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Stress oxydatif dans le sperme et l'infertilité masculine

7 mars 2018 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

La recherche proposée vise à étudier les effets de la thérapie antioxydante, couramment utilisée dans le traitement de l'infertilité masculine, sur l'analyse du sperme. Les patients présentant une stérilité masculine, qui présentent des analyses de sperme anormales, seront recrutés pour cette étude. Il leur sera demandé de fournir un échantillon de sperme pour une analyse de routine du sperme et des tests de sperme avancés, y compris la fragmentation de l'ADN du sperme et le sORP avant de commencer le traitement antioxydant et après un traitement de 3 mois avec des antioxydants.

Après avoir terminé l'analyse des données, nous avons l'intention de publier l'étude dans des revues à comité de lecture à fort impact et de la présenter dans des conférences internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée vise à étudier les effets de la thérapie antioxydante, couramment utilisée dans le traitement de l'infertilité masculine, sur l'analyse du sperme. Plusieurs études ont été menées pour évaluer l'effet de nombreux régimes antioxydants sur l'infertilité masculine. Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo a étudié un régime antioxydant combiné, y compris la vitamine C, en utilisant Menevit (lycopène 6 mg, vitamine E 400 UI, vitamine C 100 mg, zinc 25 mg, sélénium 26 mcg, folate 0,5 mg, ail 1 g) chez les couples subissant une injection intracytoplasmique de sperme. Les auteurs ont signalé une amélioration significative du taux de grossesse viable dans le groupe de traitement, où 38,5 % des embryons transférés ont donné un fœtus viable, contre 16 % dans le groupe placebo (Tremellen K, 2007). Suleiman et al. ont étudié 300 mg de vitamine E par jour dans une étude contrôlée par placebo révélant une amélioration significative de la motilité des spermatozoïdes et une réduction des mesures de stress oxydatif dans le groupe de traitement. De plus, ils ont rapporté un taux de grossesse spontanée de 21 % dans le groupe de traitement contre 0 % dans le groupe placebo (Suleiman SA, 1996).

Les patients présentant une stérilité masculine, qui présentent des analyses de sperme anormales, seront recrutés pour cette étude. Il leur sera demandé de fournir un échantillon de sperme pour une analyse de routine du sperme et des tests de sperme avancés, y compris la fragmentation de l'ADN du sperme et le sORP avant de commencer le traitement antioxydant et après un traitement de 3 mois avec des antioxydants. Aucune autre procédure ne sera effectuée à des fins de recherche. Tous les autres examens ou traitements seront administrés conformément à la norme de soins. Les patients qui se présentent régulièrement à l'unité d'infertilité masculine du HMC pour une évaluation et un traitement pour retard de conception seront évalués avec une histoire et un examen physique, étudiés avec des études de sperme et endocriniennes et seront placés sur un régime antioxydant composé de vitamines C et E, L-Carnitine et la pentoxyphylline. La prise en charge ultérieure sera individualisée et planifiée en fonction de l'état de chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Mohamed Arafa, MD
          • Numéro de téléphone: +97455198169
          • E-mail: myamani@hamad.qa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Paramètres spermatiques anormaux définis comme ayant au moins deux des trois critères suivants :
  • Concentration de sperme > 1 et ≤ 15 millions par ml
  • Motilité totale des spermatozoïdes ≤ 40%
  • Morphologie du sperme selon des critères stricts ; formes normales ≤ 4,0%
  • Absence d'infection dans le sperme (cellules de pus < 1 X 106/ml)
  • Aucun antécédent de traitement pour leur infertilité, y compris un traitement en vente libre et une supplémentation en vitamines
  • Aucun antécédent d'azoospermie obstructive
  • Aucun antécédent de cancer des testicules

Critère d'exclusion:

  • Volume de sperme ≤ 1,5 ml
  • Hydrocèle, varicocèle clinique (grade 2 et plus), orchite, épididymite, cryptorchidie, irradiation ou sujets ayant reçu un traitement de chimiothérapie

  • Endocrinopathie cliniquement significative définie comme une endocrinopathie qui nécessite des médicaments endocriniens (par ex. Diabète, maladie de la thyroïde, maladies de l'hypophyse, maladies des surrénales, etc.) ou mesure des valeurs hormonales suivantes :

    1. Testostérone < 10,4 nmol/L
    2. LH <1 ou > 9 UI/L et/ou FSH <1 ou >19 UI/mL
    3. Prolactine élevée > 407 mUI/L
    4. TSH élevée > 4,5 U/mL
    5. Oestrogène élevé> 275 pmol/L
  • Leucocytospermie : numération leucocytaire > 1 X 106/ ml
  • Infection à VIH connue
  • Utilisation d'agents antioxydants ou de vitamines dans les 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
  • Consommation de plus d'une unité d'alcool par jour*
  • Sujets suivant un régime spécial, y compris, mais sans s'y limiter, liquide, riche ou faible en protéines, aliments crus, végétariens ou végétaliens, etc.
  • Antécédents d'utilisation actuelle de drogues illégales ou "récréatives"
  • Antécédents de tumeur maligne non traitée curativement au moins 5 ans avant la visite de dépistage à l'exception du carcinome basocellulaire in situ qui peut avoir été traité curativement dans l'année 1
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 7 demi-vies du produit testé précédent, selon la plus longue
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger en participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients

Les patients présentant une stérilité masculine, qui présentent des analyses de sperme anormales, seront recrutés pour cette étude.

Interventions:

  • Les patients recevront Fairhaven Pro for Men comme antioxydant à raison de 3 comprimés deux fois par jour pendant 3 mois.
  • Une évaluation complète de la fertilité sera effectuée.
Médicament: Fairhaven Pro pour homme

Fairhaven Pro pour homme

La formule antioxydante (Fairhaven Health) contient :

  • B12 (1000 mcg)
  • Zinc (30 mg)
  • Sélénium (140 mcg)
  • Arginine (350 mg)
  • Tartrate de L-carnitine (2000 mg), apportant 1340 mg de L-carnitine
  • CoQ10 (200mg)
  • Vitamine C (120 mg) et Vitamine E (200 UI)
Autres noms:
  • Antioxydant
Test diagnostique: Analyse de sperme

L'analyse complète du sperme selon la 5e édition du manuel de laboratoire de sperme de l'OMS sera effectuée avant et 3 mois après le traitement.

Après liquéfaction complète, chaque échantillon a été évalué pour les deux paramètres macroscopiques tels que la couleur, le pH, le volume de l'éjaculat, l'âge de l'échantillon et la viscosité. Une aliquote de l'échantillon a été examinée pour la concentration de spermatozoïdes, le nombre total de spermatozoïdes, la motilité totale et progressive et la morphologie des spermatozoïdes à l'aide des directives de la cinquième édition de l'OMS (OMS, 2010). L'analyse du sperme a été effectuée manuellement à l'aide d'un hémocytomètre. La motilité des spermatozoïdes a été évaluée et classée comme progressive ou non progressive. La morphologie a été évaluée par un seul technicien expérimenté en utilisant le protocole de coloration Diff-Quik. Les critères stricts de Kruger ont été utilisés pour l'évaluation de la morphologie avec une morphologie normale de 4 % comme seuil (OMS, 2010).

Autres noms:
  • Test de sperme
Test diagnostique: Fragmentation de l'ADN du sperme
La fragmentation de l'ADN du sperme a été évaluée à l'aide du kit Halosperm de Halotech DNA, S.L. (Madrid, Espagne) selon les instructions du fabricant. La méthode est basée sur le test de dispersion de la chromatine du sperme (Fernández et al., 2003). Un minimum de 500 spermatozoïdes ont été notés et rapportés en pourcentage de spermatozoïdes avec des spermatozoïdes à ADN fragmenté. La valeur normale est mesurée à une valeur seuil de plus de 30 %
Autres noms:
  • FDS
Test diagnostique: Potentiel de réduction d'oxydation statique dans le sperme
Le stress oxydatif a été évalué en mesurant le potentiel d'oxydo-réduction statique (sORP) d'échantillons de sperme liquéfié pur à l'aide du système MiOXSYSTM (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, États-Unis). Il s'agit d'une mesure galvanostatique du transfert d'électrons des réducteurs (antioxydants) aux oxydants sous un courant de réduction constant à basse tension. Ainsi, fournir une mesure globale de toute l'activité oxydante actuelle et de l'activité antioxydante dans un échantillon. Des valeurs de sORP plus élevées (millivolts, mV) indiquent une activité oxydante plus élevée par rapport à l'activité antioxydante et donc un état de stress oxydatif plus élevé.
Autres noms:
  • RSO
  • Stress oxydatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la thérapie antioxydante sur la motilité des spermatozoïdes chez les hommes infertiles,
Délai: 1 an
Mesuré par le changement moyen de la motilité des spermatozoïdes avant et après le traitement avec des antioxydants.
1 an
Évaluer l'effet de la thérapie antioxydante sur la morphologie du sperme chez les hommes infertiles
Délai: 1 an
Mesuré par le changement moyen de la morphologie des spermatozoïdes avant et après le traitement avec des antioxydants
1 an
Évaluer l'effet de la thérapie antioxydante sur le nombre de spermatozoïdes chez les hommes infertiles
Délai: 1 an
Mesuré par le changement moyen du nombre de spermatozoïdes avant et après le traitement avec des antioxydants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la thérapie antioxydante sur la fragmentation de l'ADN du sperme chez les hommes infertiles
Délai: 1 an
Différence de variation moyenne de la fragmentation de l'ADN du sperme avant et après le traitement
1 an
Évaluer l'effet de la thérapie antioxydante sur le stress oxydatif chez les hommes infertiles
Délai: 1 an
Mesurer la différence de variation moyenne du potentiel de réduction de l'oxydation séminale chez les hommes infertiles avant et après le traitement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Collaborateurs

Fairhaven Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16351/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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