精液の酸化ストレスと男性不妊症
提案された研究は、精液分析に対する男性不妊治療で一般的に使用される抗酸化療法の効果を研究することを目的としています。 異常な精液分析を有することが判明した男性不妊症を呈する患者は、この研究に採用されるものとする。 彼らは、抗酸化療法を開始する前、および抗酸化剤による3か月の治療後に、定期的な精液分析および精子DNA断片化およびsORPを含む高度な精液検査のために精液のサンプルを提供するよう求められます.
データ分析が完了した後、私たちはこの研究を影響力の高い査読付きジャーナルに掲載し、国際会議で発表する予定です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、精液分析に対する男性不妊治療で一般的に使用される抗酸化療法の効果を研究することを目的としています。 男性不妊症に対する多くの抗酸化レジメンの効果を評価するために、いくつかの研究が実施されています。 無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、メネビット(リコピン 6mg、ビタミン E 400IU、ビタミン C 100mg、亜鉛 25mg、セレン 26 mcg、葉酸 0.5mg、ニンニク 1g)を使用して、ビタミン C を含む複合抗酸化レジメンを調査しました。細胞質内精子注入を受けています。 著者らは、プラセボ群の 16% と比較して、移植胚の 38.5% が生存可能な胎児をもたらしたという、治療群における生存可能な妊娠率の有意な改善を報告した (Tremellen K, 2007)。 スレイマン等。プラセボ対照研究で毎日300mgのビタミンEを研究し、治療群における精子の運動性の有意な改善と酸化ストレス対策の減少を明らかにしました. さらに、彼らは、プラセボ群では 0% であるのに対し、治療群では 21% の自然妊娠率を報告した (Suleiman SA, 1996)。
異常な精液分析を有することが判明した男性不妊症を呈する患者は、この研究に採用されるものとする。 彼らは、抗酸化療法を開始する前、および抗酸化剤による3か月の治療後に、定期的な精液分析および精子DNA断片化およびsORPを含む高度な精液検査のために精液のサンプルを提供するよう求められます. 研究目的のためのその他の手続きは行いません。 他のすべての検査または治療は、標準治療に従って行われます。 受胎遅延の評価と治療を求めてHMCの男性不妊治療室に定期的に来院する患者は、病歴と身体検査で評価され、精液と内分泌の研究で調査され、ビタミンCとE、L-カルニチンで構成される抗酸化レジメンに配置されますそしてペントキシフィリン。 今後の管理は、各患者の状態に応じて個別化および計画されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Doha、カタール
- 募集
- Hamad Medical Corporation
-
コンタクト:
- Mohamed Arafa, MD
- 電話番号:+97455198169
- メール:myamani@hamad.qa
-
コンタクト:
- Haitham Elbardisi, MD
- 電話番号:+97455892698
- メール:helbardisi@hamad.qa
-
主任研究者:
- Mohamed M Arafa, MD
-
副調査官:
- Haitham T Elbardisi, MD
-
副調査官:
- Sami S Alsaid, MD
-
副調査官:
- Ahmad A Majzoub, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 異常な精子パラメータは、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを有すると定義されます。
- 精子濃度 > 1 および ≤ 1500 万/ml
- 精子の総運動率 ≤ 40%
- 厳格な基準による精子の形態;通常形 ≤ 4.0%
- 精液に感染がない (膿細胞 < 1 X 106/ml)
- OTC治療やビタミン補給などの不妊治療の経験がない
- 閉塞性無精子症の病歴はない
- 精巣癌の病歴なし
除外基準:
- 精液量 ≤ 1.5 mL
- -水腫、臨床的精索静脈瘤(グレード2以上)、精巣炎、精巣上体炎、停留精巣、放射線または化学療法治療を受けた被験者
内分泌薬を必要とする内分泌障害として定義される臨床的に意味のある内分泌障害(例: 糖尿病、甲状腺疾患、下垂体疾患、副腎疾患など)または以下のホルモン値の測定:
- テストステロン < 10.4 nmol/L
- LH <1または> 9 IU/Lおよび/またはFSH <1または>19 IU/mL
- 高プロラクチン >407 mIU/L
- TSHの上昇 > 4.5 U/mL
- 上昇したエストロゲン> 275 pmol/L
- 白血球増加症:白血球数が1×106/mlを超える
- 既知のHIV感染
- -研究に含める前の8週間以内の抗酸化剤またはビタミンの使用
- 毎日1単位以上のアルコールの消費*
- -液体、高タンパク質または低タンパク質、ローフード、ベジタリアンまたはビーガンなどを含むがこれらに限定されない特別な食事をしている被験者。
- 違法薬物または「レクリエーショナル」薬物の現在の使用歴
- -スクリーニング訪問の少なくとも5年前に根治的に治療されていない悪性腫瘍の病歴 1年以内に根治的に治療された可能性のある上皮内基底細胞癌を除く
- -30日以内または以前の試験製品の7半減期のいずれか長い方の期間内に別の臨床試験に参加する
- 研究者の意見では、この研究への参加によって被験者を危険にさらす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:忍耐
異常な精液分析を有することが判明した男性不妊症を呈する患者は、この研究に採用されるものとする。 介入:
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男性用フェアヘイブン プロ 抗酸化処方(Fairhaven Health)には以下が含まれています:
他の名前:
WHO 精液検査マニュアル第 5 版による完全な精液分析は、治療前および 3 か月後に行われます。 完全に液化した後、色、pH、射精量、サンプルの年齢、粘度などの巨視的パラメータの両方について各サンプルを評価しました。 サンプルのアリコートを、WHO 第 5 版ガイドライン (WHO、2010 年) を使用して、精子濃度、総精子数、総運動性と進行性運動性、および精子形態について検査しました。 精液分析は、血球計を使用して手動で行われました。 精子の運動性を評価し、進行性または非進行性に分類しました。 形態は、Diff-Quik 染色プロトコルを使用して、1 人の経験豊富な技術者によって評価されました。 クルーガーの厳密な基準は、4% の正常な形態をカットオフとして形態の評価に使用されました (WHO、2010)。
他の名前:
精子 DNA の断片化は、Halotech DNA, S.L. の Halosperm キットを使用して評価しました。 (マドリッド、スペイン) メーカーの指示に従ってください。
この方法は、精子クロマチン分散試験に基づいています (Fernández et al., 2003)。
最低 500 個の精子が採点され、断片化された DNA を持つ精子を含む精子のパーセンテージとして報告されました。
正常値は30%以上のカットオフ値で測定
他の名前:
酸化ストレスは、MiOXSYSTM System (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA) を使用して、そのままの液化精液サンプルの静的酸化還元電位 (sORP) を測定することによって評価されました。
これは、安定した低電圧還元電流下での還元剤 (酸化防止剤) から酸化剤への電子移動の定電流測定です。
したがって、サンプル中のすべての現在のオキシダント活性と抗酸化活性の総計を提供します。
より高い sORP 値 (ミリボルト、mV) は、抗酸化活性と比較してより高い酸化活性を示し、したがって酸化ストレスのより大きな状態を示します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊男性の精子運動性に対する抗酸化療法の効果を評価し、
時間枠:1年
|
抗酸化剤による治療前および治療後の精子運動性の平均変化によって測定されます。
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1年
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不妊男性の精子形態に対する抗酸化療法の効果を評価する
時間枠:1年
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抗酸化物質による治療前および治療後の精子形態の平均変化によって測定
|
1年
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不妊男性の精子数に対する抗酸化療法の効果を評価する
時間枠:1年
|
抗酸化剤による治療前および治療後の精子数の平均変化によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊男性の精子DNA断片化に対する抗酸化療法の効果を評価する
時間枠:1年
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治療前と治療後の精子DNA断片化の平均変化の差
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1年
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不妊男性の酸化ストレスに対する抗酸化療法の効果を評価する
時間枠:1年
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治療前後の不妊男性における精液の酸化還元電位の平均変化の差を測定します。
|
1年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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