer en høyere oksidantaktivitet i forhold til antioksidantaktiviteten og derfor større tilstand av oksidativt stress.
Andre navn:
  • sORP
  • Oksidativt stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sædmotilitet hos infertile menn,
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i sædmotilitet før og etter behandling med antioksidanter.
1 år
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sædmorfologi hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i sædmorfologi før og etter behandling med antioksidanter
1 år
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på spermtelling hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Målt ved gjennomsnittlig endring i spermantall før og etter behandling med antioksidanter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av antioksidantbehandling på sperm-DNA-fragmentering hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Forskjell i gjennomsnittlig endring i sperm-DNA-fragmentering før og etter behandling
1 år
Evaluer effekten av antioksidantterapi på oksidativt stress hos infertile menn
Tidsramme: 1 år
Mål forskjellen i gjennomsnittlig endring i reduksjonspotensialet for seminal oksidasjon hos infertile menn før og etter behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbeidspartnere

Fairhaven Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16351/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

Kliniske studier på Fairhaven Pro for menn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere