Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ stress i sperma och manlig infertilitet

7 mars 2018 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Den föreslagna forskningen syftar till att studera effekterna av antioxidantterapi, som vanligtvis används vid manlig infertilitetsbehandling, på spermaanalys. Patienter med manlig infertilitet som visar sig ha onormal spermaanalys ska rekryteras till denna studie. De kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett prov av sperma för rutinmässig spermaanalys och avancerade spermatest inklusive sperma-DNA-fragmentering och sORP innan man börjar med antioxidantterapi och efter 3-månadersbehandling med antioxidanter.

Efter att ha slutfört dataanalysen har vi för avsikt att publicera studien i högpåverkande perr recenserade tidskrifter och presentera den på internationella konferenser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen syftar till att studera effekterna av antioxidantterapi, som vanligtvis används vid manlig infertilitetsbehandling, på spermaanalys. Flera studier har genomförts för att utvärdera effekten av många antioxidantregimer på manlig infertilitet. En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie undersökte en kombinerad antioxidantregim, inklusive vitamin C, med Menevit (lycopen 6 mg, vitamin E 400IU, vitamin C 100mg, zink 25mg, selen 26 mcg, folat 0,5mg, vitlök 1g) genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion. Författarna rapporterade en signifikant förbättring av livskraftig graviditetsfrekvens i behandlingsgruppen, där 38,5 % av överförda embryon resulterade i ett livskraftigt foster jämfört med 16 % i placebogruppen (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. studerade 300 mg dagligt vitamin E i en placebokontrollerad studie som avslöjade signifikant förbättring av spermiers rörlighet och minskning av oxidativ stressåtgärder i behandlingsgruppen. Dessutom rapporterade de en spontan graviditetsfrekvens på 21 % i behandlingsgruppen jämfört med 0 % i placebogruppen (Suleiman SA, 1996).

Patienter med manlig infertilitet som visar sig ha onormal spermaanalys ska rekryteras till denna studie. De kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett prov av sperma för rutinmässig spermaanalys och avancerade spermatest inklusive sperma-DNA-fragmentering och sORP innan man börjar med antioxidantterapi och efter 3-månadersbehandling med antioxidanter. Inga andra förfaranden kommer att göras för forskningsändamål. Alla andra utredningar eller behandlingar kommer att ges enligt vårdens standard. Rutinmässigt kommer patienter som kommer till den manliga infertilitetsenheten vid HMC som söker utvärdering och behandling för försenad befruktning att bedömas med en historia och fysisk undersökning, undersökas med sperma och endokrina studier och placeras på en antioxidantkur bestående av vitamin C och E, L-karnitin och pentoxifyllin. Den fortsatta behandlingen kommer att individualiseras och planeras utifrån varje patients tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Underutredare:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Underutredare:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Underutredare:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormala spermieparametrar definieras som att de har minst två av följande tre kriterier:
  • Spermiekoncentration > 1 och ≤ 15 miljoner per ml
  • Spermier total rörlighet ≤ 40 %
  • Spermamorfologi enligt strikta kriterier; normala former ≤ 4,0 %
  • Frånvaro av infektion i sperma (pusceller < 1 X 106/ml)
  • Ingen historia av att ha tagit någon terapi för sin infertilitet inklusive OTC-behandling och vitamintillskott
  • Ingen historia av obstruktiv azoospermi
  • Ingen historia av testikelcancer

Exklusions kriterier:

  • Spermavolym ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, klinisk varicocele (grad 2 och högre), orkit, epididymit, kryptorkidism, bestrålning eller patienter som fått kemoterapibehandling

  • Kliniskt meningsfull endokrinopati definierad som en endokrinopati som kräver endokrina mediciner (t. Diabetes, sköldkörtelsjukdom, hypofyssjukdomar, binjuresjukdomar, etc.) eller mätning av följande hormonella värden:

    1. Testosteron < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 eller > 9 IE/l och eller FSH <1 eller >19 IE/ml
    3. Förhöjt prolaktin >407 mIU/L
    4. Förhöjt TSH > 4,5 U/ml
    5. Förhöjt östrogen > 275 pmol/L
  • Leukocytospermi: Antal vita blodkroppar > 1 X 106/ml
  • Känd HIV-infektion
  • Användning av antioxidanter eller vitaminer inom 8 veckor före inkludering i studien
  • Konsumtion av mer än 1 enhet alkohol dagligen*
  • Ämnen som följer någon speciell diet inklusive, men inte begränsat till, flytande, högt eller lågt protein, raw food, vegetariskt eller vegan, etc.
  • Historik om aktuell användning av illegala eller "rekreations" droger
  • Historik av malignitet som inte behandlats kurativt minst 5 år före screeningbesök med undantag för basalcellscancer in situ som kan ha behandlats kurativt inom 1 år
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar eller 7 halveringstider av föregående testprodukt, beroende på vilket som är längst
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan sätta försökspersonen i fara genom att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter

Patienter med manlig infertilitet som visar sig ha onormal spermaanalys ska rekryteras till denna studie.

Interventioner:

  • Patienterna kommer att ges Fairhaven Pro for Men som antioxidant i en dos av 3 tabletter två gånger dagligen i 3 månader.
  • Fullständig bedömning av fertiliteten kommer att göras.
Läkemedel: Fairhaven Pro för män

Fairhaven Pro för män

Antioxidantformeln (Fairhaven Health) innehåller:

  • B12 (1000 mcg)
  • Zink (30 mg)
  • Selen (140 mcg)
  • Arginin (350 mg)
  • L-karnitintartrat (2000 mg), ger 1 340 mg L-karnitin
  • CoQ10 (200 mg)
  • Vitamin C (120 mg) och vitamin E (200 IE)
Andra namn:
  • Antioxidant
Diagnostiskt test: Spermaanalys

Fullständig spermaanalys enligt WHO:s spermalaboratoriemanual 5:e upplagan kommer att göras före och 3 månader efter behandling.

Efter fullständig flytning utvärderades varje prov med avseende på båda makroskopiska parametrar såsom färg, pH, ejakulatvolym, provets ålder och viskositet. En alikvot av provet undersöktes med avseende på spermiekoncentration, totalt antal spermier, total och progressiv motilitet och spermiemorfologi med hjälp av WHO:s femte upplagas riktlinjer (WHO, 2010). Spermaanalys gjordes manuellt med användning av en hemocytometer. Spermiernas motilitet bedömdes och kategoriserades som progressiv eller icke-progressiv. Morfologi utvärderades av en enda erfaren tekniker med användning av Diff-Quik-färgningsprotokollet. Krugers strikta kriterier användes för morfologibedömning med 4 % normal morfologi som gränsvärde (WHO, 2010).

Andra namn:
  • Spermaprov
Diagnostiskt test: Spermie DNA-fragmentering
Spermie-DNA-fragmentering utvärderades med användning av Halosperm-kitet från Halotech DNA, S.L. (Madrid, Spanien) enligt tillverkarens instruktioner. Metoden är baserad på spermier kromatin dispersionstest (Fernández et al., 2003). Ett minimum av 500 spermier poängsattes och rapporterades som procentandel av spermier med spermier med fragmenterat DNA. Normalvärdet mäts vid ett gränsvärde på mer än 30 %
Andra namn:
  • SDF
Diagnostiskt test: Statisk oxidationsreduktionspotential i sperma
Oxidativ stress utvärderades genom att mäta den statiska oxidations-reduktionspotentialen (sORP) för rena, flytande spermaprover med hjälp av MiOXSYSTM-systemet (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Detta är ett galvanostatiskt mått på elektronöverföringen från reduktanter (antioxidanter) till oxidanter under en stadig lågspänningsreducerande ström. Således tillhandahåller ett aggregerat mått på all aktuell oxidantaktivitet och antioxidantaktivitet i ett prov. Högre sORP-värden (millivolt, mV) indikerar en högre oxidantaktivitet i förhållande till antioxidantaktiviteten och därför högre tillstånd av oxidativ stress.
Andra namn:
  • sORP
  • Oxidativ stress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av antioxidantterapi på spermiers rörlighet hos infertila män,
Tidsram: 1 år
Mäts som medelförändring i spermiers rörlighet före och efter behandling med antioxidanter.
1 år
Utvärdera effekten av antioxidantterapi på spermiemorfologi hos infertila män
Tidsram: 1 år
Mätt som medelförändring i spermiemorfologi före och efter behandling med antioxidanter
1 år
Utvärdera effekten av antioxidantterapi på antalet spermier hos infertila män
Tidsram: 1 år
Mätt som medelförändring i spermieantal före och efter behandling med antioxidanter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av antioxidantterapi på sperma-DNA-fragmentering hos infertila män
Tidsram: 1 år
Skillnad i genomsnittlig förändring i spermie-DNA-fragmentering före och efter behandling
1 år
Utvärdera effekten av antioxidantterapi på oxidativ stress hos infertila män
Tidsram: 1 år
Mät skillnaden i genomsnittlig förändring i potentialen för reduktion av seminal oxidation hos infertila män före och efter behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Samarbetspartners

Fairhaven Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16351/16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig

Kliniska prövningar på Fairhaven Pro för män

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera