Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksidatiivinen stressi siemennesteessä ja miesten hedelmättömyydessä

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia miesten hedelmättömyyden hoidossa yleisesti käytetyn antioksidanttihoidon vaikutuksia siemennesteanalyysiin. Potilaat, joilla on miesten hedelmättömyyttä ja joiden siemennesteanalyysissä todetaan poikkeavia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään toimittamaan näyte siemennesteestä rutiininomaista siemennesteanalyysiä ja edistyneitä siemennestetutkimuksia varten, mukaan lukien siittiöiden DNA:n fragmentaatio ja sORP ennen antioksidanttihoidon aloittamista ja 3 kuukauden antioksidanttihoidon jälkeen.

Tietojen analysoinnin jälkeen aiomme julkaista tutkimuksen vaikuttavissa ja arvostetuissa aikakauslehdissä ja esitellä sen kansainvälisissä konferensseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia miesten hedelmättömyyden hoidossa yleisesti käytetyn antioksidanttihoidon vaikutuksia siemennesteanalyysiin. Useita tutkimuksia on tehty monien antioksidanttihoitojen vaikutusten arvioimiseksi miesten hedelmättömyyteen. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin yhdistettyä antioksidanttihoitoa, mukaan lukien C-vitamiini, käyttäen Menevitiä (lykopeeni 6 mg, E-vitamiini 400 IU, C-vitamiini 100 mg, sinkki 25 mg, seleeni 26 mcg, folaatti 0,5 mg, valkosipuli 1 g) pariskunnilla. jolle tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio. Kirjoittajat raportoivat merkittävästä parantumisesta elinkelpoisessa raskaudessa hoitoryhmässä, jossa 38,5 % siirretyistä alkioista johti elinkelpoiseen sikiöön verrattuna 16 %:iin lumeryhmässä (Tremellen K, 2007). Suleiman et ai. tutki 300 mg päivittäistä E-vitamiinia lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka paljasti siittiöiden liikkuvuuden merkittävän paranemisen ja oksidatiivisen stressin vähentämisen hoitoryhmässä. Lisäksi he raportoivat 21 %:n spontaanin raskauden esiintyvyydestä hoitoryhmässä verrattuna 0 %:iin lumelääkeryhmässä (Suleiman SA, 1996).

Potilaat, joilla on miesten hedelmättömyyttä ja joiden siemennesteanalyysissä todetaan poikkeavia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään toimittamaan näyte siemennesteestä rutiininomaista siemennesteanalyysiä ja edistyneitä siemennestetutkimuksia varten, mukaan lukien siittiöiden DNA:n fragmentaatio ja sORP ennen antioksidanttihoidon aloittamista ja 3 kuukauden antioksidanttihoidon jälkeen. Muita toimenpiteitä ei tehdä tutkimustarkoituksiin. Kaikki muut tutkimukset tai hoidot suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Rutiininomaisesti HMC:n miesten hedelmättömyyden osastolle hakeutuvat potilaat, jotka hakevat arviointia ja hoitoa viivästyneen hedelmöittymisen vuoksi, arvioidaan anamneesilla ja fyysisellä tutkimuksella, tutkitaan siemenneste- ja hormonaalisilla tutkimuksilla ja heille asetetaan C- ja E-vitamiinia sekä L-karnitiinia sisältävä antioksidanttihoito. ja pentoksifylliini. Jatkohoito räätälöidään ja suunnitellaan kunkin potilaan tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed M Arafa, MD
        • Alatutkija:
          • Haitham T Elbardisi, MD
        • Alatutkija:
          • Sami S Alsaid, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmad A Majzoub, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epänormaalit siittiöiden parametrit, joilla on vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
  • Siittiöiden pitoisuus > 1 ja ≤ 15 miljoonaa per ml
  • Siittiöiden kokonaisliikkuvuus ≤ 40 %
  • Sperman morfologia tiukoilla kriteereillä; normaalit muodot ≤ 4,0 %
  • Infektion puuttuminen siemennesteestä (mätäsolut < 1 x 106/ml)
  • Ei aiempia hoitoja hedelmättömyyteensä, mukaan lukien OTC-hoito ja vitamiinilisä
  • Ei aiempaa obstruktiivista atsoospermiaa
  • Ei historiaa kivessyöpää

Poissulkemiskriteerit:

  • Siemennesteen tilavuus ≤ 1,5 ml
  • Hydrocele, kliininen varicocele (aste 2 ja korkeampi), orkiitti, lisäkivestulehdus, kryptorkidiismi, säteilytys tai kemoterapiahoitoa saaneet henkilöt

  • Kliinisesti merkityksellinen endokrinopatia, joka määritellään endokrinopatiaksi, joka vaatii endokriinisiä lääkkeitä (esim. Diabetes, Kilpirauhasen sairaus, Aivolisäkkeen sairaudet, Lisämunuaisen sairaudet jne.) tai seuraavien hormonaalisten arvojen mittaaminen:

    1. Testosteroni < 10,4 nmol/l
    2. LH <1 tai > 9 IU/l ja/tai FSH <1 tai >19 IU/ml
    3. Kohonnut prolaktiini > 407 mIU/l
    4. Kohonnut TSH > 4,5 U/ml
    5. Kohonnut estrogeeni > 275 pmol/l
  • Leukosytospermia: valkosolujen määrä > 1 x 106/ml
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Antioksidanttien tai vitamiinien käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Yli 1 alkoholiyksikön päivittäinen nauttiminen*
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat mitä tahansa erityisruokavaliota, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nestemäinen, runsaasti tai vähän proteiinia sisältävä, raakaruoka, kasvissyöjä tai vegaani jne.
  • Laittomien tai "virkistystarkoituksiin tarkoitettujen" huumeiden nykyisen käytön historia
  • Pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu parantavasti vähintään 5 vuotta ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää in situ, joka on saatettu hoitaa parantavasti 1 vuoden sisällä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 7 aikaisemman testituotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen osallistumalla tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat

Potilaat, joilla on miesten hedelmättömyyttä ja joiden siemennesteanalyysissä todetaan poikkeavia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Interventiot:

  • Potilaille annetaan Fairhaven Pro for Men antioksidanttina annoksena 3 tablettia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
  • Tehdään täydellinen hedelmällisyysarviointi.
Lääke: Fairhaven Pro miehille

Fairhaven Pro miehille

Antioksidanttinen kaava (Fairhaven Health) sisältää:

  • B12 (1000 mikrog)
  • Sinkki (30 mg)
  • Seleeni (140 mcg)
  • arginiini (350 mg)
  • L-karnitiinitartraatti (2000 mg), joka sisältää 1340 mg L-karnitiinia
  • CoQ10 (200 mg)
  • C-vitamiini (120 mg) ja E-vitamiini (200 IU)
Muut nimet:
  • Antioksidantti
Diagnostinen testi: Siemennesteen analyysi

Täydellinen siemennesteanalyysi WHO:n siemennestelaboratorion käsikirjan 5. painoksen mukaan tehdään ennen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Täydellisen nesteyttämisen jälkeen jokaisesta näytteestä arvioitiin molemmat makroskooppiset parametrit, kuten väri, pH, ejakulaatin tilavuus, näytteen ikä ja viskositeetti. Näytteestä tutkittiin siittiöiden pitoisuus, siittiöiden kokonaismäärä, kokonais- ja progressiivinen liikkuvuus ja siittiöiden morfologia WHO:n viidennen painoksen ohjeiden mukaisesti (WHO, 2010). Siemennesteanalyysi tehtiin manuaalisesti hemosytometrillä. Siittiöiden motiliteetti arvioitiin ja luokiteltiin progressiiviseksi tai ei-progressiiviseksi. Morfologian arvioi yksi kokenut teknikko käyttäen Diff-Quik-värjäysprotokollaa. Morfologian arvioinnissa käytettiin Krugerin tiukkoja kriteerejä ja 4 % normaalista morfologiasta rajana (WHO, 2010).

Muut nimet:
  • Siemennestetesti
Diagnostinen testi: Sperman DNA:n fragmentoituminen
Siittiöiden DNA:n fragmentoituminen arvioitiin käyttämällä Halosperm-pakkausta, jonka valmistaja on Halotech DNA, S.L. (Madrid, Espanja) valmistajan ohjeiden mukaan. Menetelmä perustuu siittiöiden kromatiinidispersiotestiin (Fernández et al., 2003). Vähintään 500 siittiötä pisteytettiin ja ilmoitettiin prosenttiosuutena siittiöistä, joissa oli fragmentoitunutta DNA:ta. Normaaliarvo mitataan yli 30 %:n raja-arvolla
Muut nimet:
  • SDF
Diagnostinen testi: Staattinen hapettumisen vähentämispotentiaali siemennesteessä
Oksidatiivinen stressi arvioitiin mittaamalla puhtaiden nesteytettyjen siemennestenäytteiden staattinen hapetus-pelkistyspotentiaali (sORP) käyttämällä MiOXSYSTM-järjestelmää (Aytu Bioscience, Inc., Englewood, USA). Tämä on galvanostaattinen mitta elektronien siirrosta pelkistimistä (antioksidanteista) hapettimiin tasaisen matalajännitteisen pelkistysvirran alaisena. Näin ollen kokonaismittaus kaikesta näytteen nykyisestä hapetusaktiivisuudesta ja antioksidanttiaktiivisuudesta. Suuremmat sORP-arvot (millivolttia, mV) osoittavat korkeampaa hapetusaktiivisuutta verrattuna antioksidanttiaktiivisuuteen ja siten suurempaa oksidatiivisen stressin tilaa.
Muut nimet:
  • sORP
  • Oksidatiivista stressiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi antioksidanttihoidon vaikutus siittiöiden liikkuvuuteen hedelmättömillä miehillä,
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu siittiöiden liikkuvuuden keskimääräisellä muutoksella ennen ja jälkeen antioksidanttikäsittelyn.
1 vuosi
Arvioi antioksidanttihoidon vaikutus siittiöiden morfologiaan hedelmättömillä miehillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu siittiöiden morfologian keskimääräisestä muutoksesta ennen ja jälkeen antioksidanttikäsittelyä
1 vuosi
Arvioi antioksidanttihoidon vaikutus siittiöiden määrään hedelmättömillä miehillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu siittiöiden määrän keskimääräisellä muutoksella ennen antioksidanttikäsittelyä ja sen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi antioksidanttihoidon vaikutus siittiöiden DNA:n fragmentoitumiseen hedelmättömillä miehillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero siittiöiden DNA-fragmentaation keskimääräisessä muutoksessa ennen käsittelyä ja sen jälkeen
1 vuosi
Arvioi antioksidanttihoidon vaikutus oksidatiiviseen stressiin hedelmättömillä miehillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa ero siemennesteen hapettumisen pelkistyspotentiaalin keskimääräisessä muutoksessa hedelmättömillä miehillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Yhteistyökumppanit

Fairhaven Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16351/16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies

Kliiniset tutkimukset Fairhaven Pro miehille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa