Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny w nasieniu i niepłodność męska

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Proponowane badania mają na celu zbadanie wpływu terapii antyoksydacyjnej, powszechnie stosowanej w leczeniu niepłodności męskiej, na analizę nasienia. Pacjenci z niepłodnością męską, u których stwierdzono nieprawidłowy wynik badania nasienia, będą rekrutowani do tego badania. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki nasienia do rutynowej analizy nasienia oraz zaawansowanych badań nasienia, w tym fragmentacji DNA plemników i sORP przed rozpoczęciem terapii antyoksydacyjnej i po 3-miesięcznej kuracji antyoksydacyjnej.

Po zakończeniu analizy danych zamierzamy opublikować badanie w recenzowanych czasopismach o wysokim wpływie perr i zaprezentować je na międzynarodowych konferencjach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badania mają na celu zbadanie wpływu terapii antyoksydacyjnej, powszechnie stosowanej w leczeniu niepłodności męskiej, na analizę nasienia. Przeprowadzono kilka badań w celu oceny wpływu wielu schematów antyoksydacyjnych na niepłodność męską. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczyło połączonego schematu przeciwutleniaczy, w tym witaminy C, przy użyciu Menevit (likopen 6 mg, witamina E 400 j.m., witamina C 100 mg, cynk 25 mg, selen 26 mcg, kwas foliowy 0,5 mg, czosnek 1 g) u par w trakcie docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika. Autorzy odnotowali znaczną poprawę wskaźnika żywotnych ciąż w grupie leczonej, gdzie 38,5% przeniesionych zarodków dało żywy płód w porównaniu z 16% w grupie placebo (Tremellen K, 2007). Sulejman i in. badali 300 mg witaminy E dziennie w badaniu kontrolowanym placebo, wykazując znaczną poprawę ruchliwości plemników i zmniejszenie pomiarów stresu oksydacyjnego w grupie leczonej. Co więcej, odnotowali 21% odsetek spontanicznych ciąż w grupie leczonej w porównaniu do 0% w grupie placebo (Suleiman SA, 1996).

Pacjenci z niepłodnością męską, u których stwierdzono nieprawidłowy wynik badania nasienia, będą rekrutowani do tego badania. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki nasienia do rutynowej analizy nasienia oraz zaawansowanych badań nasienia, w tym fragmentacji DNA plemników i sORP przed rozpoczęciem terapii antyoksydacyjnej i po 3-miesięcznej kuracji antyoksydacyjnej. Żadne inne procedury nie będą wykonywane w celach badawczych. Wszystkie inne badania lub zabiegi będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki. Rutynowo pacjenci zgłaszający się na oddział leczenia niepłodności męskiej w HMC w celu oceny i leczenia opóźnionego poczęcia zostaną poddani ocenie z wywiadem i badaniem fizykalnym, zbadani za pomocą nasienia i badań hormonalnych oraz poddani schematowi przeciwutleniającemu składającemu się z witamin C i E, L-karnityny i pentoksyfiliny. Dalsze postępowanie będzie zindywidualizowane i zaplanowane w zależności od stanu każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowe parametry nasienia definiowane jako mające co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów:
  • Stężenie plemników > 1 i ≤ 15 milionów na ml
  • Całkowita ruchliwość plemników ≤ 40%
  • Morfologia plemników według ścisłych kryteriów; formy normalne ≤ 4,0%
  • Brak zakażenia w nasieniu (komórki ropne < 1 X 106/ml)
  • Brak historii przyjmowania jakiejkolwiek terapii niepłodności, w tym leczenia OTC i suplementacji witaminami
  • Brak historii obturacyjnej azoospermii
  • Brak historii raka jądra

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość nasienia ≤ 1,5 ml
  • Wodniak, kliniczny żylak powrózka nasiennego (stopień 2 i wyższy), zapalenie jądra, zapalenie najądrza, wnętrostwo, napromieniowanie lub osoby, które otrzymały chemioterapię

  • Klinicznie istotna endokrynopatia zdefiniowana jako endokrynopatia wymagająca stosowania leków hormonalnych (np. cukrzyca, choroby tarczycy, choroby przysadki, choroby nadnerczy itp.) lub pomiary następujących parametrów hormonalnych:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/l
    2. LH <1 lub > 9 IU/l i/lub FSH <1 lub >19 IU/ml
    3. Podwyższona prolaktyna >407 mIU/l
    4. Podwyższone TSH > 4,5 U/ml
    5. Podwyższony poziom estrogenu > 275 pmol/l
  • Leukocytospermia: liczba białych krwinek > 1 X 106/ ml
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie przeciwutleniaczy lub witamin w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Spożycie powyżej 1 jednostki alkoholu dziennie*
  • Osoby przestrzegające jakiejkolwiek specjalnej diety, w tym między innymi płynnej, wysoko lub niskobiałkowej, surowej żywności, wegetariańskiej lub wegańskiej itp.
  • Historia obecnego używania nielegalnych lub „rekreacyjnych” narkotyków
  • Historia nowotworu złośliwego nieleczonego co najmniej 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego in situ, który mógł być wyleczony w ciągu 1 roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania poprzedniego produktu testowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Każdy stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci

Pacjenci z niepłodnością męską, u których stwierdzono nieprawidłowy wynik badania nasienia, będą rekrutowani do tego badania.

Interwencje:

  • Pacjenci będą otrzymywać Fairhaven Pro for Men jako przeciwutleniacz w dawce 3 tabletek dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
  • Zostanie przeprowadzona pełna ocena płodności.
Lek: Fairhaven Pro dla mężczyzn

Fairhaven Pro dla mężczyzn

Formuła przeciwutleniaczy (Fairhaven Health) zawiera:

  • B12 (1000 mcg)
  • Cynk (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginina (350 mg)
  • Winian L-karnityny (2000 mg) dostarczający 1340 mg L-karnityny
  • Koenzym Q10 (200 mg)
  • Witamina C (120 mg) i witamina E (200 j.m.)
Inne nazwy:
  • Przeciwutleniacz
Test diagnostyczny: Analiza nasienia

Pełne badanie nasienia zgodnie z podręcznikiem laboratorium nasienia WHO wydanie 5 zostanie wykonane przed i 3 miesiące po zabiegu.

Po całkowitym upłynnieniu każdą próbkę oceniono pod kątem obu parametrów makroskopowych, takich jak barwa, pH, objętość ejakulatu, wiek próbki oraz lepkość. Porcję próbki badano pod kątem stężenia plemników, całkowitej liczby plemników, całkowitej i progresywnej ruchliwości oraz morfologii plemników zgodnie z wytycznymi WHO z piątej edycji (WHO, 2010). Analizę nasienia wykonano ręcznie za pomocą hemocytometru. Ruchliwość plemników oceniano i kategoryzowano jako postępującą lub niepostępującą. Morfologię oceniał jeden doświadczony technik stosując protokół barwienia Diff-Quik. Do oceny morfologii zastosowano ścisłe kryteria Krugera z 4% normalną morfologią jako punktem odcięcia (WHO, 2010).

Inne nazwy:
  • Badanie nasienia
Test diagnostyczny: Fragmentacja DNA plemników
Fragmentację DNA plemników oceniano przy użyciu zestawu Halosperm firmy Halotech DNA, S.L. (Madryt, Hiszpania) zgodnie z instrukcjami producenta. Metoda opiera się na teście dyspersji chromatyny plemników (Fernández i in., 2003). Oceniono co najmniej 500 plemników i podano jako odsetek plemników z plemnikami z pofragmentowanym DNA. Wartość normalna jest mierzona przy wartości odcięcia większej niż 30%
Inne nazwy:
  • SDF
Test diagnostyczny: Potencjał redukcji utleniania statycznego w nasieniu
Stres oksydacyjny oceniono, mierząc statyczny potencjał oksydacyjno-redukcyjny (sORP) próbek upłynnionego nasienia przy użyciu systemu MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Jest to galwanostatyczna miara przenoszenia elektronów z reduktorów (przeciwutleniaczy) do utleniaczy przy stałym prądzie redukującym o niskim napięciu. W ten sposób dostarczając zbiorczą miarę całej aktualnej aktywności utleniającej i aktywności przeciwutleniającej w próbce. Wyższe wartości sORP (miliwolty, mV) wskazują na wyższą aktywność utleniającą w stosunku do aktywności przeciwutleniającej, a tym samym na większy stan stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
  • sORP
  • Stres oksydacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii antyoksydacyjnej na ruchliwość plemników u niepłodnych mężczyzn,
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona jako średnia zmiana ruchliwości plemników przed i po leczeniu przeciwutleniaczami.
1 rok
Ocena wpływu terapii antyoksydacyjnej na morfologię plemników u niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona średnią zmianą morfologii plemników przed i po leczeniu przeciwutleniaczami
1 rok
Ocena wpływu terapii antyoksydacyjnej na liczbę plemników u niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona jako średnia zmiana liczby plemników przed i po leczeniu przeciwutleniaczami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii antyoksydacyjnej na fragmentację DNA plemników u niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w średniej zmianie fragmentacji DNA plemników przed i po leczeniu
1 rok
Ocena wpływu terapii antyoksydacyjnej na stres oksydacyjny u niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz różnicę w średniej zmianie potencjału redukcji utleniania nasienia u niepłodnych mężczyzn przed i po leczeniu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Współpracownicy

Fairhaven Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16351/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fairhaven Pro dla mężczyzn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj