Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidační Stres V Spermu A Mužská Neplodnost

7. března 2018 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Navrhovaný výzkum si klade za cíl studovat účinky antioxidační terapie, běžně používané při léčbě mužské neplodnosti, na analýzu spermatu. Do této studie budou zařazeni pacienti s mužskou neplodností, u kterých byla zjištěna abnormální analýza spermatu. Budou požádáni, aby poskytli vzorek spermatu pro rutinní analýzu spermatu a pokročilé testy spermatu včetně fragmentace DNA spermatu a sORP před zahájením antioxidační terapie a po 3měsíční léčbě antioxidanty.

Po dokončení analýzy dat hodláme studii publikovat ve vysoce impaktovaných perr recenzovaných časopisech a prezentovat ji na mezinárodních konferencích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum si klade za cíl studovat účinky antioxidační terapie, běžně používané při léčbě mužské neplodnosti, na analýzu spermatu. Bylo provedeno několik studií s cílem vyhodnotit účinek mnoha antioxidačních režimů na mužskou neplodnost. Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumala kombinovaný antioxidační režim, včetně vitaminu C, s použitím Menevitu (lykopen 6 mg, vitamin E 400 IU, vitamin C 100 mg, zinek 25 mg, selen 26 mcg, folát 0,5 mg, česnek 1 g) u párů podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie. Autoři zaznamenali významné zlepšení v počtu životaschopných těhotenství v léčené skupině, kde 38,5 % transferovaných embryí vedlo k životaschopnému plodu ve srovnání s 16 % ve skupině s placebem (Tremellen K, 2007). Suleiman a kol. studovali 300 mg vitaminu E denně v placebem kontrolované studii, která odhalila významné zlepšení motility spermií a snížení míry oxidačního stresu v léčené skupině. Navíc uváděli 21% míru spontánního těhotenství v léčené skupině ve srovnání s 0% ve skupině s placebem (Suleiman SA, 1996).

Do této studie budou zařazeni pacienti s mužskou neplodností, u kterých byla zjištěna abnormální analýza spermatu. Budou požádáni, aby poskytli vzorek spermatu pro rutinní analýzu spermatu a pokročilé testy spermatu včetně fragmentace DNA spermatu a sORP před zahájením antioxidační terapie a po 3měsíční léčbě antioxidanty. Pro účely výzkumu nebudou prováděny žádné další postupy. Všechna ostatní vyšetření nebo léčba budou poskytnuta podle standardu péče. Pacienti, kteří se rutinně dostaví na oddělení mužské neplodnosti v HMC, hledající vyšetření a léčbu opožděného početí, budou vyšetřeni anamnézou a fyzikálním vyšetřením, vyšetřeni spermatem a endokrinními studiemi a bude jim nasazen antioxidační režim složený z vitamínů C a E, L-karnitinu. a pentoxyfylin. Další léčba bude individualizována a plánována podle stavu každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální parametry spermií definované jako mající alespoň dvě z následujících tří kritérií:
  • Koncentrace spermií > 1 a ≤ 15 milionů na ml
  • Celková pohyblivost spermií ≤ 40 %
  • Morfologie spermií podle přísných kritérií; normální formy ≤ 4,0 %
  • Nepřítomnost infekce ve spermatu (hnis buňky < 1 X 106/ml)
  • Bez historie léčby neplodnosti, včetně OTC léčby a suplementace vitamínů
  • Žádná anamnéza obstrukční azoospermie
  • Žádná anamnéza rakoviny varlat

Kritéria vyloučení:

  • Objem spermatu ≤ 1,5 ml
  • Hydrokéla, klinická varikokéla (stupeň 2 a vyšší), orchitida, epididymitida, kryptorchismus, ozařování nebo subjekty, které byly léčeny chemoterapií

  • Klinicky významná endokrinopatie definovaná jako endokrinopatie vyžadující endokrinní léky (např. Diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění hypofýzy, onemocnění nadledvin atd.) nebo měření následujících hormonálních hodnot:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/l
    2. LH <1 nebo > 9 IU/l nebo FSH <1 nebo >19 IU/ml
    3. Zvýšený prolaktin > 407 mIU/l
    4. Zvýšené TSH > 4,5 U/ml
    5. Zvýšený estrogen > 275 pmol/l
  • Leukocytospermie: počet bílých krvinek > 1 X 106/ml
  • Známá infekce HIV
  • Použití antioxidačních činidel nebo vitamínů během 8 týdnů před zařazením do studie
  • Konzumace více než 1 jednotky alkoholu denně*
  • Subjekty, které dodržují jakoukoli speciální dietu, včetně, ale bez omezení, tekuté, s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin, syrové stravy, vegetariánské nebo veganské stravy atd.
  • Historie současného užívání nelegálních nebo „rekreačních“ drog
  • Anamnéza malignity neléčené alespoň 5 let před screeningovou návštěvou s výjimkou bazaliomu in situ, který mohl být kurativním způsobem léčen do 1 roku
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů nebo 7 poločasů předchozího testovaného produktu, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti

Do této studie budou zařazeni pacienti s mužskou neplodností, u kterých byla zjištěna abnormální analýza spermatu.

Zásahy:

  • Pacientům bude podáván Fairhaven Pro for Men jako antioxidant v dávce 3 tablety dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
  • Bude provedeno úplné posouzení plodnosti.
Lék: Fairhaven Pro pro muže

Fairhaven Pro pro muže

Antioxidační formule (Fairhaven Health) obsahuje:

  • B12 (1000 mcg)
  • zinek (30 mg)
  • selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-karnitin tartrát (2000 mg) poskytuje 1340 mg L-karnitinu
  • CoQ10 (200 mg)
  • Vitamín C (120 mg) a vitamín E (200 IU)
Ostatní jména:
  • Antioxidant
Diagnostický test: Analýza spermatu

Kompletní analýza spermatu podle 5. vydání laboratorní příručky spermatu WHO bude provedena před a 3 měsíce po léčbě.

Po úplném zkapalnění byly u každého vzorku hodnoceny oba makroskopické parametry jako barva, pH, objem ejakulátu, stáří vzorku a viskozita. Alikvotní část vzorku byla vyšetřena na koncentraci spermií, celkový počet spermií, celkovou a progresivní pohyblivost a morfologii spermií pomocí pokynů WHO pátého vydání (WHO, 2010). Analýza spermatu byla provedena ručně pomocí hemocytometru. Motilita spermií byla hodnocena a kategorizována jako progresivní nebo neprogresivní. Morfologie byla hodnocena jediným zkušeným technikem pomocí protokolu barvení Diff-Quik. Pro hodnocení morfologie byla použita přísná Krugerova kritéria se 4% normální morfologií jako mezní hodnotou (WHO, 2010).

Ostatní jména:
  • Test spermatu
Diagnostický test: Fragmentace DNA spermií
Fragmentace DNA spermatu byla vyhodnocena pomocí sady Halosperm od Halotech DNA, S.L. (Madrid, Španělsko) podle pokynů výrobce. Metoda je založena na testu disperze chromatinu ve spermatu (Fernández et al., 2003). Bylo hodnoceno minimálně 500 spermií a uvedeno jako procento spermií se spermiemi s fragmentovanou DNA. Normální hodnota se měří při mezní hodnotě vyšší než 30 %
Ostatní jména:
  • SDF
Diagnostický test: Potenciál snížení statické oxidace ve spermatu
Oxidační stres byl hodnocen měřením statického oxidačně-redukčního potenciálu (sORP) čistých zkapalněných vzorků spermatu pomocí systému MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Toto je galvanostatická míra přenosu elektronů z redukčních činidel (antioxidantů) na oxidanty pod stálým nízkým napětím snižujícím proudem. Tedy poskytnutí souhrnné míry veškeré současné oxidační aktivity a antioxidační aktivity ve vzorku. Vyšší hodnoty sORP (milivolty, mV) indikují vyšší oxidační aktivitu ve srovnání s antioxidační aktivitou a tedy vyšší stav oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • sORP
  • Oxidační stres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek antioxidační terapie na motilitu spermií u neplodných mužů,
Časové okno: 1 rok
Měřeno průměrnou změnou motility spermií před a po léčbě antioxidanty.
1 rok
Zhodnoťte vliv antioxidační terapie na morfologii spermií u neplodných mužů
Časové okno: 1 rok
Měřeno průměrnou změnou morfologie spermií před a po léčbě antioxidanty
1 rok
Zhodnoťte vliv antioxidační terapie na počet spermií u neplodných mužů
Časové okno: 1 rok
Měřeno průměrnou změnou počtu spermií před a po léčbě antioxidanty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte vliv antioxidační terapie na fragmentaci DNA spermií u neplodných mužů
Časové okno: 1 rok
Rozdíl ve střední změně fragmentace DNA spermií před a po léčbě
1 rok
Zhodnoťte vliv antioxidační terapie na oxidační stres u neplodných mužů
Časové okno: 1 rok
Změřte rozdíl ve střední změně potenciálu redukce oxidace semenů u neplodných mužů před a po léčbě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Fairhaven Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16351/16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

Klinické studie na Fairhaven Pro pro muže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit